- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03408821
CM Levereras PST i LLD Pilot
Undersöker genomförbarheten och effektiviteten av Case Manager levererad problemlösningsterapi vid senlivsdepression: en öppen prospektiv pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara ett encenter, öppet, longitudinellt, pragmatiskt pilotförsök. Forskningsdeltagare på denna webbplats kommer att vara 40 män och kvinnor mellan 60 och 85 år som har mild till måttlig depression (MDD). Deltagare kommer att rekryteras från primär-, sekundär- och tertiärvårdscentra i London, Ontario och omgivande områden. Studiedeltagande kommer att innebära 10 studiebesök under totalt 10 veckor. Detta inkluderar 8 veckovisa sessioner med case manager (CM) implementerad problemlösningsterapi (PST) under en period av 8 veckor och 2 kliniska bedömningsbesök före och efter intervention.
PROBLEMLÖSANDE TERAPIINTERVÄNDNING: PST är en minimalt invasiv behandling. Denna intervention kommer att undervisas i grupper om cirka 10 personer. De åtta sessionerna med CM implementerad PST kommer att involvera psykoterapi, även känd som samtalsterapi, mellan CM:erna och studiedeltagare i en gruppmiljö. Psykogeriatrisk tvärvetenskaplig personal (CM:s) dvs psykiatriska sjuksköterskor, socialarbetare, arbetsterapeuter och fritidsspecialister som tidigare har utbildats i PST kommer att fungera i rollerna som facilitator, co-facilitator och scription. Rollerna kan delas mellan yrkesverksamma för att bygga kapacitet i varje roll eller bibehållas över tid om så önskas. Sessionerna kommer att vara ungefär en och en halv till två timmar långa och genomförs på bibliotek i London, ON. Det första mötet kommer att vara informellt där personalen och potentiella gruppdeltagare välkomnas, introduktioner görs, gruppregler angående sekretess diskuteras, en översikt över problemlösningsmetod beskrivs och depression/problemlösningscykeln introduceras. Deltagarna kommer att få veta om sambandet mellan effektiv problemlösning och förändringar i känslor av depression och ångest. Vid det andra mötet kommer gruppdeltagarna att välkomnas till den första problemlösningssessionen, gruppens sekretessregler ses över igen och sedan kommer var och en av deltagarna att bli ombedd att beskriva viktiga psykosociala aspekter av deras liv under föregående vecka. Faciliteten kommer att hållas till ett minimum med frågor som är utformade för att uppmuntra ytterligare utforskning av upplevda problem. Den personal som fungerar som skribent ska göra anteckningar om varje deltagares kommentarer. När alla gruppmedlemmar har checkat in ska skribenten sammanfatta de problem som nämnts. En av deltagarna kommer sedan att bli ombedd att frivilligt agera som problemlösare under nästa vecka och om det finns ett särskilt problem som de är intresserade av att slutföra. När en volontär har identifierat problemet kommer det att listas på ett blädderblock och gruppen ska ta en paus i tio minuter. Efter pausen kommer problemet att diskuteras igen för att säkerställa att rätt problem har fastställts. Sedan ska målet listas på blädderblocket och lösningar på problemet diskuteras. När de väl är listade ska gruppen granska var och en och notera anledningarna till varför detta är ett bra val och anledningarna till varför detta kanske inte är ett bra val. Överväganden inkluderar ansträngning som krävs, tidsengagemang, känslomässig påverkan, behovet av att involvera andra och önskvärdhet ur deltagarnas perspektiv. Därefter ska deltagaren begränsa valmöjligheterna och ta ett beslut om vilka lösningar han/hon ska pröva under nästa vecka. En handlingsplan kommer sedan att tas fram för att uppnå lösningarna t.ex. vad är det första steget, när kommer det att göras, eventuella resurser som behövs innan problemlösningen påbörjas. Dessutom kommer deltagaren att bli ombedd att delta i trevliga aktiviteter dagligen och notera datum, aktivitet och betygsätta hur nöjda aktiviteten fick dem att känna sig på en skala från 0 till 10 med 0= Inte alls och 10=Super. Vid det tredje mötet ska facilitatorn be den deltagare som frivilligt löser ett problem att rapportera till gruppen först. Den personen skulle ha gjort anteckningar om sin erfarenhet och