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CM 在 LLD 试点中交付 PST

2019年6月10日 更新者:Lawson Health Research Institute

检查个案经理提供的问题解决疗法对晚年抑郁症的可行性和有效性:一项开放标签的前瞻性试点研究

本研究旨在确定问题解决疗法干预治疗晚年抑郁症 (LLD) 的可行性和有效性。 被诊断患有 LLD 的参与者将在八周内参加每周 8 次的问题解决疗法(一种谈话疗法)。 接受过此疗法培训的个案经理 (CM) 将主持 PST 会议。 参与者将参加研究干预前后的临床评估,以评估抑郁严重程度、生活质量、焦虑、失眠、功能障碍以及参与者对干预的可接受性。 此外,将在 8 周内每周收集自评抑郁症。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该研究将是一项单中心、开放标签、纵向、务实的试点试验。 该站点的研究参与者将是 40 名年龄在 60 至 85 岁之间的患有轻度至中度重度抑郁症 (MDD) 的男性和女性。 将从伦敦、安大略及周边地区的初级、二级和三级护理中心招募参与者。 研究参与将涉及总共 10 周内的 10 次研究访问。 这包括在 8 周内实施问题解决疗法 (PST) 的 8 周案例经理 (CM) 会议以及干预前后的 2 次临床评估访问。

解决问题的治疗干预:PST 是一种微创治疗。 这种干预将以大约 10 人为一组进行教学。 实施 PST 的 CM 的八个疗程将涉及心理治疗,也称为 CM 和研究参与者之间在小组环境中的谈话治疗。 老年精神病学跨学科工作人员 (CM),即先前接受过 PST 培训的精神科护士、社会工作者、职业治疗师和娱乐专家将担任促进者、共同促进者和抄写员的角色。 这些角色可以在专业人员之间共享,以培养每个角色的能力,或者如果需要的话,可以随着时间的推移进行维护。 会议将持续大约一个半小时到两个小时,并在安大略省伦敦的图书馆进行。 第一次会议将是非正式的,欢迎工作人员和潜在的小组参与者,进行介绍,讨论有关保密的小组规则,描述问题解决方法的概述以及介绍抑郁症/问题解决周期。 参与者将被告知有效解决问题与抑郁和焦虑情绪变化之间的关系。 在第二次会议上,将欢迎小组参与者参加最初的问题解决会议,再次审查小组保密规则,然后将要求每个参与者描述他们在前一周生活中重要的社会心理方面。 引导将保持在最低限度,问题旨在鼓励进一步探索所遇到的问题。 作为记录员的工作人员应对每位参与者的评论进行记录。 所有小组成员签到后,记录员将对提到的问题进行总结。 然后将要求其中一名参与者在下周自愿担任问题解决者,如果有他们有兴趣完成的特定问题。 一旦志愿者确定了问题,它将被列在活动挂图上,小组将休息 10 分钟。 休息后,将再次讨论该问题,以确保已确定正确的问题。 然后将目标列在活动挂图上,并讨论问题的解决方案。 一旦它们被列出,该小组应对每一个进行审查,并注明这是一个好的选择的原因以及这可能不是一个好的选择的原因。 考虑因素包括所需的努力、时间投入、情感影响、让他人参与的需要以及从参与者的角度来看的可取性。 然后参与者应缩小选择范围并决定他/她将在下周尝试哪些解决方案。 然后将制定行动计划以实现解决方案,例如 第一步是什么,什么时候开始,开始解决问题之前需要的任何资源。 此外,参与者将被要求每天参与愉快的活动,记录日期、活动和活动让他们感到满意的程度,评分范围为 0 到 10,0 = 完全没有,10 = 超级。 在第三次会议上,主持人应要求自愿解决问题的参与者首先向小组报告。 那个人会记下他们的经历,并以此作为参考向小组报告。 有些人可能会制作图表来描述他们的经历并与小组分享。 每节课应继续使用上述形式,并鼓励参与者自愿至少练习一次解决问题的方法。 随着小组继续开会,随着参与者开始相互了解,意识到他们的共同纽带并在小组环境中体验社区感,将会有更多的同伴支持。 最后的会议将是庆祝团队成就的时刻,列出所有提到的问题和参与者解决的问题,并有机会一起分享社交时间。 参与者将被要求在最初的问题解决会议开始时完成患者健康问卷 (PHQ-9),并在每次会议中继续这样做。 主持人应评论分数的变化,并应询问参与者他们的经历是否反映了分数、他们的焦虑和抑郁。 每个时间点都会提供一个机会来提醒小组抑郁症-解决问题的周期。 CM 将向参与者传授一种结构化的方法来应对和解决参与者生活中的问题。 使用问题解决的六个阶段,包括:a) 识别和澄清问题 b) 设定明确的可实现目标 c) 头脑风暴以生成解决方案 d) 选择首选解决方案 e) 阐明实施解决方案的步骤,以及 f) 评估。 重点将放在研究参与者目前生活中的问题上,而不是过去的问题上。

筛选和初步评估:将向潜在参与者提供一封信息函 (LOI),并给予至少 24 小时的时间来审阅该信函。 然后,研究助理 (RA) 将通过电话联系潜在参与者,并使用患者健康问卷 2 (PHQ-2) 预先筛选这些参与者的潜在资格。 这是必不可少的,这样不符合条件的参与者就不会不必要地前往医院进行筛查。 在 PHQ-2 上得分为 0 的参与者将不会被邀请参加筛选评估。 筛选评估将从对 LOI 的审查、潜在参与者提出任何问题的机会以及参与者和证人签署 LOI 开始。 然后,RA 将根据纳入和排除标准对参与者进行筛选,进行迷你精神状态检查、迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 的 A 部分和汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D17)。 此时符合资格标准的参与者将被邀请参加这项研究。 该初步评估还应包括管理老年疾病累积疾病评定量表 (CIRS-G)、EuroQol 5 维度 5 级 (EQ-5D-5L)、雅典娜失眠量表、世界卫生组织残疾评估附表 2 (WHODAS-2)和广泛性焦虑症 (GAD-7)。 在最后一次 PST 会议之后,参与者将被要求返回 RA 进行最终评估。 此干预后评估将包括 HAM-D17、EQ-5D-5L、雅典失眠量表、WHODAS-2、GAD-7 和用于衡量可接受性的李克特量表。 在每次 PST 会议上,CM 将要求参与者完成 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 以评估抑郁症状的变化。 这些调查问卷将在小组干预完成后由 CM 提供给 RA,以便这些数据可以包含在研究的最终报告中。 在第一组和最后一组完成后,将进行焦点小组讨论。 该焦点小组将收集定性数据,以确定伦敦、安大略省及周边地区老年人 PST 的长期可持续性。 焦点小组将由具有焦点小组访谈和定性研究设计经验的研究人员领导。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

如果参与者符合以下条件,则他们将被视为有资格参加研究:

  1. 性别不限,年龄在 60 岁或以上。
  2. 居住在社区环境中(独立的生活环境或养老院)。
  3. 根据精神障碍诊断和统计手册-V (DSM-V) 标准,满足重度抑郁症 (MDD) 的诊断标准。
  4. 基线时汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 17 项总分 >= 8 且 < 24。
  5. 有一个 >= 25 的迷你精神状态测试分数。
  6. 有足够的听力和视力能够参与问题解决疗法,没有明显的感觉障碍
  7. 英语流利,包括书面和口头。

排除标准:

如果参与者符合以下条件,则将被视为不符合参与研究的资格:

  1. 有自杀念头需要住院治疗以稳定病情。
  2. 身体状况不稳定,需要住院。
  3. 预期寿命不到 6 个月或目前正在接受姑息治疗。
  4. 有精神病症状。
  5. 有躁郁症或精神分裂症的终生病史。
  6. 目前依赖酒精或有其他物质依赖。
  7. 被诊断患有中度至重度痴呆症。
  8. 计划在未来 6 个月内入住长期护理机构。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:问题解决疗法
所有参与者都将参加每周 8 次的案例经理提供的问题解决疗法课程。
参与者将参加每周 8 次的个案经理 (CM) 会议,实施 PST,这是一种集体谈话疗法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功实施问题解决疗法 (PST)。
大体时间:10周
主要结果测量将是 CM 交付的 PST 是否可以在伦敦健康科学中心老年外展计划中成功实施。 如果在 1 年内达到 n=40 的招募目标,并且 60% 的参与者完成了 PST 计划,在每周 8 次随访中错过不超过 3 次,则认为主要目标已达到。
10周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D17) 衡量的抑郁严重程度
大体时间:第 0 周,第 9 周。
HAM-D17 对通常与重度抑郁症 (MDD) 相关的症状进行评级。 根据 HAM-D 的前 17 题计算总分,分数范围为 0 至 53。 分数越高表示抑郁越严重,分数越低表示抑郁症状越少和/或越不严重。 该评估将在研究干预前后完成。
第 0 周,第 9 周。
通过 EuroQol 5 Dimension 5 水平 (EQ-5D-5L) 衡量的生活质量。
大体时间:第 0 周,第 9 周。
欧洲生活质量 (EQ-5D-5L) 量表将用于评估研究参与者的生活质量。 该量表有两个分数;描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。 描述性系统由 5 个问题组成,每个问题有 5 个可能的答案,允许 5 种可能的健康状态。 1 分表示 5 个测量维度没有问题,而 5 分表示每个维度可能处于最严重的状态。 描述性系统包括从1(没有问题)到5(严重问题)的5个子分数,将转换为一个具体的单一指标值。 EQ VAS 仅包含一个问题,范围从 0(可能的最差健康状况)到 100(可能的最佳健康状况)。该评估将在研究干预前后完成。
第 0 周,第 9 周。
通过广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 量表测量的焦虑严重程度。
大体时间:第 0 周,第 9 周。
GAD-7 基于 7 个问题对焦虑严重程度进行评分,分数范围为 0 到 21。 分数越高表示焦虑越严重,分数越低表示焦虑越轻。该评估将在研究干预前后完成。
第 0 周,第 9 周。
通过雅典失眠量表衡量的失眠严重程度。
大体时间:第 0 周,第 9 周。
雅典失眠量表衡量上个月的睡眠困难程度,分数范围为 0 到 24。 分数越高表示失眠越严重,分数越低表示睡眠困难越小。 该评估将在研究干预前后完成。
第 0 周,第 9 周。
根据世界卫生组织残疾评估附表 2 (WHODAS-2) 衡量的功能性残疾。
大体时间:第 0 周,第 9 周。
WHODAS-2 是一份包含 36 个项目的问卷,用于评估涵盖 6 个功能领域的残疾;认知、行动能力、自理、相处、生活活动和参与。 分数范围从 0 到 100,并以百分比形式报告,分数越高表示残疾程度越高,分数越低表示残疾程度越低。 该评估将在研究干预前后完成。
第 0 周,第 9 周。
通过患者健康问卷 9 (PHQ-9) 衡量的抑郁严重程度。
大体时间:8周
PHQ-9 包含 9 个评估抑郁症严重程度的问题。 分数范围从 0 到 27,分数越高表示抑郁的严重程度越高。 参与者将在每次研究干预会议期间每周完成此评估。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月31日

研究完成 (实际的)

2019年5月31日

研究注册日期

首次提交

2018年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月23日

首次发布 (实际的)

2018年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月10日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4698

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

目前没有共享个人参与者数据的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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晚年抑郁症的临床试验

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