Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avalie a segurança e a eficácia do Botulax® em comparação com o Botox® em indivíduos com linhas de pés de galinha moderadas a severas

14 de abril de 2022 atualizado por: Hugel

Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, multicêntrico, fase I/III para avaliar a segurança e a eficácia do Botulax® em comparação com o Botox® em indivíduos com linhas de pés de galinha moderadas a graves

Determinar a eficácia e segurança do Botulax® no tratamento da linha dos pés de galinha

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Alocação: Randomizada
  2. Mascaramento: Duplo Cego

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de pelo menos 19 a 65 anos
  • CFL moderada a grave bilateralmente simétrica no sorriso máximo no FWS, conforme avaliado pelo investigador

Critério de exclusão:

  • Sujeito com hipersensibilidade aos produtos sob investigação ou seus componentes
  • Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando
  • Sujeito incapaz de se comunicar ou seguir as instruções
  • Sujeito que não é elegível para este estudo com base no julgamento de um investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Botulax
Dose única
Medicamento: Toxina botulínica tipo A
Experimental
Outros nomes:
  • Botulax
Medicamento: Toxina botulínica tipo A
Comparador Ativo
Outros nomes:
  • Botox
Comparador Ativo: Botox
Dose única
Medicamento: Toxina botulínica tipo A
Experimental
Outros nomes:
  • Botulax
Medicamento: Toxina botulínica tipo A
Comparador Ativo
Outros nomes:
  • Botox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Escala de Rugas Faciais (FWS) das linhas dos pés de galinha (CFL) no sorriso maxium, conforme avaliado pelos investigadores
Prazo: 4 semanas
O investigador avaliou a gravidade das linhas de pés de galinha do paciente no sorriso máximo usando a Escala de Rugas Faciais de 4 pontos onde 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada ou 3=grave. A porcentagem de participantes com pontuação nula ou leve no dia 30 é relatada conforme avaliado pelos investigadores
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hugel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HG-BOTCFL-III1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linhas de pés de galinha

Ensaios clínicos em Toxina botulínica tipo A

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malawi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever