- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03408821
PST entregue pela CM no piloto LLD
Examinando a viabilidade e a eficácia da terapia de resolução de problemas fornecida pelo gerente de caso na depressão tardia: um estudo piloto prospectivo aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um ensaio piloto de centro único, aberto, longitudinal, pragmático. Os participantes da pesquisa neste local serão 40 homens e mulheres com idades entre 60 e 85 anos que têm transtorno depressivo maior (MDD) leve a moderado. Os participantes serão recrutados em centros de cuidados primários, secundários e terciários em Londres, Ontário e arredores. A participação no estudo envolverá 10 visitas de estudo em um total de 10 semanas. Isso inclui 8 sessões semanais de Terapia de Resolução de Problemas (PST) implementada pelo gerente de caso (CM) durante um período de 8 semanas e 2 visitas de avaliação clínica pré e pós-intervenção.
INTERVENÇÃO TERAPÊUTICA DE RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS: PST é um tratamento minimamente invasivo. Esta intervenção será ministrada em grupos de aproximadamente 10 indivíduos. As oito sessões de PST implementadas pelo CM envolverão psicoterapia, também conhecida como terapia de conversa, entre os CM e os participantes do estudo em um ambiente de grupo. A equipe interdisciplinar psicogeriátrica (CM's), ou seja, enfermeiros psiquiátricos, assistentes sociais, terapeutas ocupacionais e especialistas em recreação que foram previamente treinados em PST funcionarão nas funções de facilitador, co-facilitador e escriba. As funções podem ser compartilhadas entre os profissionais para capacitar cada função ou mantidas ao longo do tempo, se desejado. As sessões terão aproximadamente uma hora e meia a duas horas de duração e serão realizadas em bibliotecas em Londres, ON. A primeira reunião será informal na qual a equipe e os potenciais participantes do grupo serão recebidos, apresentações feitas, regras do grupo sobre confidencialidade discutidas, uma visão geral da abordagem de resolução de problemas descrita e o ciclo depressão/resolução de problemas introduzido. Os participantes serão informados sobre a relação entre resolução eficaz de problemas e mudanças nos sentimentos de depressão e ansiedade. Na segunda reunião, os participantes do grupo serão recebidos na sessão inicial de resolução de problemas, as regras de confidencialidade do grupo serão revisadas novamente e, então, cada um dos participantes será solicitado a descrever aspectos psicossociais importantes de suas vidas na semana anterior. A facilitação será reduzida ao mínimo com perguntas destinadas a encorajar uma exploração mais aprofundada dos problemas vivenciados. O funcionário que atua como escriba deve anotar os comentários de cada participante. Uma vez que todos os membros do grupo tenham feito check-in, o escriba deve resumir os problemas que foram mencionados. Um dos participantes será solicitado a se voluntariar para atuar como solucionador de problemas na próxima semana e se houver um problema específico que eles estejam interessados em resolver. Assim que um voluntário identificar o problema, ele será listado em um flipchart e o grupo fará uma pausa de dez minutos. Após o intervalo, o problema será discutido novamente para garantir que o problema correto tenha sido determinado. Em seguida, o objetivo deve ser listado no flipchart e as soluções para o problema serão discutidas. Uma vez listados, o grupo deve revisar cada um deles e observar os motivos pelos quais essa é uma boa escolha e os motivos pelos quais pode não ser uma boa escolha. As considerações incluem esforço necessário, comprometimento de tempo, impacto emocional, necessidade de envolver outras pessoas e desejo do ponto de vista dos participantes. Em seguida, o participante deve restringir as opções e tomar uma decisão sobre quais soluções tentará na próxima semana. Um plano de ação será então desenvolvido para alcançar as soluções, por exemplo. qual é o primeiro passo, quando será feito, os recursos que são necessários antes de iniciar a resolução do problema. Além disso, o participante será solicitado a se envolver em atividades prazerosas diariamente, anotando a data, a atividade e avaliando o quão satisfeito a atividade o deixou em uma escala de 0 a 10 com 0 = Nada e 10 = Super. No terceiro encontro, o facilitador deve pedir ao participante que se ofereceu para resolver um problema que relate primeiro ao grupo. Essa pessoa teria feito anotações sobre sua experiência e as usaria como referência para relatar ao grupo. Alguns podem fazer diagramas para descrever sua experiência e compartilhá-los com o grupo. Cada sessão deve continuar usando o formato acima e os participantes serão encorajados a se voluntariar pelo menos uma vez para praticar a abordagem de resolução de problemas. À medida que o grupo continua a se reunir, haverá mais apoio dos pares evidente à medida que os participantes começarem a se conhecer, perceber seus laços comuns e experimentar um senso de comunidade dentro do ambiente do grupo. O encontro final será um momento de comemoração das conquistas do grupo, listando todos os problemas apontados e solucionados pelos participantes e uma oportunidade de convívio social. Os participantes serão solicitados a preencher um Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) no início da sessão inicial de resolução de problemas e continuar a fazê-lo em cada sessão. O facilitador comentará as mudanças nas pontuações e perguntará aos participantes se sua experiência reflete as pontuações, sua ansiedade e depressão ou não. Cada momento fornecerá uma oportunidade para lembrar o grupo da depressão - ciclo de resolução de problemas. O CM ensinará ao participante uma abordagem estruturada para lidar e resolver problemas na vida do participante. Usando os seis estágios de resolução de problemas, incluindo: a) identificação e esclarecimento do problema b) definição de metas alcançáveis claras c) brainstorming para gerar soluções d) seleção de uma solução preferida e) etapas claras para implementar soluções e f) avaliação. O foco será nas questões que o participante do estudo tem atualmente em sua vida e não em problemas de seu passado.
TRIAGEM E AVALIAÇÕES INICIAIS: Os participantes em potencial receberão uma Carta de Informação (LOI) e terão pelo menos 24 horas para revisar a carta. O Assistente de Pesquisa (RA) entrará em contato com os participantes em potencial por telefone e fará uma triagem prévia desses participantes quanto à elegibilidade potencial usando o Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2). Isso é essencial para que os participantes que não serão elegíveis não se desloquem desnecessariamente ao hospital para triagem. Os participantes que pontuarem 0 no PHQ-2 não serão convidados para uma avaliação de triagem. A avaliação de triagem começará com uma revisão da LOI, uma oportunidade para o participante em potencial fazer perguntas e a assinatura da LOI pelo participante e uma testemunha. Os participantes serão então selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão pelo RA, administrados com um Mini Exame do Estado Mental, seção A de uma Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) e uma Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D17). Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade neste ponto serão convidados a participar deste estudo. Esta avaliação inicial também deve incluir a administração de uma Escala Cumulativa de Avaliação de Doenças para Geriatria (CIRS-G), nível EuroQol 5 Dimensão 5 (EQ-5D-5L), Escala de Insônia Athena, Esquema 2 de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS-2) , e um Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). Após a sessão final do PST, os participantes serão solicitados a retornar para uma avaliação final com o RA. Esta avaliação pós-intervenção incluirá um HAM-D17, EQ-5D-5L, Escala de Insônia de Atenas, WHODAS-2, um GAD-7 e uma escala likert para medir a aceitabilidade. Em cada sessão de PST, os CMs solicitarão aos participantes que preencham um Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) para avaliar as mudanças nos sintomas depressivos. Estes questionários serão fornecidos à AR pelos CM após a conclusão da intervenção do grupo, para que estes dados possam ser incluídos no relatório final dos estudos. Após a conclusão dos primeiros e últimos grupos, um grupo focal será conduzido. Este grupo focal coletará dados qualitativos para determinar a sustentabilidade a longo prazo do PST para idosos em Londres, ON e arredores. O grupo focal será liderado por um membro da equipe de pesquisa com experiência em entrevistas de grupos focais e desenho de estudo qualitativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes serão considerados elegíveis para o estudo se:
- Sejam de ambos os sexos e tenham 60 anos ou mais.
- Residir em um ambiente comunitário (ambiente de vida independente ou casa de repouso).
- Atender aos critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior (MDD) de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-V (DSM-V).
- Ter uma pontuação total de 17 itens na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) >= 8 e < 24 na linha de base.
- Ter uma pontuação no Mini Exame de Estado Mental >= 25.
- Ter audição e visão adequadas para poder participar da Terapia de Resolução de Problemas, sem prejuízo sensorial significativo
- Fluente em inglês escrito e oral.
Critério de exclusão:
Os participantes serão considerados inelegíveis para participar do estudo se:
- Ter ideação suicida requerendo internação hospitalar para estabilização.
- Tem uma condição médica instável que requer internação hospitalar.
- Têm uma expectativa de vida inferior a 6 meses ou estão atualmente recebendo cuidados paliativos.
- Ter sintomas psicóticos.
