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CM は LLD パイロットで PST を配信

2019年6月10日 更新者:Lawson Health Research Institute

ケース マネージャーが提供する晩年期のうつ病に対する問題解決療法の実現可能性と有効性の検討: 非盲検前向きパイロット研究

この研究は、晩年期うつ病 (LLD) の治療のための問題解決療法介入の実現可能性と有効性を判断しようとしています。 LLDと診断された参加者は、8週間にわたって、トークセラピーの一形態である問題解決療法の週8回のセッションに参加します。 この治療法の訓練を受けたケース マネージャー (CM) が PST セッションを主導します。 参加者は、うつ病の重症度、生活の質、不安、不眠症、機能障害、および介入に対する参加者の受容性を評価するために、研究介入の前後に臨床評価に参加します。 さらに、自己評価されたうつ病は、8 週間にわたって毎週収集されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究は、単一施設、非盲検、縦断的、実用的なパイロット試験になります。 このサイトの研究参加者は、軽度から中等度の大うつ病性障害 (MDD) を持つ 60 歳から 85 歳までの 40 人の男女です。 参加者は、オンタリオ州ロンドンとその周辺地域の一次、二次、三次医療センターから募集されます。 研究への参加には、合計10週間にわたる10回の研究訪問が含まれます。 これには、ケース マネージャー (CM) による 8 週間にわたる問題解決療法 (PST) の週 8 回のセッションと、介入前後の 2 回の臨床評価訪問が含まれます。

問題解決のための治療介入: PST は低侵襲治療です。 この介入は、約10人のグループで教えられます。 CM を実装した PST の 8 つのセッションには、CM と研究参加者がグループで行うトーク セラピーとしても知られる心理療法が含まれます。 精神科の学際的スタッフ (CM)、つまり、精神科看護師、ソーシャル ワーカー、作業療法士、および PST で以前にトレーニングを受けたレクリエーションの専門家は、ファシリテーター、共同ファシリテーター、書記の役割を果たします。 必要に応じて、役割を専門家の間で共有して、各役割の能力を構築したり、長期にわたって維持したりできます。 セッションの長さは約 1 時間半から 2 時間で、オンタリオ州ロンドンの図書館で実施されます。 最初のミーティングは非公式で、スタッフと潜在的なグループ参加者が歓迎され、紹介が行われ、機密保持に関するグループのルールが議論され、問題解決アプローチの概要が説明され、うつ病/問題解決サイクルが紹介されます. 参加者は、効果的な問題解決と、抑うつや不安の感情の変化との関係について語られます。 2 回目の会議では、グループ参加者は最初の問題解決セッションに歓迎され、グループの機密保持規則が再度確認されます。その後、各参加者は、前の週の生活の重要な心理社会的側面について説明するよう求められます。 ファシリテーションは、経験した問題のさらなる調査を促すように設計された質問で最小限に抑えられます。 書記として行動するスタッフは、各参加者のコメントをメモしなければなりません。 グループメンバー全員がチェックインしたら、書記は言及された問題を要約するものとします。 参加者の 1 人は、次の 1 週間、解決したい特定の問題があれば、自発的に問題解決者として行動するよう求められます。 ボランティアが問題を特定したら、それをフリップチャートにリストし、グループは 10 分間の休憩を取ります。 休憩の後、正しい問題が決定されたことを確認するために、問題について再度議論します。 次に、目標をフリップチャートにリストし、問題の解決策について話し合います。 それらがリストされたら、グループはそれぞれを見直し、これが良い選択である理由と、これが良い選択ではない理由を書き留めます。 考慮事項には、必要な労力、時間のコミットメント、感情的な影響、他の人を巻き込む必要性、および参加者の観点からの望ましさが含まれます。 次に、参加者は選択肢を絞り込み、次の週にどのソリューションを試すかを決定します。 次に、解決策を達成するための行動計画が作成されます。 最初のステップは何か、それはいつ行われるのか、問題解決を始める前に必要なリソース。 さらに、参加者は毎日楽しい活動に従事するように求められ、日付、活動、およびその活動にどれだけ満足したかを 0 から 10 のスケールで記入します。 3 回目のミーティングでは、ファシリテーターは、自発的に問題を解決した参加者に、最初にグループに報告するよう依頼するものとします。 その人は、自分の経験についてメモを取り、グループに報告するための参照として使用します。 自分の経験を説明するために図を作成し、それをグループで共有する人もいます。 各セッションは引き続き上記の形式を使用し、参加者は問題解決アプローチを実践するために少なくとも 1 回は自発的に参加することが奨励されます。 グループが会合を続けるにつれて、参加者がお互いを知り始め、共通の絆を認識し、グループ環境内でコミュニティの感覚を経験するにつれて、より多くのピアサポートが明らかになります. 最後の会議は、グループの成果を祝い、言及されたすべての問題と参加者によって解決された問題をリストし、一緒に社交の時間を共有する機会となります。 参加者は、最初の問題解決セッションの開始時に患者の健康アンケート (PHQ-9) に記入し、各セッションでそれを続けるよう求められます。 ファシリテーターはスコアの変化についてコメントし、参加者の経験がスコア、不安、抑うつを反映しているかどうかを尋ねなければなりません。 各時点で、問題解決のサイクルであるうつ病をグループに思い出させる機会が提供されます。 CM は、参加者の人生の問題に対処し、解決するための構造化されたアプローチを参加者に教えます。 a) 問題の特定と明確化 b) 達成可能な明確な目標の設定 c) 解決策を生み出すためのブレインストーミング d) 好ましい解決策の選択 e) 解決策を実行するための手順の明確化 f) 評価. 研究参加者が過去の問題ではなく、現在生活の中で抱えている問題に焦点を当てます。

