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CM livré PST dans le pilote LLD

10 juin 2019 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Examen de la faisabilité et de l'efficacité d'une thérapie de résolution de problèmes dispensée par un gestionnaire de cas sur la dépression en fin de vie : une étude pilote prospective ouverte

Cette étude vise à déterminer la faisabilité et l'efficacité d'une intervention de thérapie de résolution de problèmes pour le traitement de la dépression en fin de vie (LLD). Les participants diagnostiqués avec LLD participeront à 8 séances hebdomadaires de thérapie de résolution de problèmes, une forme de thérapie par la parole, sur une période de huit semaines. Un Case Manager (CM) formé à cette thérapie animera les séances PST. Les participants assisteront à une évaluation clinique avant et après l'intervention de l'étude pour évaluer la gravité de la dépression, la qualité de vie, l'anxiété, l'insomnie, l'incapacité fonctionnelle et l'acceptabilité de l'intervention par les participants. De plus, la dépression auto-évaluée sera collectée chaque semaine pendant 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude sera un essai pilote monocentrique, ouvert, longitudinal, pragmatique. Les participants à la recherche sur ce site seront 40 hommes et femmes âgés de 60 à 85 ans souffrant d'un trouble dépressif majeur (TDM) léger à modéré. Les participants seront recrutés dans des centres de soins primaires, secondaires et tertiaires à London, en Ontario et dans les environs. La participation à l'étude impliquera 10 visites d'étude sur un total de 10 semaines. Cela comprend 8 séances hebdomadaires de gestionnaire de cas (CM) mis en œuvre la thérapie de résolution de problèmes (PST) sur une période de 8 semaines et 2 visites d'évaluation clinique avant et après l'intervention.

INTERVENTION DE THÉRAPIE DE RÉSOLUTION DE PROBLÈME : PST est un traitement peu invasif. Cette intervention sera enseignée en groupes d'environ 10 personnes. Les huit sessions de CM mis en œuvre PST impliqueront une psychothérapie également connue sous le nom de thérapie par la parole entre les CM et les participants à l'étude dans un cadre de groupe. Le personnel interdisciplinaire psychogériatrique (CM), c'est-à-dire les infirmières psychiatriques, les travailleurs sociaux, les ergothérapeutes et les spécialistes des loisirs qui ont déjà été formés en PST, joueront les rôles de facilitateur, de cofacilitateur et de scribe. Les rôles peuvent être partagés entre les professionnels pour renforcer les capacités dans chaque rôle ou maintenus au fil du temps si vous le souhaitez. Les séances dureront environ une heure et demie à deux heures et se dérouleront dans des bibliothèques à London, en Ontario. La première réunion sera informelle au cours de laquelle le personnel et les participants potentiels du groupe seront accueillis, les présentations seront faites, les règles du groupe concernant la confidentialité seront discutées, un aperçu de l'approche de résolution de problèmes sera décrit et le cycle dépression/résolution de problèmes sera présenté. Les participants seront informés de la relation entre la résolution efficace de problèmes et les changements dans les sentiments de dépression et d'anxiété. Lors de la deuxième réunion, les participants du groupe seront accueillis à la session initiale de résolution de problèmes, les règles de confidentialité du groupe seront à nouveau revues, puis chacun des participants sera invité à décrire les aspects psychosociaux importants de sa vie au cours de la semaine précédente. La facilitation sera réduite au minimum avec des questions conçues pour encourager une exploration plus approfondie des problèmes rencontrés. Le membre du personnel agissant à titre de secrétaire doit noter les commentaires de chaque participant. Une fois que tous les membres du groupe se sont enregistrés, le scribe doit résumer les problèmes qui ont été mentionnés. L'un des participants sera ensuite invité à se porter volontaire pour résoudre les problèmes au cours de la semaine prochaine et s'il y a un problème particulier qu'il souhaite résoudre. Une fois qu'un volontaire a identifié le problème, il sera inscrit sur un tableau à feuilles mobiles et le groupe fera une pause de dix minutes. Après la pause, le problème sera à nouveau discuté pour s'assurer que le bon problème a été déterminé. Ensuite, l'objectif doit être inscrit sur le tableau à feuilles mobiles et les solutions au problème seront discutées. Une fois qu'ils sont répertoriés, le groupe doit les examiner et noter les raisons pour lesquelles c'est un bon choix et les raisons pour lesquelles ce n'est peut-être pas un bon choix. Les considérations incluent l'effort requis, l'engagement de temps, l'impact émotionnel, la nécessité d'impliquer les autres et l'opportunité du point de vue des participants. Ensuite, le participant doit restreindre les options et prendre une décision sur les solutions qu'il essaiera la semaine prochaine. Un plan d'action sera ensuite élaboré pour mettre en œuvre les solutions, par ex. quelle est la première étape, quand sera-t-elle faite, toutes les ressources nécessaires avant de commencer la résolution du problème. De plus, le participant sera invité à participer à des activités agréables au quotidien en notant la date, l'activité et le niveau de satisfaction que l'activité lui a procuré sur une échelle de 0 à 10 avec 0 = Pas du tout et 10 = Super. Lors de la troisième réunion, l'animateur demandera au participant qui s'est porté volontaire pour résoudre un problème de faire rapport au groupe en premier. Cette personne aurait pris des notes sur son expérience et les aurait utilisées comme référence pour en faire rapport au groupe. Certains peuvent faire des diagrammes pour décrire leur expérience et les partager avec le groupe. Chaque session continuera à utiliser le format ci-dessus et les participants seront encouragés à se porter volontaires au moins une fois pour pratiquer l'approche de résolution de problèmes. Au fur et à mesure que le groupe se réunira, il y aura plus de soutien par les pairs à mesure que les participants commenceront à se connaître, à réaliser leurs liens communs et à ressentir un sentiment de communauté au sein du groupe. La réunion finale sera un moment pour célébrer les réalisations du groupe, énumérant tous les problèmes mentionnés et ceux résolus par les participants et une occasion de partager du temps social ensemble. Les participants seront invités à remplir un questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) au début de la session initiale de résolution de problèmes et à continuer à le faire à chaque session. L'animateur doit commenter les changements dans les scores et demander aux participants si leur expérience reflète les scores, leur anxiété et leur dépression ou non. Chaque moment sera l'occasion de rappeler au groupe le cycle dépression - résolution de problèmes. Les CM enseigneront au participant une approche structurée pour faire face et résoudre les problèmes dans la vie du participant. Utiliser les six étapes de la résolution de problèmes, notamment : a) identifier et clarifier le problème b) fixer des objectifs clairs et réalisables c) faire un remue-méninges pour générer des solutions d) sélectionner une solution préférée e) clarifier les étapes pour mettre en œuvre des solutions et f) évaluation. L'accent sera mis sur les problèmes que le participant à l'étude a actuellement dans sa vie et non sur les problèmes de son passé.

SÉLECTION ET ÉVALUATIONS INITIALES : Les participants potentiels recevront une lettre d'information (LOI) et auront au moins 24 heures pour examiner la lettre. L'assistant de recherche (RA) contactera ensuite les participants potentiels par téléphone et présélectionnera ces participants pour déterminer leur éligibilité potentielle à l'aide du questionnaire sur la santé du patient-2 (PHQ-2). Ceci est essentiel pour que les participants qui ne seront pas éligibles ne se rendent pas inutilement à l'hôpital pour un dépistage. Les participants qui obtiennent un 0 au PHQ-2 ne seront pas invités à une évaluation de présélection. L'évaluation préalable commencera par un examen de la lettre d'intention, une occasion pour le participant potentiel de poser des questions et une signature de la lettre d'intention par le participant et un témoin. Les participants seront ensuite sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion par le RA, administré un mini examen de l'état mental, la section A d'une mini-interview neuropsychiatrique internationale (MINI) et une échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D17). Les participants répondant aux critères d'éligibilité à ce stade seront invités à participer à cette étude. Cette évaluation initiale doit également inclure l'administration d'une échelle d'évaluation des maladies cumulatives pour la gériatrie (CIRS-G), EuroQol 5 Dimension 5 level (EQ-5D-5L), Athena Insomnia Scale, World Health Organization Disability Assessment Schedule 2 (WHODAS-2) , et un trouble d'anxiété généralisée (GAD-7). Après la dernière session PST, les participants seront invités à revenir pour une évaluation finale avec l'AR. Cette évaluation post-intervention comprendra un HAM-D17, EQ-5D-5L, l'échelle d'insomnie d'Athènes, WHODAS-2, un GAD-7 et une échelle de Likert pour mesurer l'acceptabilité. Lors de chaque session PST, les CM demanderont aux participants de remplir un Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) pour évaluer les changements dans les symptômes dépressifs. Ces questionnaires seront fournis à l'AR par les CM après la fin de l'intervention du groupe, afin que ces données puissent être incluses dans le rapport final de l'étude. Après l'achèvement des premiers et derniers groupes, un groupe de discussion sera organisé. Ce groupe de discussion recueillera des données qualitatives pour déterminer la viabilité à long terme de la PST pour les personnes âgées à London, en Ontario et dans les environs. Le groupe de discussion sera dirigé par un membre du personnel de recherche qui a de l'expérience dans les entrevues de groupe de discussion et la conception d'études qualitatives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les participants seront considérés comme éligibles à l'étude s'ils :

  1. Sont de l'un ou l'autre sexe et âgés de 60 ans ou plus.
  2. Résider en milieu communautaire (soit en milieu de vie autonome, soit en maison de retraite).
  3. Répondre aux critères diagnostiques du trouble dépressif majeur (MDD) selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-V (DSM-V).
  4. Avoir un score total de 17 éléments sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) > 8 et < 24 au départ.
  5. Avoir un score au mini examen de l'état mental >= 25.
  6. Avoir une ouïe et une vision adéquates pour pouvoir participer à la thérapie de résolution de problèmes, sans déficience sensorielle significative
  7. Maîtrise de l'anglais tant à l'écrit qu'à l'oral.

Critère d'exclusion:

Les participants seront considérés comme inéligibles pour participer à l'étude s'ils :

  1. Avoir des idées suicidaires nécessitant une hospitalisation à l'hôpital pour stabilisation.
  2. Avoir une condition médicale instable nécessitant une hospitalisation.
  3. Avoir une espérance de vie inférieure à 6 mois ou recevoir actuellement des soins palliatifs.
  4. Avoir des symptômes psychotiques.
  5. Avoir des antécédents de trouble bipolaire ou de schizophrénie.
  6. Êtes actuellement dépendant à l'alcool ou avez une dépendance à une autre substance.
  7. Ont un diagnostic de démence modérée à sévère.
  8. Prévoyez une admission dans un établissement de soins de longue durée dans les 6 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie de résolution de problèmes
Tous les participants assisteront à 8 séances hebdomadaires de thérapie de résolution de problèmes dispensées par le gestionnaire de cas.
Les participants assisteront à 8 sessions hebdomadaires de Case Manager (CM) mis en œuvre PST, une forme de thérapie par la parole de groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mise en œuvre réussie de la thérapie de résolution de problèmes (PST).
Délai: 10 semaines
La principale mesure de résultat sera de savoir si la PST dispensée par CM peut être mise en œuvre avec succès dans le programme de sensibilisation gériatrique du London Health Sciences Centre. Si l'objectif de recrutement de n = 40 est atteint dans un délai d'un an et que 60 % des participants terminent le programme PST, ne manquant pas plus de 3 des 8 suivis hebdomadaires, l'objectif principal sera considéré comme atteint.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la dépression mesurée par l'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D17)
Délai: Semaine 0, semaine 9.
Le HAM-D17 évalue les symptômes couramment associés au trouble dépressif majeur (TDM). Un score total est calculé sur la base des 17 premières questions du HAM-D avec une plage de score de 0 à 53. Un score plus élevé indique une dépression plus sévère, et un score plus faible indique des symptômes de dépression moins nombreux et/ou moins sévères. Cette évaluation sera effectuée avant et après l'intervention de l'étude.
Semaine 0, semaine 9.
Qualité de vie mesurée par le niveau EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L).
Délai: semaine 0, semaine 9.
L'échelle européenne de qualité de vie (EQ-5D-5L) sera utilisée pour évaluer la qualité de vie des participants à l'étude. Cette échelle a deux scores; le système descriptif et l'échelle EQ Visual Analogue (EQ VAS). Le système descriptif se compose de 5 questions chacune avec 5 réponses possibles permettant 5 états de santé possibles. Un score de 1 indique aucun problème avec les 5 dimensions mesurées, tandis qu'un score de 5 indiquerait l'état le plus grave possible pour chaque dimension. Le système descriptif comprend 5 sous-scores allant de 1 (aucun problème) à 5 (problèmes graves), qui seront convertis en une seule valeur d'indice spécifique. L'EQ VAS consiste en une seule question allant de 0 (pire état de santé possible) à 100 (meilleur état de santé possible). Cette évaluation sera effectuée avant et après l'intervention de l'étude.
semaine 0, semaine 9.
Sévérité de l'anxiété mesurée par l'échelle GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item).
Délai: semaine 0, semaine 9.
Le GAD-7 évalue la gravité de l'anxiété sur la base de 7 questions avec des scores allant de 0 à 21. Un score plus élevé indique une anxiété plus sévère et un score inférieur indique une anxiété moins sévère. Cette évaluation sera effectuée avant et après l'intervention de l'étude.
semaine 0, semaine 9.
Sévérité de l'insomnie mesurée par l'échelle d'insomnie d'Athènes.
Délai: semaine 0, semaine 9.
L'échelle d'insomnie d'Athènes mesure les difficultés de sommeil au cours du mois précédent avec des scores allant de 0 à 24. Un score plus élevé indique une insomnie plus sévère tandis qu'un score plus bas indique moins de difficulté à dormir. Cette évaluation sera effectuée avant et après l'intervention de l'étude.
semaine 0, semaine 9.
Incapacité fonctionnelle telle que mesurée par l'annexe 2 d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS-2).
Délai: semaine 0, semaine 9.
Le WHODAS-2 est un questionnaire de 36 items utilisé pour évaluer le handicap qui couvre 6 domaines de fonctionnement ; la cognition, la mobilité, les soins personnels, l'entente, les activités de la vie et la participation. Les scores vont de 0 à 100 et sont exprimés en pourcentage, les scores les plus élevés indiquant plus d'incapacité et les scores les plus bas indiquant moins d'incapacité. Cette évaluation sera effectuée avant et après l'intervention de l'étude.
semaine 0, semaine 9.
Gravité de la dépression telle que mesurée par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Délai: 8 semaines
Le PHQ-9 contient 9 questions qui évaluent la gravité de la dépression. Les scores vont de 0 à 27, les scores les plus sévères indiquant une sévérité plus élevée de la dépression. Cette évaluation sera complétée chaque semaine par les participants lors de chaque session d'intervention de l'étude.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4698

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plans en place pour le moment pour partager les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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