- Ter um histórico de transtorno bipolar ou esquizofrenia ao longo da vida.
- Atualmente é dependente de álcool ou tem dependência de outra substância.
- São diagnosticados com demência moderada a grave.
- Está planejando internação em uma instituição de cuidados de longo prazo nos próximos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de resolução de problemas
Todos os participantes participarão de 8 sessões semanais de Terapia de Solução de Problemas ministrada pelo Gerente de Caso.
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Os participantes participarão de 8 sessões semanais de PST implementado pelo Gerente de Caso (CM), uma forma de terapia de conversação em grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Implementação bem-sucedida da Terapia de Resolução de Problemas (PST).
Prazo: 10 semanas
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A medida de resultado primário será se o PST fornecido pelo CM pode ser implementado com sucesso no programa de extensão geriátrica do Centro de Ciências da Saúde de Londres.
Se a meta de recrutamento de n = 40 for atingida em 1 ano e 60% dos participantes concluírem o programa PST, faltando não mais do que 3 dos 8 acompanhamentos semanais, o objetivo principal será considerado atingido.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da depressão medida pela Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D17)
Prazo: Semana 0, semana 9.
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O HAM-D17 classifica os sintomas comumente associados ao Transtorno Depressivo Maior (TDM).
Uma pontuação total é calculada com base nas primeiras 17 questões do HAM-D com uma pontuação de 0 a 53.
Uma pontuação mais alta indica depressão mais grave e uma pontuação mais baixa indica menos sintomas de depressão e/ou menos graves.
Esta avaliação será concluída antes e depois da intervenção do estudo.
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Semana 0, semana 9.
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Qualidade de vida medida pelo nível EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L).
Prazo: semana 0, semana 9.
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A escala europeia de qualidade de vida (EQ-5D-5L) será utilizada para avaliar a qualidade de vida dos participantes do estudo.
Esta escala tem duas pontuações; o sistema descritivo e a escala EQ Visual Analogue (EQ VAS).
O sistema descritivo consiste em 5 perguntas cada uma com 5 respostas possíveis, permitindo 5 estados de saúde possíveis.
Uma pontuação de 1 indica nenhum problema com as 5 dimensões medidas, enquanto uma pontuação de 5 indicaria o estado mais grave possível para cada dimensão.
O sistema descritivo inclui 5 subpontuações variando de 1 (sem problemas) a 5 (problemas graves), que serão convertidos em um valor de índice único específico.
O EQ VAS consiste em apenas uma questão variando de 0 (pior estado de saúde possível) a 100 (melhor estado de saúde possível). Esta avaliação será concluída antes e depois da intervenção do estudo.
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semana 0, semana 9.
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A gravidade da ansiedade medida pela escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
Prazo: semana 0, semana 9.
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O GAD-7 classifica a gravidade da ansiedade com base em 7 perguntas com pontuações que variam de 0 a 21.
Uma pontuação mais alta indica ansiedade mais severa e uma pontuação mais baixa indica menos ansiedade grave. Esta avaliação será concluída antes e depois da intervenção do estudo.
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semana 0, semana 9.
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Gravidade da insônia medida pela Escala de Insônia de Atenas.
Prazo: semana 0, semana 9.
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A escala de insônia de Atenas mede a dificuldade de dormir no mês anterior com pontuações que variam de 0 a 24.
Uma pontuação mais alta indica insônia mais grave, enquanto uma pontuação mais baixa indica menos dificuldade para dormir.
Esta avaliação será concluída antes e depois da intervenção do estudo.
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semana 0, semana 9.
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Incapacidade funcional medida pelo Esquema 2 de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS-2).
Prazo: semana 0, semana 9.
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O WHODAS-2 é um questionário de 36 itens usado para avaliar a incapacidade que abrange 6 domínios de funcionamento; cognição, mobilidade, autocuidado, convivência, atividades da vida e participação.
As pontuações variam de 0 a 100 e são relatadas como uma porcentagem, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade e pontuações mais baixas indicando menos incapacidade.
Esta avaliação será concluída antes e depois da intervenção do estudo.
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semana 0, semana 9.
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Gravidade da Depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
Prazo: 8 semanas
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O PHQ-9 contém 9 questões que classificam a gravidade da depressão.
As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais graves indicando uma maior gravidade da depressão.
Esta avaliação será concluída semanalmente pelos participantes durante cada sessão de intervenção do estudo.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4698
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Depressão no final da vida
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