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Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Botulax® im Vergleich zu Botox® bei Patienten mit mittelschweren bis starken Krähenfüßen

14. April 2022 aktualisiert von: Hugel

Randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische klinische Phase-I/III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Botulax® im Vergleich zu Botox® bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Krähenfüßen

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Botulax® bei der Behandlung der Krähenfüße zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Zuteilung: Randomisiert
  2. Maskierung: Doppelblind

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von mindestens 19 bis 65 Jahren
  • Bilateral symmetrischer Moderator-zu-schwerer CFL bei maximalem Lächeln auf dem FWS, wie vom Untersucher bewertet

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit Überempfindlichkeit gegen die Prüfpräparate oder deren Bestandteile
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Personen, die nicht in der Lage sind, zu kommunizieren oder den Anweisungen zu folgen
  • Probanden, die aufgrund der Beurteilung eines Prüfarztes nicht für diese Studie in Frage kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulax
Einzelne Dosis
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Experimental
Andere Namen:
  • Botulax
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Botox
Aktiver Komparator: Botox
Einzelne Dosis
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Experimental
Andere Namen:
  • Botulax
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Botox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsfaltenskala (FWS) Schweregrad der Krähenfüße (CFL) bei maximalem Lächeln, wie von den Forschern beurteilt
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Prüfer beurteilte den Schweregrad der Krähenfüße des Patienten bei maximalem Lächeln anhand der 4-Punkte-Skala für Gesichtsfalten, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit der Bewertung „keine“ oder „leicht“ an Tag 30 wird gemäß der Beurteilung durch die Prüfer angegeben
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hugel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HG-BOTCFL-III1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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