- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03408821
CM Leveret PST i LLD Pilot
Undersøgelse af gennemførligheden og effektiviteten af case manager leveret problemløsningsterapi på senlivsdepression: et åbent prospektivt pilotstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil være et enkeltcenter, åbent, langsgående, pragmatisk pilotforsøg. Forskningsdeltagere på dette websted vil være 40 mænd og kvinder mellem 60 og 85 år, som har mild til moderat svær depressiv lidelse (MDD). Deltagerne vil blive rekrutteret fra primære, sekundære og tertiære plejecentre i London, Ontario og de omkringliggende områder. Studiedeltagelse vil involvere 10 studiebesøg over i alt 10 uger. Dette inkluderer 8 ugentlige sessioner med case manager (CM) implementeret problemløsningsterapi (PST) over en periode på 8 uger og 2 kliniske vurderingsbesøg før og efter intervention.
PROBLEMLØSENDE TERAPIINTERVENTION: PST er en minimalt invasiv behandling. Denne intervention vil blive undervist i grupper på ca. 10 personer. De otte sessioner med CM implementeret PST vil involvere psykoterapi, også kendt som samtaleterapi, mellem CM'erne og studiedeltagere i en gruppe. Psykogeriatriske tværfaglige medarbejdere (CM'er), dvs. psykiatriske sygeplejersker, socialrådgivere, ergoterapeuter og rekreationsspecialister, der tidligere har været uddannet i PST, vil fungere i rollerne som facilitator, co-facilitator og skribent. Rollerne kan deles mellem de professionelle for at opbygge kapacitet i hver rolle eller vedligeholdes over tid, hvis det ønskes. Sessioner vil vare cirka halvanden til to timer og gennemføres på biblioteker i London, ON. Det første møde vil være uformelt, hvor personalet og potentielle gruppedeltagere vil blive budt velkommen, introduktioner, grupperegler vedrørende fortrolighed drøftet, et overblik over problemløsningstilgang beskrevet og depression/problemløsningscyklus introduceret. Deltagerne vil blive fortalt om sammenhængen mellem effektiv problemløsning og ændringer i følelser af depression og angst. På det andet møde vil gruppedeltagerne blive budt velkommen til den indledende problemløsningssession, gruppens fortrolighedsregler gennemgås igen, og derefter vil hver af deltagerne blive bedt om at beskrive vigtige psykosociale aspekter af deres liv i den foregående uge. Facilitering vil blive holdt på et minimum med spørgsmål designet til at tilskynde til yderligere udforskning af oplevede problemer. Den medarbejder, der fungerer som skribent, skal notere hver deltagers kommentarer. Når alle gruppemedlemmer har tjekket ind, skal skribenten opsummere de problemer, der er blevet nævnt. En af deltagerne vil derefter blive bedt om at melde sig frivilligt til at fungere som problemløser i løbet af den næste uge, og hvis der er et særligt problem, som de er interesseret i at løse. Når en frivillig har identificeret problemet, vil det blive opført på en flipover, og gruppen skal holde en ti minutters pause. Efter pausen vil problemet blive diskuteret igen for at sikre, at det korrekte problem er fundet. Derefter vil målet blive opført på flipoveren, og løsninger på problemet vil blive diskuteret. Når de er opført, skal gruppen gennemgå hver enkelt og notere grundene til, hvorfor dette er et godt valg, og årsagerne til, at dette måske ikke er et godt valg. Overvejelser omfatter nødvendig indsats, tidsforpligtelse, følelsesmæssig påvirkning, behovet for at involvere andre og ønskelighed fra deltagernes perspektiv. Derefter skal deltageren indsnævre mulighederne og træffe en beslutning om, hvilke løsninger han/hun vil prøve i den næste uge. Der vil herefter blive udarbejdet en handlingsplan for at opnå løsningerne f.eks. hvad er det første skridt, hvornår vil det blive lavet, eventuelle ressourcer, der er nødvendige, før problemløsningen påbegyndes. Derudover vil deltageren blive bedt om at deltage i behagelige aktiviteter på daglig basis og notere datoen, aktiviteten og vurdere, hvor tilfredse aktiviteten fik dem til at føle sig på en skala fra 0 til 10 med 0= Slet ikke og 10=Super. På det tredje møde skal facilitatoren bede deltageren, der meldte sig til at løse et problem, om at rapportere til gruppen først. Denne person ville have lavet noter om deres oplevelse og bruge disse som reference til at rapportere tilbage til gruppen. Nogle laver måske diagrammer for at beskrive deres oplevelse og deler disse med gruppen. Hver session skal fortsætte med at bruge ovenstående format, og deltagerne vil blive opfordret til at melde sig frivilligt mindst én gang for at øve sig på problemløsningstilgangen. Efterhånden som gruppen fortsætter med at mødes, vil der være mere peer-støtte tydeligt, efterhånden som deltagerne begynder at kende hinanden, realisere deres fælles bånd og oplever en følelse af fællesskab i gruppens rammer. Det sidste møde vil være en tid til at fejre gruppens resultater, med en liste over alle de nævnte problemer og dem, der er løst af deltagerne, og en mulighed for at dele social tid sammen. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et Patient Health Questionnaire (PHQ-9) i begyndelsen af den indledende problemløsningssession og fortsætte med at gøre det ved hver session. Facilitatoren skal kommentere ændringerne i scorerne og spørge deltagerne, om deres oplevelse afspejler scorerne, deres angst og depression eller ej. Hvert tidspunkt vil give mulighed for at minde gruppen om depression - problemløsningscyklussen. CM'erne vil lære deltagerens en struktureret tilgang til at håndtere og løse problemer i deltagerens liv. Brug af de seks stadier af problemløsning, herunder: a) identifikation og afklaring af problemet b) opstilling af klare opnåelige mål c) brainstorming for at generere løsninger d) valg af en foretrukken løsning e) afklaring af trin til implementering af løsninger og f) evaluering. Fokus vil være på problemstillinger, som undersøgelsesdeltageren har i deres liv i øjeblikket og ikke på problemer fra deres fortid.