スクリーニングと初期評価: 潜在的な参加者には情報レター (LOI) が提供され、レターを確認するために少なくとも 24 時間与えられます。 次に、リサーチ アシスタント (RA) が潜在的な参加者に電話で連絡し、患者健康アンケート-2 (PHQ-2) を使用して潜在的な適格性についてこれらの参加者を事前に選別します。 これは、資格を持たない参加者がスクリーニングのために不必要に病院に行くことがないようにするために不可欠です。 PHQ-2 で 0 点を獲得した参加者は、スクリーニング評価に招待されません。 スクリーニング評価は、LOI のレビュー、潜在的な参加者が質問をする機会、および参加者と証人の両方による LOI の署名から始まります。 参加者は、RA による包含および除外基準に従ってスクリーニングされ、Mini Mental State Exam、Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) のセクション A、および Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) が実施されます。 この時点で適格基準を満たす参加者は、この研究に参加するよう招待されます。 この初期評価には、老年医学の累積疾患評価尺度 (CIRS-G)、EuroQol 5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L)、アテナ不眠症尺度、世界保健機関障害評価スケジュール 2 (WHODAS-2) の管理も含まれるものとします。 、および全般性不安障害 (GAD-7)。 最後の PST セッションに続いて、参加者は RA との最終評価のために戻るよう求められます。 この介入後の評価には、HAM-D17、EQ-5D-5L、アテネ不眠症スケール、WHODAS-2、GAD-7、受容性を測定するためのリッカートスケールが含まれます。 各 PST セッションで、CM は参加者に患者健康アンケート 9 (PHQ-9) に記入して抑うつ症状の変化を評価するよう求めます。 これらのアンケートは、グループの介入が完了した後に CM によって RA に提供されるため、このデータを研究の最終報告書に含めることができます。 最初のグループと最後のグループの完了に続いて、フォーカス グループが実施されます。 このフォーカス グループは、オンタリオ州ロンドンとその周辺地域の高齢者の PST の長期的な持続可能性を判断するために定性的なデータを収集します。 フォーカス グループは、フォーカス グループ インタビューと定性調査デザインの経験を持つ研究スタッフ メンバーによってリードされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加者は、次の場合に研究の資格があると見なされます。

  1. 性別問わず、60歳以上であること。
  2. コミュニティ環境(独立した生活環境または老人ホームのいずれか)に住んでいます。
  3. 精神障害の診断および統計マニュアル-V (DSM-V) 基準に従って、大うつ病性障害 (MDD) の診断基準を満たします。
  4. ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD) の 17 項目の合計スコアが、ベースラインで >= 8 かつ < 24 であること。
  5. Mini Mental Status Exam のスコアが 25 以上であること。
  6. 問題解決療法に参加するのに十分な聴覚と視覚があり、重大な感覚障害はありません。
  7. 筆記と口頭の両方で英語に堪能。

除外基準:

参加者は、以下の場合、研究への参加資格がないと見なされます。

  1. -安定化のために入院が必要な自殺念慮がある。
  2. 入院を必要とする不安定な病状がある。
  3. 平均余命が6か月未満であるか、現在緩和ケアを受けている。
  4. 精神症状がある。
  5. 双極性障害または統合失調症の生涯歴がある。
  6. 現在アルコール依存症であるか、別の物質依存症があります。
  7. 中等度から重度の認知症と診断されている。
  8. 今後 6 か月以内に長期介護施設への入所を計画している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:問題解決療法
すべての参加者は、ケース マネージャーが提供する問題解決療法の週 8 回のセッションに参加します。
参加者は、グループ トーク療法の一種である PST を実装したケース マネージャー (CM) の週 8 回のセッションに参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
問題解決療法(PST)の実施の成功。
時間枠:10週間
主な結果の尺度は、CM で提供された PST がロンドン健康科学センターの高齢者向けアウトリーチ プログラムで正常に実装できるかどうかです。 n=40 という募集目標が 1 年以内に達成され、参加者の 60% が PST プログラムを完了し、毎週の 8 回のフォローアップのうち 3 回以上欠席しない場合、主要な目的は達成されたと見なされます。
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病スケール (HAM-D17) で測定されるうつ病の重症度
時間枠:0週目、9週目。
HAM-D17 は、大うつ病性障害 (MDD) に一般的に関連する症状を評価します。 合計スコアは、HAM-D の最初の 17 の質問に基づいて計算され、スコア範囲は 0 ~ 53 です。 スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示し、スコアが低いほどうつ病の症状が少ない、または深刻度が低いことを示します。 この評価は、研究介入の前後に完了する。
0週目、9週目。
EuroQol 5 Dimension 5 レベル (EQ-5D-5L) で測定された生活の質。
時間枠:0週目、9週目。
ヨーロッパの生活の質(EQ-5D-5L)スケールを使用して、研究参加者の生活の質を評価します。 このスケールには 2 つのスコアがあります。記述システムと EQ Visual Analogue スケール (EQ VAS)。 記述システムは 5 つの質問で構成され、それぞれに 5 つの可能な回答があり、5 つの可能な健康状態が可能になります。 スコア 1 は、測定された 5 つのディメンションで問題がないことを示し、スコア 5 は、各ディメンションで考えられる最も深刻な状態を示します。 記述システムには、1 (問題なし) から 5 (重大な問題) までの範囲の 5 つのサブスコアが含まれており、特定の単一のインデックス値に変換されます。 EQ VAS は、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) の範囲の 1 つの質問のみで構成されます。この評価は、研究介入の前後に完了します。
0週目、9週目。
全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケールで測定される不安の重症度。
時間枠:0週目、9週目。
GAD-7 は、0 から 21 までのスコアを持つ 7 つの質問に基づいて、不安の重症度を評価します。 スコアが高いほど不安がより深刻であることを示し、スコアが低いほど不安が少ないことを示します。この評価は、研究介入の前後に完了します。
0週目、9週目。
Athens Insomnia Scale によって測定される不眠症の重症度。
時間枠:0週目、9週目。
Athens Insomnia Scale は、前月の睡眠の難しさを 0 から 24 の範囲で測定します。 スコアが高いほど不眠症が深刻であることを示し、スコアが低いほど睡眠の困難が少ないことを示します。 この評価は、研究介入の前後に完了する。
0週目、9週目。
-世界保健機関の障害評価スケジュール2(WHODAS-2)によって測定される機能障害。
時間枠:0週目、9週目。
WHODAS-2 は、機能の 6 つのドメインをカバーする障害を評価するために使用される 36 項目のアンケートです。認知、可動性、セルフケア、仲良く、生活活動、参加。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、パーセンテージで報告されます。スコアが高いほど障害が多く、スコアが低いほど障害が少ないことを示します。 この評価は、研究介入の前後に完了する。
0週目、9週目。
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) によって測定されるうつ病の重症度。
時間枠:8週間
PHQ-9 には、うつ病の重症度を評価する 9 つの質問が含まれています。 スコアは 0 から 27 の範囲で、より深刻なスコアはうつ病の重症度が高いことを示します。 この評価は、各研究介入セッション中に参加者によって毎週完了されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2019年5月31日

研究の完了 (実際)

2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月23日

最初の投稿 (実際)

2018年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月10日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4698

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現時点では、個々の参加者データを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • MD Stem Cells
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