- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03408821
CM heeft PST geleverd in LLD Pilot
Onderzoek naar de haalbaarheid en effectiviteit van door de casemanager geleverde probleemoplossende therapie bij depressie op latere leeftijd: een open-label prospectieve pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een single-center, open-label, longitudinaal, pragmatisch proefonderzoek zijn. Onderzoeksdeelnemers op deze site zijn 40 mannen en vrouwen tussen de 60 en 85 jaar met een milde tot matige depressieve stoornis (MDD). Deelnemers zullen worden geworven uit primaire, secundaire en tertiaire zorgcentra in Londen, Ontario en omliggende gebieden. Deelname aan de studie omvat 10 studiebezoeken gedurende in totaal 10 weken. Dit omvat 8 wekelijkse sessies van casemanager (CM) geïmplementeerde probleemoplossende therapie (PST) gedurende een periode van 8 weken en 2 klinische beoordelingsbezoeken voor en na de interventie.
PROBLEEMOPLOSSENDE THERAPIE-INTERVENTIE: PST is een minimaal invasieve behandeling. Deze interventie wordt gegeven in groepen van ongeveer 10 personen. De acht sessies van door CM geïmplementeerde PST omvatten psychotherapie, ook wel bekend als gesprekstherapie, tussen de CM's en studiedeelnemers in groepsverband. Psychogeriatrisch interdisciplinair personeel (CM's), d.w.z. psychiatrisch verpleegkundigen, maatschappelijk werkers, ergotherapeuten en recreatiespecialisten die eerder zijn opgeleid in PST, zullen functioneren in de rol van facilitator, cofacilitator en schrijver. De rollen kunnen worden gedeeld onder de professionals om capaciteit in elke rol op te bouwen, of indien gewenst in de loop van de tijd behouden blijven. Sessies zullen ongeveer anderhalf tot twee uur duren en worden gehouden in bibliotheken in Londen, ON. De eerste bijeenkomst zal informeel zijn, waarin het personeel en potentiële groepsdeelnemers worden verwelkomd, introducties worden gehouden, groepsregels met betrekking tot vertrouwelijkheid worden besproken, een overzicht van de beschreven probleemoplossende aanpak wordt beschreven en de depressie/probleemoplossende cyclus wordt geïntroduceerd. De deelnemers wordt verteld over de relatie tussen effectieve probleemoplossing en veranderingen in gevoelens van depressie en angst. Tijdens de tweede bijeenkomst worden de groepsdeelnemers welkom geheten in de eerste probleemoplossende sessie, worden de groepsregels van vertrouwelijkheid opnieuw doorgenomen en vervolgens wordt elk van de deelnemers gevraagd om belangrijke psychosociale aspecten van hun leven in de voorgaande week te beschrijven. Facilitering zal tot een minimum worden beperkt met vragen die bedoeld zijn om verdere verkenning van ervaren problemen aan te moedigen. Het personeelslid dat als schrijver optreedt, maakt aantekeningen van de opmerkingen van elke deelnemer. Zodra alle groepsleden zijn ingecheckt, vat de schrijver de genoemde problemen samen. Een van de deelnemers wordt vervolgens gevraagd om zich vrijwillig aan te melden als probleemoplosser in de komende week en of er een bepaald probleem is dat ze willen oplossen. Zodra een vrijwilliger het probleem heeft geïdentificeerd, wordt het op een flip-over genoteerd en neemt de groep een pauze van tien minuten. Na