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Valutare la sicurezza e l'efficacia di Botulax® rispetto a Botox® in soggetti con zampe di gallina da moderate a gravi

14 aprile 2022 aggiornato da: Hugel

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico, di fase I/III per valutare la sicurezza e l'efficacia di Botulax® rispetto a Botox® in soggetti con zampe di gallina da moderate a gravi

Determinare l'efficacia e la sicurezza di Botulax® nel trattamento della linea delle zampe di gallina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Allocazione: randomizzata
  2. Mascheramento: doppio cieco

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 19-65 anni
  • CFL da moderatore a grave a simmetria bilaterale al massimo sorriso sul FWS come valutato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con ipersensibilità ai prodotti sperimentali o ai loro componenti
  • Soggetto di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti che non sono in grado di comunicare o seguire le istruzioni
  • Soggetti che non sono idonei per questo studio in base al giudizio di un investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Botulax
Dose singola
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Sperimentale
Altri nomi:
  • Botulax
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Comparatore attivo
Altri nomi:
  • Botox
Comparatore attivo: Botox
Dose singola
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Sperimentale
Altri nomi:
  • Botulax
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Comparatore attivo
Altri nomi:
  • Botox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della scala delle rughe facciali (FWS) delle linee delle zampe di gallina (CFL) al massimo sorriso come valutato dagli investigatori
Lasso di tempo: 4 settimane
L'investigatore ha valutato la gravità delle zampe di gallina del paziente al massimo sorriso utilizzando la scala delle rughe facciali a 4 punti dove 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato o 3=grave. La percentuale di partecipanti con un punteggio pari a zero o lieve al giorno 30 è riportata come valutata dagli investigatori
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hugel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HG-BOTCFL-III1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A

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