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Évaluer l'innocuité et l'efficacité de Botulax® par rapport au Botox® chez les sujets présentant des rides de la patte d'oie modérées à sévères

14 avril 2022 mis à jour par: Hugel

Essai clinique randomisé, en double aveugle, à contrôle actif, multicentrique, de phase I/III pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Botulax® par rapport au Botox® chez des sujets présentant des rides de la patte d'oie modérées à sévères

Déterminer l'efficacité et l'innocuité de Botulax® dans le traitement de la ligne de la patte d'oie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Attribution : randomisée
  2. Masquage : Double aveugle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme d'au moins 19 à 65 ans
  • LFC modérée à sévère à symétrie bilatérale avec un sourire maximal sur le FWS tel qu'évalué par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Sujet présentant une hypersensibilité aux produits expérimentaux ou à leurs composants
  • Sujet féminin enceinte ou allaitant
  • Sujet incapable de communiquer ou de suivre les instructions
  • Sujet qui n'est pas éligible pour cette étude sur la base du jugement d'un investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Botulax
Une seule dose
Médicament: Toxine botulique de type A
Expérimental
Autres noms:
  • Botulax
Médicament: Toxine botulique de type A
Comparateur actif
Autres noms:
  • Botox
Comparateur actif: Botox
Une seule dose
Médicament: Toxine botulique de type A
Expérimental
Autres noms:
  • Botulax
Médicament: Toxine botulique de type A
Comparateur actif
Autres noms:
  • Botox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des rides du visage (FWS) sévérité des rides de la patte d'oie (CFL) au sourire maximal telle qu'évaluée par les enquêteurs
Délai: 4 semaines
L'investigateur a évalué la sévérité des rides de la patte d'oie du patient au sourire maximal à l'aide de l'échelle des rides faciales à 4 points où 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée ou 3 = sévère. Le pourcentage de participants avec un score nul ou léger au jour 30 est rapporté tel qu'évalué par les investigateurs
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hugel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HG-BOTCFL-III1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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