de pauze wordt het probleem nog een keer besproken om er zeker van te zijn dat het juiste probleem is bepaald. Vervolgens wordt het doel op de flip-over vermeld en worden oplossingen voor het probleem besproken. Zodra ze op de lijst staan, zal de groep ze allemaal bekijken en de redenen noteren waarom dit een goede keuze is en de redenen waarom dit misschien geen goede keuze is. Overwegingen zijn onder meer de vereiste inspanning, tijdsbesteding, emotionele impact, de noodzaak om anderen erbij te betrekken en wenselijkheid vanuit het perspectief van de deelnemer. Vervolgens beperkt de deelnemer de opties en neemt hij/zij een beslissing over welke oplossingen hij/zij de komende week zal proberen. Vervolgens wordt een actieplan ontwikkeld om de oplossingen te bereiken, b.v. wat is de eerste stap, wanneer wordt deze gemaakt, welke middelen zijn nodig voordat met het oplossen van problemen wordt begonnen. Daarnaast wordt de deelnemer gevraagd om dagelijks leuke activiteiten te ondernemen en de datum, activiteit en beoordeling te noteren hoe tevreden de activiteit hen heeft gemaakt op een schaal van 0 tot 10 met 0 = helemaal niet en 10 = super. Bij de derde bijeenkomst vraagt de facilitator de deelnemer die vrijwillig een probleem heeft opgelost om eerst aan de groep te rapporteren. Die persoon zou aantekeningen hebben gemaakt over zijn ervaring en deze gebruiken als referentie om aan de groep te rapporteren. Sommigen maken diagrammen om hun ervaring te beschrijven en delen deze met de groep. Elke sessie zal het bovenstaande formaat blijven gebruiken en deelnemers zullen worden aangemoedigd om zich ten minste één keer vrijwillig aan te melden om de probleemoplossende aanpak te oefenen. Naarmate de groep elkaar blijft ontmoeten, zal er meer steun van collega's zichtbaar worden naarmate de deelnemers elkaar beginnen te leren kennen, hun gemeenschappelijke banden beseffen en een gevoel van gemeenschap binnen de groepsomgeving ervaren. De laatste bijeenkomst zal een tijd zijn om de prestaties van de groep te vieren, een opsomming te geven van alle genoemde problemen en de problemen die door de deelnemers zijn opgelost, en een gelegenheid om samen sociale tijd door te brengen. Deelnemers wordt gevraagd om aan het begin van de initiële probleemoplossende sessie een vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9) in te vullen en dit bij elke sessie te blijven doen. De facilitator geeft commentaar op de veranderingen in de scores en vraagt de deelnemers of hun ervaring overeenkomt met de scores, hun angst en depressie of niet. Elk tijdstip biedt de gelegenheid om de groep te herinneren aan de cyclus van depressie en probleemoplossing. De CM's leren de deelnemer een gestructureerde aanpak om problemen in het leven van de deelnemer aan te pakken en op te lossen. De zes stadia van probleemoplossing gebruiken, waaronder: a) het probleem identificeren en verduidelijken b) duidelijke haalbare doelen stellen c) brainstormen om oplossingen te genereren d) een voorkeursoplossing selecteren e) stappen verduidelijken om oplossingen te implementeren, en f) evaluatie. De focus zal liggen op problemen die de studiedeelnemer momenteel in zijn leven heeft en niet op problemen uit het verleden.
SCREENING EN EERSTE BEOORDELINGEN: Potentiële deelnemers krijgen een informatiebrief (LOI) en krijgen minimaal 24 uur de tijd om de brief te bekijken. De onderzoeksassistent (RA) neemt vervolgens telefonisch contact op met potentiële deelnemers en screent deze deelnemers vooraf op mogelijke geschiktheid met behulp van de Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2). Dit is essentieel om te voorkomen dat deelnemers die niet in aanmerking komen voor screening onnodig naar het ziekenhuis reizen. Deelnemers die een 0 scoren op de PHQ-2 worden niet uitgenodigd voor een screeningsassessment. De screeningsbeoordeling begint met een beoordeling van de LOI, een gelegenheid voor de potentiële deelnemer om vragen te stellen en een ondertekening van de LOI door zowel de deelnemer als een getuige. Deelnemers worden vervolgens gescreend volgens in- en uitsluitingscriteria door de RA, een Mini Mental State Exam afgenomen, sectie A van een Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) en een Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17). Deelnemers die op dit moment aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Deze initiële beoordeling omvat ook het beheer van een cumulatieve Illness Rating Scale for Geriatrics (CIRS-G), EuroQol 5 Dimension 5 level (EQ-5D-5L), Athena Insomnia Scale, World Health Organization Disability Assessment Schedule 2 (WHODAS-2) en een gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7). Na de laatste PST-sessie zullen de deelnemers worden gevraagd om terug te komen voor een laatste beoordeling met de RA. Deze beoordeling na de interventie omvat een HAM-D17, EQ-5D-5L, Athens Insomnia Scale, WHODAS-2, een GAD-7 en een Likert-schaal om de aanvaardbaarheid te meten. Bij elke PST-sessie vragen de CM's de deelnemer om een Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) in te vullen om veranderingen in depressieve symptomen te beoordelen. Deze vragenlijsten zullen door de CM's aan de RA worden verstrekt nadat de interventie van de groep is voltooid, zodat deze gegevens kunnen worden opgenomen in het eindrapport van de onderzoeken. Nadat de eerste en laatste groepen zijn afgerond, zal er een focusgroep worden gehouden. Deze focusgroep zal kwalitatieve gegevens verzamelen om de duurzaamheid van PST op lange termijn voor senioren in Londen, ON en omgeving te bepalen. De focusgroep wordt geleid door een onderzoeksmedewerker die ervaring heeft met focusgroepinterviews en kwalitatief onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers komen in aanmerking voor het onderzoek als ze:
- Zijn van beide geslachten en 60 jaar of ouder.
- Verblijf in een gemeenschapsinstelling (zelfstandige woonomgeving of bejaardentehuis).
- Voldoen aan diagnostische criteria voor depressieve stoornis (MDD) volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V).
- Een Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) totaalscore van 17 items hebben van >= 8 en < 24 bij baseline.
- Een Mini Mental Status Exam-score hebben van >= 25.
- Voldoende gehoor en gezichtsvermogen hebben om deel te kunnen nemen aan probleemoplossende therapie, zonder significante zintuiglijke beperking
- Vloeiend in Engels zowel schriftelijk als mondeling.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze:
- Zelfmoordgedachten hebben waarvoor opname in het ziekenhuis nodig is voor stabilisatie.
- Een onstabiele medische aandoening hebben die ziekenhuisopname vereist.
- Een levensverwachting hebben van minder dan 6 maanden of momenteel palliatieve zorg ontvangen.
- Psychotische symptomen hebben.
- Heb een levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis of schizofrenie.
- Momenteel afhankelijk bent van alcohol of een ander middel hebt.
- Zijn gediagnosticeerd met matige tot ernstige dementie.
- Zijn van plan om binnen de komende 6 maanden opname te maken in een instelling voor langdurige zorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Probleemoplossende therapie
Alle deelnemers zullen 8 wekelijkse sessies van door de casemanager geleverde probleemoplossende therapie bijwonen.
|
Deelnemers zullen 8 wekelijkse sessies bijwonen van Case Manager (CM) geïmplementeerde PST, een vorm van groepsgesprekstherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle implementatie van Problem Solving Therapy (PST).
Tijdsspanne: 10 weken
|
De primaire uitkomstmaat zal zijn of door CM geleverde PST met succes kan worden geïmplementeerd in het geriatrische outreach-programma van het London Health Sciences Centre.
Als het wervingsdoel van n=40 binnen 1 jaar wordt bereikt en 60% van de deelnemers het PST-programma voltooit en niet meer dan 3 van de 8 wekelijkse follow-ups mist, wordt het primaire doel geacht te zijn behaald.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van depressie zoals gemeten met de Hamilton Depression Scale (HAM-D17)
Tijdsspanne: Week 0, week 9.
|
De HAM-D17 beoordeelt symptomen die gewoonlijk worden geassocieerd met depressieve stoornis (MDD).