SCREENING OG INDLEDENDE VURDERINGER: Potentielle deltagere vil modtage et informationsbrev (LOI) og få mindst 24 timer til at gennemgå brevet. Forskningsassistenten (RA) vil derefter kontakte potentielle deltagere via telefon og forhåndsscreene disse deltagere for potentiel berettigelse ved hjælp af Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2). Dette er væsentligt, så deltagere, der ikke vil være berettigede, ikke unødigt rejser til hospitalet til screening. De deltagere, der scorer 0 på PHQ-2, vil ikke blive inviteret til en screeningsvurdering. Screeningsvurderingen begynder med en gennemgang af LOI, en mulighed for den potentielle deltager til at stille spørgsmål og en underskrift af LOI af både deltageren og et vidne. Deltagerne vil derefter blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier af RA, administreret en Mini Mental State Exam, sektion A i en Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) og en Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17). Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne på dette tidspunkt, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Denne indledende vurdering skal også omfatte administration af en kumulativ sygdomsvurderingsskala for geriatri (CIRS-G), EuroQol 5 Dimension 5-niveau (EQ-5D-5L), Athena Insomnia Scale, World Health Organization Disability Assessment Schedule 2 (WHODAS-2) og en generaliseret angstlidelse (GAD-7). Efter den sidste PST-session vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til en endelig vurdering hos RA. Denne postinterventionsvurdering vil omfatte en HAM-D17, EQ-5D-5L, Athens Insomnia Scale, WHODAS-2, en GAD-7 og en likert-skala for at måle acceptabilitet. Ved hver PST-session vil CM'erne bede deltagerne om at udfylde et Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for at vurdere ændringer i depressive symptomer. Disse spørgeskemaer vil blive leveret til RA af CM'erne efter afslutningen af gruppens intervention, så disse data kan inkluderes i undersøgelsens endelige rapport. Efter afslutningen af de første grupper og sidste grupper vil der blive gennemført en fokusgruppe. Denne fokusgruppe vil indsamle kvalitative data for at bestemme langsigtet bæredygtighed af PST for seniorer i London, ON og omegn. Fokusgruppen vil blive ledet af en forskningsmedarbejder, der har erfaring med fokusgruppeinterview og kvalitativt studiedesign.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne vil blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen, hvis de:
- Er af enten køn og 60 år eller derover.
- Bo i et samfundsmiljø (enten selvstændigt boligmiljø eller alderdomshjem).
- Opfyld diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse (MDD) i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V).
- Har en Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) 17-element totalscore på >= 8 og < 24 ved baseline.
- Har en Mini Mental Status Exam score på >= 25.
- Har tilstrækkelig hørelse og syn til at kunne deltage i problemløsningsterapi uden væsentlig sanseforringelse
- Flydende engelsk både skriftligt og mundtligt.
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne vil blive betragtet som ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, hvis de:
- Har selvmordstanker, der kræver indlæggelse på hospital for stabilisering.
- Har en ustabil medicinsk tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse.
- Har en forventet levetid på mindre end 6 måneder eller modtager i øjeblikket palliativ behandling.
- Har psykotiske symptomer.
- Har en livshistorie med bipolar lidelse eller skizofreni.
- Er i øjeblikket alkoholafhængig eller har en anden stofafhængighed.
- Er diagnosticeret med moderat til svær demens.