använda dessa som referens för att rapportera tillbaka till gruppen. Vissa kan göra diagram för att beskriva sina erfarenheter och dela dessa med gruppen. Varje session ska fortsätta att använda ovanstående format och deltagare kommer att uppmuntras att ställa upp som volontär minst en gång för att öva på problemlösningsmetoden. När gruppen fortsätter att träffas kommer det att bli mer uppenbart kamratstöd när deltagarna börjar känna varandra, inser sina gemensamma band och upplever en känsla av gemenskap inom gruppmiljön. Det sista mötet kommer att vara en tid för att fira gruppens prestationer, lista alla de problem som nämns och de som lösts av deltagarna och en möjlighet att dela social tid tillsammans. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett Patient Health Questionnaire (PHQ-9) i början av den första problemlösningssessionen och fortsätta att göra det vid varje session. Handledaren ska kommentera förändringarna i poängen och fråga deltagarna om deras erfarenhet speglar poängen, deras ångest och depression eller inte. Varje tidpunkt kommer att ge en möjlighet att påminna gruppen om cykeln med depression - problemlösning. CM:erna kommer att lära deltagarna ett strukturerat förhållningssätt för att hantera och lösa problem i deltagarens liv. Använda de sex stegen av problemlösning inklusive: a) identifiera och klargöra problemet b) sätta tydliga uppnåeliga mål c) brainstorming för att generera lösningar d) välja en föredragen lösning e) klargöra steg för att implementera lösningar och f) utvärdering. Fokus kommer att ligga på problem som studiedeltagaren för närvarande har i sitt liv och inte på problem från sitt förflutna.
SCREENING OCH FÖRSTA BEDÖMNINGAR: Potentiella deltagare kommer att få ett informationsbrev (LOI) och få minst 24 timmar på sig att granska brevet. Forskningsassistenten (RA) kommer sedan att kontakta potentiella deltagare per telefon och förhandsgranska dessa deltagare för potentiell behörighet med hjälp av Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2). Detta är viktigt så att deltagare som inte kommer att vara berättigade inte i onödan åker till sjukhuset för screening. De deltagare som får 0 på PHQ-2 kommer inte att bjudas in till en screeningbedömning. Screeningsbedömningen börjar med en granskning av LOI, en möjlighet för den potentiella deltagaren att ställa några frågor och en underskrift av LOI av både deltagaren och ett vittne. Deltagarna kommer sedan att screenas enligt inklusions- och uteslutningskriterier av RA, administreras en Mini Mental State Exam, sektion A i en Mini-International Neuropsychiatric Intervju (MINI) och en Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17). Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna vid denna tidpunkt kommer att bjudas in att delta i denna studie. Denna initiala bedömning ska även inkludera administrering av en kumulativ sjukdomsskala för geriatrik (CIRS-G), EuroQol 5 Dimension 5-nivå (EQ-5D-5L), Athena Insomnia Scale, Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema 2 (WHODAS-2) och ett generaliserat ångestsyndrom (GAD-7). Efter den sista PST-sessionen kommer deltagarna att uppmanas att återkomma för en slutlig bedömning med RA. Denna bedömning efter intervention kommer att inkludera en HAM-D17, EQ-5D-5L, Athens Insomnia Scale, WHODAS-2, en GAD-7 och en likert-skala för att mäta acceptans. Vid varje PST-session kommer CM:erna att be deltagarna att fylla i ett Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) för att bedöma förändringar i depressiva symtom. Dessa frågeformulär kommer att tillhandahållas till RA av CM efter avslutad grupps intervention, så att dessa data kan inkluderas i studiens slutrapport. Efter de första och sista gruppernas slutförande kommer en fokusgrupp att genomföras. Denna fokusgrupp kommer att samla in kvalitativa data för att bestämma långsiktig hållbarhet av PST för seniorer i London, ON och dess omgivningar. Fokusgruppen kommer att ledas av en forskningsanställd som har erfarenhet av fokusgruppsintervjuer och kvalitativ studiedesign.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare kommer att anses vara kvalificerade för studien om de:
- Är av antingen kön och 60 år eller äldre.
- Bo i en gemenskap (antingen självständig boendemiljö eller äldreboende).
- Uppfyll diagnostiska kriterier för allvarlig depressiv sjukdom (MDD) enligt kriterierna Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V).
- Ha en Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) 17-objekt totalpoäng på >= 8 och < 24 vid baslinjen.
- Ha en Mini Mental Status Exam poäng på >= 25.
- Ha adekvat hörsel och syn för att kunna delta i problemlösningsterapi, utan någon betydande sensorisk funktionsnedsättning
- Behärskar engelska både skriftligt och muntligt.
Exklusions kriterier:
Deltagare kommer att betraktas som icke kvalificerade för att delta i studien om de:
- Har självmordstankar som kräver inläggning på sjukhus för stabilisering.
- Har ett instabilt medicinskt tillstånd som kräver sjukhusinläggning.
- Har en förväntad livslängd på mindre än 6 månader eller får palliativ vård.
- Har psykotiska symtom.
- Har en livstidshistoria av bipolär sjukdom eller schizofreni.
- Är för närvarande alkoholberoende eller har annat missbruk.
- Har diagnosen måttlig till svår demens.
- Planerar intagning på en långtidsvårdsinrättning inom de närmaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Problemlösningsterapi
Alla deltagare kommer att delta i 8 sessioner i veckan med Case Manager levererad problemlösningsterapi.
|
Deltagarna kommer att delta i 8 sessioner i veckan med Case Manager (CM) implementerad PST, en form av gruppsamtalterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik implementering av problemlösningsterapi (PST).
Tidsram: 10 veckor
|
Det primära resultatmåttet kommer att vara om CM levererad PST framgångsrikt kan implementeras i London Health Sciences Centre geriatric outreach-program.
Om rekryteringsmålet på n=40 uppnås inom 1 år, och 60 % av deltagarna slutför PST-programmet, och inte saknar mer än 3 av de 8 veckouppföljningarna, kommer det primära målet att anses vara uppfyllt.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressionens svårighetsgrad mätt med Hamilton Depression Scale (HAM-D17)
Tidsram: Vecka 0, vecka 9.
|
HAM-D17 bedömer symtom som vanligtvis är förknippade med allvarlig depressiv sjukdom (MDD).
En totalpoäng beräknas baserat på de första 17 frågorna i HAM-D med ett poängintervall på 0 till 53.
En högre poäng indikerar svårare depression, och en lägre poäng indikerar färre och/eller mindre allvarliga symtom på depression.
Denna bedömning kommer att slutföras före och efter studieintervention.
|
Vecka 0, vecka 9.
|
|
Livskvalitet mätt med EuroQol 5 Dimension 5-nivån (EQ-5D-5L).
Tidsram: vecka 0, vecka 9.
|
Den europeiska livskvalitetsskalan (EQ-5D-5L) kommer att användas för att bedöma livskvaliteten för studiedeltagare.
Denna skala har två poäng; det beskrivande systemet och EQ Visual Analogue-skalan (EQ VAS).
Det beskrivande systemet består av 5 frågor vardera med 5 möjliga svar som tillåter 5 möjliga hälsotillstånd.
En poäng på 1 indikerar inga problem med de 5 uppmätta dimensionerna, medan en poäng på 5 skulle indikera det allvarligaste möjliga tillståndet för varje dimension.
Det beskrivande systemet innehåller 5 delpoäng från 1 (inga problem) till 5 (svåra problem), som kommer att omvandlas till ett specifikt enskilt indexvärde.
EQ VAS består av endast en fråga som sträcker sig från 0 (sämsta möjliga hälsotillstånd) till 100 (bästa möjliga hälsotillstånd). Denna bedömning kommer att slutföras före och efter studieintervention.
|
vecka 0, vecka 9.
|
|
Svårighetsgrad av ångest mätt med skalan Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7).
Tidsram: vecka 0, vecka 9.
|
GAD-7 bedömer svårighetsgraden av ångest baserat på 7 frågor med poäng från 0 till 21.
En högre poäng indikerar svårare ångest, och en lägre poäng indikerar mindre svår ångest. Denna bedömning kommer att slutföras före och efter studieintervention.
|
vecka 0, vecka 9.
|
|
Svårighetsgrad av sömnlöshet mätt med Atens sömnlöshetsskala.
Tidsram: vecka 0, vecka 9.
|
Atens Insomnia-skalan mäter sömnsvårigheter under föregående månad med poäng från 0 till 24.
En högre poäng indikerar svårare sömnlöshet medan en lägre poäng indikerar mindre sömnsvårigheter.
Denna bedömning kommer att slutföras före och efter studieintervention.
|
vecka 0, vecka 9.
|
|
Funktionsnedsättning mätt av Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule 2 (WHODAS-2).
Tidsram: vecka 0, vecka 9.
|
WHODAS-2 är ett frågeformulär med 36 artiklar som används för att bedöma funktionshinder som täcker 6 funktionsdomäner; kognition, rörlighet, egenvård, att komma överens, livsaktiviteter och delaktighet.
Poäng varierar från 0 till 100 och rapporteras i procent, med högre poäng som indikerar mer funktionshinder och lägre poäng indikerar mindre funktionshinder.
Denna bedömning kommer att slutföras före och efter studieintervention.
|
vecka 0, vecka 9.
|
|
Depressionens svårighetsgrad mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Tidsram: 8 veckor
|
PHQ-9 innehåller 9 frågor som bedömer svårighetsgraden av depression.
Poäng varierar från 0 till 27 med mer allvarliga poäng som indikerar en högre svårighetsgrad av depression.
Denna bedömning kommer att slutföras varje vecka av deltagarna under varje studieinterventionssession.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4698
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Senlivsdepression
-
Rambam Health Care CampusOkändatt jämföra LIF-nivån i navelsträngsblod från embryon som är IUGR med de som är AGA
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekryteringÅngest | Ångest Depression | Depression Ångestsyndrom | Depression - Major depressionNorge
-
Baskent UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Har inte rekryterat ännuDepression - Major depression
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...RekryteringDepression | Irritabilitet | Depression - Major depressionStorbritannien
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuEffekt och mekanismer hos escitalopram vid läkemedelsnaiv första episod av större depressiv störningDepression - Major depressionKina
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytering
-
Hanoi Medical UniversityAvslutadDepression - Major depressionVietnam
-
National University of MalaysiaHar inte rekryterat ännuElasticitet | Depression - Major depressionMalaysia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekryteringDepression - Major depression | Barndomens traumanKanada
Kliniska prövningar på Problemlösningsterapi (PST)
-
University of Texas at AustinNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepressionFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Rigshospitalet, DenmarkMinistry of Social Affairs, DenmarkOkändSuicidalt beteende | Upprepning av självmordsbeteendeDanmark
-
University of PennsylvaniaAvslutadHIV/AIDSFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiChildren's Hospital Colorado; Nationwide Children's Hospital; MetroHealth... och andra samarbetspartnersAvslutadTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJames and Esther King Biomedical Research ProgramAktiv, inte rekryterandeRökavvänjning | Livmoderhalscancer | Höggradig cervikal dysplasiFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern UniversityAktiv, inte rekryterandeHIV/AIDS | NikotinberoendeFörenta staterna