- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03408821
CM Levert PST i LLD Pilot
Undersøker gjennomførbarheten og effektiviteten av saksbehandler levert problemløsningsterapi på senlivsdepresjon: en åpen prospektiv pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være et enkeltsenter, åpent, langsgående, pragmatisk pilotforsøk. Forskningsdeltakere på dette nettstedet vil være 40 menn og kvinner mellom 60 og 85 år som har mild til moderat alvorlig depressiv lidelse (MDD). Deltakere vil bli rekruttert fra primær-, sekundær- og tertiæromsorgssentre i London, Ontario og områdene rundt. Studiedeltakelse vil innebære 10 studiebesøk over til sammen 10 uker. Dette inkluderer 8 ukentlige økter med case manager (CM) implementert problemløsningsterapi (PST) over en periode på 8 uker og 2 kliniske vurderingsbesøk før og etter intervensjon.
PROBLEMLØSENDE TERAPIINTERVENSJON: PST er en minimalt invasiv behandling. Denne intervensjonen vil bli undervist i grupper på ca. 10 personer. De åtte øktene med CM-implementert PST vil involvere psykoterapi også kjent som samtaleterapi mellom CM-er og studiedeltakere i en gruppesetting. Psykogeriatriske tverrfaglige ansatte (CM'er) det vil si psykiatriske sykepleiere, sosionomer, ergoterapeuter og rekreasjonsspesialister som tidligere er utdannet i PST vil fungere i rollene som tilrettelegger, medtilrettelegger og skribent. Rollene kan deles mellom fagfolkene for å bygge kapasitet i hver rolle eller opprettholdes over tid hvis det er ønskelig. Øktene vil være omtrent halvannen til to timer lange og gjennomføres på biblioteker i London, ON. Det første møtet vil være uformelt hvor ansatte og potensielle gruppedeltakere vil bli ønsket velkommen, introduksjoner, grupperegler vedrørende konfidensialitet diskutert, en oversikt over problemløsningstilnærming beskrevet og depresjon/problemløsningssyklusen introdusert. Deltakerne vil bli fortalt om forholdet mellom effektiv problemløsning og endringer i følelser av depresjon og angst. På det andre møtet vil gruppedeltakerne bli ønsket velkommen til den første problemløsningsøkten, gruppens konfidensialitetsreglene gjennomgås på nytt, og deretter vil hver av deltakerne bli bedt om å beskrive viktige psykososiale aspekter ved livene deres i forrige uke. Tilrettelegging vil bli holdt på et minimum med spørsmål utformet for å oppmuntre til videre utforskning av opplevde problemer. Den ansatte som fungerer som skribent skal notere hver deltakers kommentarer. Når alle gruppemedlemmene har sjekket inn, skal skribenten oppsummere problemer som er nevnt. En av deltakerne vil da bli bedt om å melde seg frivillig til å fungere som problemløser i løpet av neste uke, og hvis det er et spesielt problem de er interessert i å fullføre. Når en frivillig har identifisert problemet vil det bli oppført på en flippover, og gruppen skal ta en ti minutters pause. Etter pausen vil problemet bli diskutert på nytt for å sikre at det riktige problemet er fastslått. Deretter skal målet vises på flipover og løsninger på problemet diskuteres. Når de er oppført, skal gruppen gjennomgå hver og merke seg årsakene til at dette er et godt valg og årsakene til at dette kanskje ikke er et godt valg. Hensyn inkluderer innsats som kreves, tidsforpliktelse, emosjonell påvirkning, behovet for å involvere andre og ønskelighet fra deltakernes perspektiv. Deretter skal deltakeren begrense valgene og ta en beslutning om hvilke løsninger han/hun skal prøve i neste uke. Det skal deretter utarbeides en handlingsplan for å oppnå løsningene f.eks. hva er det første trinnet, når vil det bli gjort, eventuelle ressurser som trengs før du begynner med problemløsningen. I tillegg vil deltakeren bli bedt om å delta i hyggelige aktiviteter på daglig basis, notere datoen, aktiviteten og vurdere hvor fornøyd aktiviteten fikk dem til å føle seg på en skala fra 0 til 10 med 0= Ikke i det hele tatt og 10=Super. På det tredje møtet skal tilretteleggeren be deltakeren som meldte seg frivillig til å løse et problem om å rapportere til gruppen først. Den personen ville ha gjort notater om sin erfaring og bruke disse som referanse for å rapportere tilbake til gruppen. Noen kan lage diagrammer for å beskrive opplevelsen og dele disse med gruppen. Hver økt skal fortsette å bruke formatet ovenfor, og deltakerne vil bli oppfordret til å melde seg frivillig minst én gang for å øve på problemløsningstilnærmingen. Etter hvert som gruppen fortsetter å møtes, vil det være mer peer-støtte tydelig etter hvert som deltakerne begynner å kjenne hverandre, innse sine felles bånd og oppleve en følelse av fellesskap i gruppemiljøet. Det siste møtet vil være en tid for å feire prestasjonene til gruppen, liste opp alle problemene som er nevnt og de som er løst av deltakerne og en mulighet til å dele sosial tid sammen. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et pasienthelseskjema (PHQ-9) i begynnelsen av den første problemløsningsøkten og fortsette å gjøre det ved hver økt. Tilretteleggeren skal kommentere endringene i skårene og skal spørre deltakerne om deres erfaring gjenspeiler skårene, deres angst og depresjon eller ikke. Hvert tidspunkt vil gi en mulighet til å minne gruppen om syklusen depresjon – problemløsning. CM-er vil lære deltakeren en strukturert tilnærming til å takle og løse problemer i deltakerens liv. Bruk av de seks stadiene av problemløsning inkludert: a) identifisere og avklare problemet b) sette klare oppnåelige mål c) hjernestorming for å generere løsninger d) velge en foretrukket løsning e) klargjøre trinn for å implementere løsninger, og f) evaluering. Fokus vil være på problemstillinger studiedeltakeren har i livet sitt og ikke på problemer fra fortiden.
SCREENING OG INNLEDENDE VURDERINGER: Potensielle deltakere vil bli gitt et informasjonsbrev (LOI) og gitt minst 24 timer til å gjennomgå brevet. Forskningsassistenten (RA) vil deretter kontakte potensielle deltakere på telefon og forhåndskontrollere disse deltakerne for potensiell kvalifisering ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-2 (PHQ-2). Dette er viktig for at deltakere som ikke vil være kvalifisert, ikke unødvendig reiser til sykehuset for screening. De deltakerne som scorer 0 på PHQ-2 vil ikke bli invitert til en screeningvurdering. Screeningsvurderingen vil begynne med en gjennomgang av LOI, en mulighet for den potensielle deltakeren til å stille spørsmål, og en signering av LOI av både deltakeren og et vitne. Deltakerne vil deretter bli screenet i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier av RA, administrert en Mini Mental State Exam, seksjon A i et Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) og en Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17). Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene på dette tidspunktet vil bli invitert til å delta i denne studien. Denne innledende vurderingen skal også inkludere administrering av en kumulativ sykdomsvurderingsskala for geriatri (CIRS-G), EuroQol 5 Dimension 5-nivå (EQ-5D-5L), Athena Insomnia Scale, Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsvurderingsplan 2 (WHODAS-2) , og en generalisert angstlidelse (GAD-7). Etter den siste PST-sesjonen vil deltakerne bli bedt om å komme tilbake for en endelig vurdering med RA. Denne vurderingen etter intervensjon vil inkludere en HAM-D17, EQ-5D-5L, Athens Insomnia Scale, WHODAS-2, en GAD-7 og en likert-skala for å måle akseptabilitet. Ved hver PST-sesjon vil CM-er be deltakerne om å fylle ut et pasienthelseskjema-9 (PHQ-9) for å vurdere endringer i depressive symptomer. Disse spørreskjemaene vil bli gitt til RA av CM etter fullføring av gruppens intervensjon, slik at disse dataene kan inkluderes i studienes sluttrapport. Etter at de første og siste gruppene er fullført, vil det bli gjennomført en fokusgruppe. Denne fokusgruppen vil samle inn kvalitative data for å bestemme langsiktig bærekraft av PST for seniorer i London, ON og omegn. Fokusgruppen vil bli ledet av en forskningsmedarbeider som har erfaring med fokusgruppeintervjuer og kvalitativ studiedesign.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere vil bli vurdert som kvalifisert for studien hvis de:
- Er av enten kjønn og 60 år eller eldre.
- Bo i et fellesskap (enten uavhengig bomiljø eller aldershjem).
- Oppfyll diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse (MDD) i henhold til kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V).
- Ha en Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) 17-elements totalscore på >= 8 og < 24 ved baseline.
- Ha en Mini Mental Status Exam score på >= 25.
- Ha tilstrekkelig hørsel og syn for å kunne delta i problemløsende terapi, uten betydelig sensorisk svekkelse
- Flytende i engelsk både skriftlig og muntlig.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli vurdert som ikke kvalifisert for å delta i studien hvis de:
- Har selvmordstanker som krever innleggelse på sykehus for stabilisering.
- Har en ustabil medisinsk tilstand som krever sykehusinnleggelse.
- Har en forventet levealder på mindre enn 6 måneder eller mottar for tiden palliativ behandling.
- Har psykotiske symptomer.
- Har en livshistorie med bipolar lidelse eller schizofreni.
- Er for tiden alkoholavhengig eller har en annen rusavhengighet.
- Er diagnostisert med moderat til alvorlig demens.