- Planlægger indlæggelse på en langtidsplejefacilitet inden for de næste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Problemløsningsterapi
Alle deltagere vil deltage i 8 ugentlige sessioner med Case Manager leveret problemløsningsterapi.
|
Deltagerne vil deltage i 8 ugentlige sessioner af Case Manager (CM) implementeret PST, en form for gruppesamtaleterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succesfuld implementering af problemløsningsterapi (PST).
Tidsramme: 10 uger
|
Det primære resultatmål vil være, hvis CM leveret PST med succes kan implementeres i London Health Sciences Centers geriatriske opsøgende program.
Hvis rekrutteringsmålet på n=40 er opfyldt inden for 1 år, og 60 % af deltagerne gennemfører PST-programmet, og mangler ikke mere end 3 af de 8 ugentlige opfølgninger, vil den primære målsætning blive anset for at være opfyldt.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depressions sværhedsgrad målt ved Hamilton Depression Scale (HAM-D17)
Tidsramme: Uge 0, uge 9.
|
HAM-D17 vurderer symptomer, der almindeligvis er forbundet med Major Depressive Disorder (MDD).
En samlet score beregnes baseret på de første 17 spørgsmål i HAM-D med et scoreområde på 0 til 53.
En højere score indikerer mere alvorlig depression, og en lavere score indikerer færre og/eller mindre alvorlige symptomer på depression.
Denne vurdering vil blive gennemført før og efter undersøgelsens intervention.
|
Uge 0, uge 9.
|
Livskvalitet målt ved EuroQol 5 Dimension 5-niveauet (EQ-5D-5L).
Tidsramme: uge 0, uge 9.
|
Den europæiske livskvalitetsskala (EQ-5D-5L) vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten for studiedeltagere.
Denne skala har to karakterer; det beskrivende system og EQ Visual Analogue-skalaen (EQ VAS).
Det beskrivende system består af 5 spørgsmål hver med 5 mulige svar, der giver mulighed for 5 mulige helbredstilstande.
En score på 1 indikerer ingen problemer med de 5 målte dimensioner, mens en score på 5 ville angive den mest alvorlige mulige tilstand for hver dimension.
Det beskrivende system inkluderer 5 sub-scores fra 1 (ingen problemer) til 5 (alvorlige problemer), som vil blive konverteret til en specifik enkelt indeksværdi.
EQ VAS består kun af ét spørgsmål, der spænder fra 0 (værst mulige sundhedstilstand) til 100 (bedst mulige sundhedstilstand). Denne vurdering vil blive afsluttet før og efter undersøgelsens intervention.
|
uge 0, uge 9.
|
Angsts sværhedsgrad målt ved Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen.
Tidsramme: uge 0, uge 9.
|
GAD-7 vurderer angstens sværhedsgrad baseret på 7 spørgsmål med score fra 0 til 21.
En højere score indikerer mere alvorlig angst, og en lavere score indikerer mindre alvorlig angst. Denne vurdering vil blive gennemført før og efter undersøgelsens intervention.
|
uge 0, uge 9.
|
Sværhedsgrad af søvnløshed målt ved Athens søvnløshedsskala.
Tidsramme: uge 0, uge 9.
|
Athens Insomnia-skalaen måler søvnbesvær over den foregående måned med score fra 0 til 24.
En højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed, mens en lavere score indikerer mindre søvnbesvær.
Denne vurdering vil blive gennemført før og efter undersøgelsens intervention.
|
uge 0, uge 9.
|
Funktionsnedsættelse målt af Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule 2 (WHODAS-2).
Tidsramme: uge 0, uge 9.
|
WHODAS-2 er et spørgeskema med 36 punkter, der bruges til at vurdere handicap, og som dækker 6 funktionsdomæner; kognition, mobilitet, egenomsorg, samvær, livsaktiviteter og deltagelse.
Scorer varierer fra 0 til 100 og rapporteres som en procentdel, hvor højere score indikerer mere handicap og lavere score indikerer mindre handicap.
Denne vurdering vil blive gennemført før og efter undersøgelsens intervention.
|
uge 0, uge 9.
|
Depressions sværhedsgrad målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Tidsramme: 8 uger
|
PHQ-9 indeholder 9 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af depression.
Score varierer fra 0 til 27 med mere alvorlige scores, der indikerer en højere sværhedsgrad af depression.
Denne vurdering vil blive gennemført ugentligt af deltagerne under hver undersøgelsesinterventionssession.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4698
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Senlivsdepression
-
Rambam Health Care CampusUkendtat sammenligne LIF-niveau i navlestrengsblod fra embryoer, der er IUGR, med dem, der er AGA
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Problemløsningsterapi (PST)
-
University of Texas at AustinNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern UniversityRekruttering