Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost Botulaxu® ve srovnání s Botoxem® u pacientů se středně těžkými až těžkými vráskami

14. dubna 2022 aktualizováno: Hugel

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze I/III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti botulaxu® ve srovnání s botoxem® u subjektu se středně těžkými až těžkými vráskami

Stanovit účinnost a bezpečnost Botulaxu® při léčbě vrásek

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Alokace: Randomizované
  2. Maskování: Double Blind

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 19 do 65 let
  • Bilaterálně symetrický moderátor-k-závažný CFL při maximálním úsměvu na FWS podle hodnocení vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s přecitlivělostí na zkoumané produkty nebo jejich složky
  • Žena, která je těhotná nebo kojící
  • Subjekt, který není schopen komunikovat nebo postupovat podle pokynů
  • Subjekt, který není způsobilý pro tuto studii na základě úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulax
Jedna dávka
Lék: Botulotoxin typu A
Experimentální
Ostatní jména:
  • Botulax
Lék: Botulotoxin typu A
Aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • Botox
Aktivní komparátor: Botox
Jedna dávka
Lék: Botulotoxin typu A
Experimentální
Ostatní jména:
  • Botulax
Lék: Botulotoxin typu A
Aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • Botox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Facial Wrinkle Scale (FWS) závažnost vrásek vrásek (CFL) při maximálním úsměvu podle hodnocení vyšetřovatelů
Časové okno: 4 týdny
Zkoušející vyhodnotil závažnost vrásek u pacienta při maximálním úsměvu pomocí 4bodové škály vrásek na obličeji, kde 0=žádné, 1=mírné, 2=střední nebo 3=závažné. Procento účastníků se skóre žádné nebo mírné v den 30 je hlášeno tak, jak bylo hodnoceno výzkumnými pracovníky
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hugel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HG-BOTCFL-III1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crow's Feet Lines

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit