- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03408821
CM은 LLD 지표에서 PST를 제공했습니다.
노년기 우울증에 대한 사례 관리자 전달 문제 해결 요법의 타당성 및 효과 검토: 오픈 라벨 전향적 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 센터, 오픈 라벨, 종적, 실용적, 파일럿 시험이 될 것입니다. 이 사이트의 연구 참가자는 경증에서 중등도의 주요 우울 장애(MDD)가 있는 60세에서 85세 사이의 남녀 40명입니다. 참가자는 런던, 온타리오 및 주변 지역의 1차, 2차 및 3차 진료 센터에서 모집됩니다. 연구 참여에는 총 10주 동안 10번의 연구 방문이 포함됩니다. 여기에는 8주 동안 문제 해결 요법(PST)을 구현한 사례 관리자(CM)의 8주 세션과 개입 전후 2회의 임상 평가 방문이 포함됩니다.
문제 해결 치료 개입: PST는 최소 침습 치료입니다. 이 개입은 약 10명의 개인 그룹으로 진행됩니다. PST를 구현한 CM의 8개 세션에는 그룹 설정에서 CM과 연구 참가자 간의 대화 요법이라고도 하는 심리 요법이 포함됩니다. 이전에 PST에서 교육을 받은 정신과 간호사, 사회 복지사, 작업 치료사 및 레크리에이션 전문가와 같은 정신과 학제 간 직원(CM)은 촉진자, 공동 촉진자 및 서기의 역할을 수행합니다. 전문가들 사이에서 역할을 공유하여 각 역할의 역량을 구축하거나 원하는 경우 시간이 지남에 따라 유지할 수 있습니다. 세션은 약 1시간 30분에서 2시간 정도 소요되며 온타리오 주 런던에 있는 도서관에서 진행됩니다. 첫 번째 회의는 직원과 잠재적인 그룹 참가자를 환영하고, 소개하고, 기밀 유지에 관한 그룹 규칙을 논의하고, 문제 해결 방법에 대한 개요를 설명하고, 우울증/문제 해결 주기를 소개하는 비공식적인 모임입니다. 참가자들은 효과적인 문제 해결과 우울증 및 불안감의 변화 사이의 관계에 대해 듣게 됩니다. 두 번째 회의에서 그룹 참가자는 초기 문제 해결 세션에 오신 것을 환영하고 그룹 기밀 유지 규칙을 다시 검토한 다음 각 참가자는 지난주에 자신의 삶의 중요한 심리 사회적 측면을 설명하도록 요청받을 것입니다. 경험한 문제에 대한 추가 탐색을 장려하도록 고안된 질문으로 촉진은 최소한으로 유지됩니다. 서기로 활동하는 스태프는 각 참가자의 의견을 기록해야 합니다. 모든 그룹 구성원이 체크인하면 서기는 언급된 문제를 요약해야 합니다. 그런 다음 참가자 중 한 명은 다음 주에 문제 해결사 역할을 자원하여 완료하고 싶은 특정 문제가 있는 경우 요청을 받게 됩니다. 자원봉사자가 문제를 식별하면 플립차트에 문제가 나열되고 그룹은 10분간 휴식을 취합니다. 휴식 후, 올바른 문제가 결정되었는지 확인하기 위해 문제를 다시 논의합니다. 그런 다음 목표가 플립 차트에 나열되고 문제에 대한 해결책이 논의됩니다. 일단 그들이 나열되면 그룹은 각각을 검토하고 이것이 좋은 선택인 이유와 이것이 좋은 선택이 아닐 수 있는 이유를 기록해야 합니다. 고려 사항에는 필요한 노력, 시간 투입, 정서적 영향, 다른 사람을 참여시켜야 할 필요성 및 참가자 관점에서의 바람직함이 포함됩니다. 그런 다음 참가자는 옵션을 좁히고 다음 주에 시도할 솔루션에 대한 결정을 내립니다. 그런 다음 솔루션을 달성하기 위한 실행 계획이 개발됩니다. 첫 번째 단계는 무엇이며, 언제 수행할 것인지, 문제 해결을 시작하기 전에 필요한 리소스. 또한, 참가자는 매일 즐거운 활동에 참여하도록 요청받게 되며, 날짜, 활동 및 활동에 대한 만족도를 0에서 10까지의 척도(0=전혀 그렇지 않음, 10=슈퍼)로 표시합니다. 세 번째 회의에서 퍼실리테이터는 문제 해결을 자원한 참가자에게 먼저 그룹에 보고하도록 요청합니다. 그 사람은 자신의 경험에 대해 메모를 작성하고 그룹에 다시 보고하기 위한 참고 자료로 사용했을 것입니다. 일부는 자신의 경험을 설명하기 위해 다이어그램을 만들고 이를 그룹과 공유할 수 있습니다. 각 세션은 위의 형식을 계속 사용하며 참가자는 문제 해결 방식을 연습하기 위해 적어도 한 번 자원 봉사하도록 권장됩니다. 그룹이 계속 만나면서 참가자들이 서로를 알기 시작하고 공통의 유대감을 깨닫고 그룹 환경 내에서 공동체 의식을 경험함에 따라 더 많은 동료 지원이 분명해집니다. 최종 회의는 그룹의 성과를 축하하는 시간이 될 것이며, 언급된 모든 문제와 참가자가 해결한 문제를 나열하고 함께 사회적 시간을 공유할 수 있는 기회가 될 것입니다. 참가자는 초기 문제 해결 세션이 시작될 때 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 작성하고 각 세션에서 계속 작성해야 합니다. 퍼실리테이터는 점수의 변화에 대해 설명하고 참가자에게 그들의 경험이 점수, 불안 및 우울증을 반영하는지 여부를 질문합니다. 각 시점은 그룹에게 우울증 - 문제 해결 주기를 상기시킬 수 있는 기회를 제공할 것입니다. CM은 참가자의 삶에서 문제에 대처하고 해결하기 위한 구조화된 접근 방식을 참가자에게 가르칠 것입니다. 다음을 포함하는 문제 해결의 6단계 사용: a) 문제 식별 및 명확화 b) 달성 가능한 명확한 목표 설정 c) 솔루션 생성을 위한 브레인스토밍 d) 선호하는 솔루션 선택 e) 솔루션 구현을 위한 단계 명확화 및 f) 평가. 초점은 연구 참가자가 과거의 문제가 아니라 현재 삶에서 가지고 있는 문제에 있습니다.
선별 및 초기 평가: 잠재적 참가자에게 LOI(Letter of Information)가 제공되고 편지를 검토할 수 있는 최소 24시간이 주어집니다. 그런 다음 연구 보조원(RA)은 전화로 잠재적 참가자에게 연락하고 환자 건강 설문지-2(PHQ-2)를 사용하여 잠재적 자격에 대해 이러한 참가자를 사전 선별합니다. 이는 자격이 없는 참가자가 검사를 위해 불필요하게 병원을 방문하지 않도록 하기 위해 필수적입니다. PHQ-2에서 0점을 받은 참가자는 선별 평가에 초대되지 않습니다. 선별 평가는 LOI 검토, 잠재적 참가자가 질문할 수 있는 기회, 참가자와 증인 모두의 LOI 서명으로 시작됩니다. 그런 다음 참가자는 RA의 포함 및 제외 기준에 따라 선별되고 미니 정신 상태 검사, 미니 국제 신경정신과 인터뷰(MINI) 섹션 A 및 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D17)를 관리합니다. 이 시점에서 자격 기준을 충족하는 참가자는 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 이 초기 평가에는 노인병 누적 질병 등급 척도(CIRS-G), EuroQol 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L), Athena 불면증 척도, 세계 보건 기구 장애 평가 일정 2(WHODAS-2)의 관리도 포함됩니다. , 범불안장애(GAD-7). 최종 PST 세션 후 참가자는 RA와의 최종 평가를 위해 돌아와야 합니다. 이 개입 후 평가에는 HAM-D17, EQ-5D-5L, 아테네 불면증 척도, WHODAS-2, GAD-7 및 수용성을 측정하기 위한 리커트 척도가 포함됩니다. 각 PST 세션에서 CM은 참가자에게 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 작성하여 우울 증상의 변화를 평가하도록 요청할 것입니다. 이 설문지는 그룹 개입이 완료된 후 CM이 RA에게 제공하여 이 데이터가 연구 최종 보고서에 포함될 수 있도록 합니다. 첫 번째 그룹과 마지막 그룹 완료 후 포커스 그룹이 수행됩니다. 이 포커스 그룹은 런던, 온타리오 및 주변 지역의 노인을 위한 PST의 장기적인 지속 가능성을 결정하기 위해 정성적 데이터를 수집할 것입니다. 포커스 그룹은 포커스 그룹 인터뷰 및 질적 연구 설계 경험이 있는 연구원이 이끌 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
참가자는 다음과 같은 경우 연구 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 성별 중 하나이고 60세 이상입니다.
- 지역 사회 환경(독립 생활 환경 또는 퇴직자 주택)에 거주합니다.
- DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V) 기준에 따라 주요 우울 장애(MDD)에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 기준선에서 HAMD(Hamilton Depression Rating Scale) 17개 항목 총 점수가 8 이상 및 24 미만이어야 합니다.
- 최소 정신 상태 검사 점수가 25 이상이어야 합니다.
- 중대한 감각 장애 없이 문제 해결 요법에 참여할 수 있는 적절한 청력과 시력을 가지고 있어야 합니다.
- 서면 및 구두 모두 유창한 영어.
제외 기준:
참가자는 다음과 같은 경우 연구에 참여할 자격이 없는 것으로 간주됩니다.
- 안정을 위해 병원에 입원해야 하는 자살 생각이 있습니다.
- 입원이 필요한 불안정한 의학적 상태가 있습니다.
- 기대 수명이 6개월 미만이거나 현재 완화 치료를 받고 있습니다.
- 정신병적 증상이 있습니다.
- 양극성 장애 또는 정신 분열증의 평생 병력이 있습니다.
- 현재 알코올 의존성이 있거나 다른 물질 의존성이 있습니다.
- 중등도 내지 중증 치매 진단을 받습니다.
- 향후 6개월 이내에 장기 요양 시설에 입원할 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 문제 해결 요법
모든 참가자는 사례 관리자가 제공하는 문제 해결 치료의 8주 세션에 참석합니다.
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참가자는 그룹 대화 요법의 한 형태인 PST를 구현한 사례 관리자(CM)의 8주간 세션에 참석하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문제 해결 요법(PST)의 성공적인 구현.
기간: 10주
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주요 결과 측정은 CM 제공 PST가 London Health Sciences Center 노인 지원 프로그램에서 성공적으로 구현될 수 있는지 여부입니다.
n=40이라는 모집 목표가 1년 이내에 충족되고 참가자의 60%가 PST 프로그램을 완료하고 8주 동안의 후속 조치 중 3개 이상을 누락하면 기본 목표가 충족된 것으로 간주됩니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Depression Scale(HAM-D17)로 측정한 우울증 중증도
기간: 0주차, 9주차.
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HAM-D17은 주요 우울 장애(MDD)와 일반적으로 관련된 증상을 평가합니다.
총점은 HAM-D의 처음 17개 질문을 기준으로 계산되며 점수 범위는 0~53점입니다.
점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내고 점수가 낮을수록 우울증 증상이 적거나 덜 심각함을 나타냅니다.
이 평가는 연구 개입 전후에 완료됩니다.
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0주차, 9주차.
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EuroQol 5 Dimension 5 레벨(EQ-5D-5L)로 측정한 삶의 질.
기간: 0주차, 9주차.
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유럽 삶의 질(EQ-5D-5L) 척도는 연구 참여자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도에는 두 가지 점수가 있습니다. 설명 시스템 및 EQ Visual Analogue Scale(EQ VAS).
설명 시스템은 5개의 가능한 건강 상태를 허용하는 5개의 가능한 답변이 있는 5개의 질문으로 구성됩니다.
1점은 측정된 5개 차원에 문제가 없음을 나타내고 5점은 각 차원에 대해 가능한 가장 심각한 상태를 나타냅니다.
설명 시스템에는 1(문제 없음)에서 5(심각한 문제) 범위의 5개 하위 점수가 포함되며, 이는 특정 단일 지수 값으로 변환됩니다.
EQ VAS는 0(최악의 건강 상태)에서 100(최상의 건강 상태) 범위의 단 하나의 질문으로 구성됩니다. 이 평가는 연구 개입 전후에 완료됩니다.
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0주차, 9주차.
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범불안장애 7항목(GAD-7) 척도로 측정한 불안 중증도.
기간: 0주차, 9주차.
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GAD-7은 점수 범위가 0에서 21까지인 7개의 질문을 기반으로 불안의 심각도를 평가합니다.
점수가 높을수록 불안이 심함을 나타내고 점수가 낮을수록 불안이 덜함을 나타냅니다. 이 평가는 연구 개입 전후에 완료됩니다.
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0주차, 9주차.
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아테네 불면증 척도(Athens Insomnia Scale)로 측정한 불면증 중증도.
기간: 0주차, 9주차.
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아테네 불면증 척도는 지난달의 수면 장애를 0에서 24까지의 점수로 측정합니다.
점수가 높을수록 불면증이 심함을 나타내고 점수가 낮을수록 수면 장애가 적음을 나타냅니다.
이 평가는 연구 개입 전후에 완료됩니다.
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0주차, 9주차.
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세계보건기구 장애 평가 일정 2(WHODAS-2)에 의해 측정된 기능 장애.
기간: 0주차, 9주차.
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WHODAS-2는 기능의 6개 영역을 다루는 장애를 평가하는 데 사용되는 36개 항목 설문지입니다. 인지, 이동성, 자기 관리, 어울리기, 생활 활동 및 참여.
점수 범위는 0에서 100까지이며 백분율로 보고되며 점수가 높을수록 장애가 많음을 나타내고 점수가 낮을수록 장애가 적음을 나타냅니다.
이 평가는 연구 개입 전후에 완료됩니다.
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0주차, 9주차.
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 측정한 우울증 심각도.
기간: 8주
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PHQ-9에는 우울증의 심각도를 평가하는 9개의 질문이 포함되어 있습니다.
점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
이 평가는 각 연구 개입 세션 동안 참가자가 매주 완료합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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