- Planlegger innleggelse til langtidspleie i løpet av de neste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Problemløsende terapi
Alle deltakere vil delta på 8 ukentlige økter med Case Manager levert problemløsningsterapi.
|
Deltakerne vil delta på 8 ukentlige sesjoner med Case Manager (CM) implementert PST, en form for gruppesamtaleterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket implementering av problemløsningsterapi (PST).
Tidsramme: 10 uker
|
Det primære utfallsmålet vil være om CM levert PST kan implementeres med suksess i London Health Sciences Center geriatriske oppsøkende program.
Hvis rekrutteringsmålet på n=40 er oppfylt innen 1 år, og 60 % av deltakerne fullfører PST-programmet, og mangler ikke mer enn 3 av de 8 ukentlige oppfølgingene, vil hovedmålet anses å være oppfylt.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon målt ved Hamilton Depression Scale (HAM-D17)
Tidsramme: Uke 0, uke 9.
|
HAM-D17 vurderer symptomer som vanligvis er assosiert med alvorlig depressiv lidelse (MDD).
En total poengsum beregnes basert på de første 17 spørsmålene i HAM-D med et poengområde på 0 til 53.
En høyere score indikerer mer alvorlig depresjon, og en lavere score indikerer færre og/eller mindre alvorlige symptomer på depresjon.
Denne vurderingen vil bli gjennomført før og etter studieintervensjon.
|
Uke 0, uke 9.
|
|
Livskvalitet målt ved EuroQol 5 Dimension 5-nivå (EQ-5D-5L).
Tidsramme: uke 0, uke 9.
|
Den europeiske livskvalitetsskalaen (EQ-5D-5L) vil bli brukt til å vurdere livskvaliteten til studiedeltakerne.
Denne skalaen har to skårer; det beskrivende systemet og EQ Visual Analogue-skalaen (EQ VAS).
Det beskrivende systemet består av 5 spørsmål hver med 5 mulige svar som tillater 5 mulige helsetilstander.
En poengsum på 1 indikerer ingen problemer med de 5 målte dimensjonene, mens en poengsum på 5 indikerer den mest alvorlige mulige tilstanden for hver dimensjon.
Det beskrivende systemet inkluderer 5 sub-skårer fra 1 (ingen problemer) til 5 (alvorlige problemer), som vil bli konvertert til en spesifikk enkelt indeksverdi.
EQ VAS består av bare ett spørsmål som strekker seg fra 0 (verst mulig helsetilstand) til 100 (best mulig helsetilstand). Denne vurderingen vil bli fullført før og etter studieintervensjon.
|
uke 0, uke 9.
|
|
Alvorlighetsgrad av angst målt ved Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skala.
Tidsramme: uke 0, uke 9.
|
GAD-7 vurderer alvorlighetsgraden av angst basert på 7 spørsmål med skårer fra 0 til 21.
En høyere score indikerer mer alvorlig angst, og en lavere score indikerer mindre alvorlig angst. Denne vurderingen vil bli fullført før og etter studieintervensjon.
|
uke 0, uke 9.
|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet målt ved Athens Insomnia Scale.
Tidsramme: uke 0, uke 9.
|
Athens Insomnia-skalaen måler søvnvansker i løpet av forrige måned med skårer fra 0 til 24.
En høyere score indikerer mer alvorlig søvnløshet mens en lavere score indikerer mindre søvnvansker.
Denne vurderingen vil bli gjennomført før og etter studieintervensjon.
|
uke 0, uke 9.
|
|
Funksjonell funksjonshemming målt av Verdens helseorganisasjon Disability Assessment Schedule 2 (WHODAS-2).
Tidsramme: uke 0, uke 9.
|
WHODAS-2 er et spørreskjema med 36 elementer som brukes til å vurdere funksjonshemming som dekker 6 funksjonsdomener; kognisjon, mobilitet, egenomsorg, samvær, livsaktiviteter og deltakelse.
Poeng varierer fra 0 til 100 og rapporteres som en prosentandel, med høyere poengsum indikerer mer funksjonshemming og lavere poengsum indikerer mindre funksjonshemming.
Denne vurderingen vil bli gjennomført før og etter studieintervensjon.
|
uke 0, uke 9.
|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon målt ved pasientens helsespørreskjema-9 (PHQ-9).
Tidsramme: 8 uker
|
PHQ-9 inneholder 9 spørsmål som vurderer alvorlighetsgraden av depresjon.
Poeng varierer fra 0 til 27 med mer alvorlige poeng som indikerer en høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
Denne vurderingen vil bli fullført ukentlig av deltakerne under hver studieintervensjonsøkt.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4698
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Senlivsdepresjon
-
Rambam Health Care CampusUkjentå sammenligne LIF-nivå i navlestrengsblod fra embryoer som er IUGR med de som er AGA
Kliniske studier på Problemløsningsterapi (PST)
-
University of PennsylvaniaFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende