评估 Botulax® 与 Botox® 在中度至重度鱼尾纹受试者中的安全性和有效性
2022年4月14日 更新者：Hugel
随机、双盲、主动控制、多中心、I/III 期临床试验，以评估 Botulax® 与 Botox® 在中度至重度鱼尾纹受试者中的安全性和有效性
确定 Botulax® 治疗鱼尾纹的疗效和安全性
研究概览
详细说明
- 分配：随机
- 掩蔽：双盲
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Hugel
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 19 至 65 岁的男性或女性
- 研究者评定的 FWS 上最大微笑的双侧对称中度到重度 CFL
排除标准：
- 对研究产品或其成分过敏的受试者
- 怀孕或哺乳期的女性受试者
- 无法交流或听从指示的受试者
- 根据研究者的判断不符合本研究资格的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肉毒素
单剂量
|
实验性的
其他名称：
有源比较器
其他名称：
|
|
有源比较器：保妥适
单剂量
|
实验性的
其他名称：
有源比较器
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
调查人员评估的最大微笑时鱼尾纹 (CFL) 的面部皱纹量表 (FWS) 严重程度
大体时间：4周
|
研究者使用 4 点面部皱纹量表评估了患者在最大微笑时鱼尾纹的严重程度，其中 0=无，1=轻度，2=中度或 3=重度。
根据调查人员的评估报告在第 30 天得分为无或轻度的参与者百分比
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月17日
初级完成 (实际的)
2018年12月13日
研究完成 (实际的)
2019年6月7日
研究注册日期
首次提交
2018年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月22日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月14日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
A型肉毒毒素的临床试验
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的
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David BartlettNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)终止