Op basis van de eerste 17 vragen van de HAM-D wordt een totaalscore berekend met een scorebereik van 0 tot 53.
Een hogere score duidt op een ernstigere depressie en een lagere score op minder en/of minder ernstige symptomen van depressie.
Deze beoordeling zal vóór en na de studieinterventie worden voltooid.
|
Week 0, week 9.
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door het EuroQol 5 Dimension 5-niveau (EQ-5D-5L).
Tijdsspanne: week 0, week 9.
|
De Europese Quality of Life (EQ-5D-5L)-schaal zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van studiedeelnemers te beoordelen.
Deze schaal heeft twee scores; het beschrijvende systeem en de EQ Visual Analogue scale (EQ VAS).
Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 vragen met elk 5 mogelijke antwoorden, waardoor er 5 mogelijke gezondheidstoestanden mogelijk zijn.
Een score van 1 geeft aan dat er geen problemen zijn met de 5 gemeten dimensies, terwijl een score van 5 de meest ernstig mogelijke toestand voor elke dimensie aangeeft.
Het beschrijvende systeem omvat 5 subscores variërend van 1 (geen problemen) tot 5 (ernstige problemen), die worden omgezet in een specifieke enkele indexwaarde.
De EQ VAS bestaat uit slechts één vraag variërend van 0 (slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (best mogelijke gezondheidstoestand). Deze beoordeling zal vóór en na de studie-interventie worden uitgevoerd.
|
week 0, week 9.
|
|
De ernst van de angst zoals gemeten door de gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) schaal.
Tijdsspanne: week 0, week 9.
|
De GAD-7 beoordeelt de ernst van angst op basis van 7 vragen met scores van 0 tot 21.
Een hogere score duidt op meer ernstige angst en een lagere score duidt op minder ernstige angst. Deze beoordeling wordt voor en na de studie-interventie uitgevoerd.
|
week 0, week 9.
|
|
Ernst van slapeloosheid zoals gemeten door de Athens Insomnia Scale.
Tijdsspanne: week 0, week 9.
|
De Athens Insomnia-schaal meet de slaapproblemen in de afgelopen maand met scores van 0 tot 24.
Een hogere score duidt op ernstigere slapeloosheid, terwijl een lagere score op minder slaapproblemen duidt.
Deze beoordeling zal vóór en na de studieinterventie worden voltooid.
|
week 0, week 9.
|
|
Functionele handicap zoals gemeten door de World Health Organization Disability Assessment Schedule 2 (WHODAS-2).
Tijdsspanne: week 0, week 9.
|
De WHODAS-2 is een vragenlijst met 36 items die wordt gebruikt om handicaps te beoordelen en die 6 domeinen van functioneren omvat; cognitie, mobiliteit, zelfzorg, opschieten, levensactiviteiten en participatie.
Scores variëren van 0 tot 100 en worden gerapporteerd als een percentage, waarbij hogere scores duiden op meer handicap en lagere scores op minder handicap.
Deze beoordeling zal vóór en na de studieinterventie worden voltooid.
|
week 0, week 9.
|
|
Ernst van depressie zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Tijdsspanne: 8 weken
|
De PHQ-9 bevat 9 vragen die de ernst van depressie beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 27, waarbij ernstigere scores wijzen op een hogere ernst van de depressie.
Deze beoordeling wordt wekelijks door de deelnemers ingevuld tijdens elke studieinterventiesessie.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4698
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Depressie op latere leeftijd
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op Probleemoplossende Therapie (PST)
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaNational Institutes of Health (NIH)OnbekendStress, psychisch | Beroepsmatige spanning | Geestelijke gezondheid Welzijn 1 | GedragPeru
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern UniversityActief, niet wervendHiv/aids | Nicotine afhankelijkheidVerenigde Staten