Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CM доставил PST в пилотной версии LLD

10 июня 2019 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Изучение осуществимости и эффективности терапии, направленной на решение проблем, предоставляемой менеджером по лечению депрессии в пожилом возрасте: открытое проспективное пилотное исследование

Это исследование направлено на определение осуществимости и эффективности вмешательства Терапии решения проблем для лечения депрессии позднего возраста (LLD). Участники с диагнозом LLD будут участвовать в 8 еженедельных сеансах терапии решения проблем, формы разговорной терапии, в течение восьми недель. Кейс-менеджер (CM), обученный этой терапии, будет вести сеансы PST. Участники пройдут клиническую оценку вмешательства до и после исследования, чтобы оценить тяжесть депрессии, качество жизни, тревогу, бессонницу, функциональную инвалидность и приемлемость вмешательства для участника. Кроме того, самооценка депрессии будет собираться еженедельно в течение 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Исследование будет одноцентровым, открытым, лонгитюдным, прагматичным, пилотным. Участниками исследования на этом сайте будут 40 мужчин и женщин в возрасте от 60 до 85 лет, страдающих большим депрессивным расстройством (БДР) легкой и средней степени тяжести. Участники будут набраны из центров первичной, вторичной и третичной медицинской помощи в Лондоне, Онтарио и прилегающих районах. Участие в исследовании будет включать 10 учебных визитов в общей сложности на 10 недель. Это включает в себя 8 еженедельных сеансов куратора (CM), реализующих терапию решения проблем (PST) в течение 8 недель, и 2 визита для клинической оценки до и после вмешательства.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО, РЕШАЮЩЕЕ ПРОБЛЕМУ: PST является минимально инвазивным лечением. Это вмешательство будет преподаваться в группах примерно из 10 человек. Восемь сеансов КМ, реализованных PST, будут включать психотерапию, также известную как разговорная терапия, между КМ и участниками исследования в групповой обстановке. Психогериатрический междисциплинарный персонал (МС), то есть психиатрические медсестры, социальные работники, эрготерапевты и специалисты по отдыху, которые ранее прошли обучение PST, будет выполнять функции фасилитатора, софасилитатора и писца. Роли могут быть разделены между профессионалами для наращивания потенциала в каждой роли или сохранены с течением времени, если это необходимо. Сессии будут длиться от полутора до двух часов и будут проводиться в библиотеках Лондона, Онтарио. Первая встреча будет неформальной, на ней будут приветствовать сотрудников и потенциальных участников группы, представят их, обсудят групповые правила, касающиеся конфиденциальности, опишут обзор подхода к решению проблем и представят цикл депрессии/решения проблем. Участникам расскажут о взаимосвязи между эффективным решением проблем и изменением чувства депрессии и тревоги. На втором собрании участники группы будут приглашены на первоначальную сессию по решению проблем, снова будут рассмотрены групповые правила конфиденциальности, а затем каждому из участников будет предложено описать важные психосоциальные аспекты своей жизни на предыдущей неделе. Фасилитация будет сведена к минимуму с вопросами, предназначенными для поощрения дальнейшего изучения возникших проблем. Сотрудник, выступающий в роли писца, должен делать записи комментариев каждого участника. После того, как все члены группы зарегистрируются, секретарь должен обобщить упомянутые проблемы. Затем одного из участников попросят добровольно выступить в качестве решателя проблем в течение следующей недели, и если есть конкретная проблема, которую они заинтересованы в решении. Как только доброволец определит проблему, она будет записана на флипчарте, и группа сделает десятиминутный перерыв. После перерыва проблема будет обсуждаться снова, чтобы убедиться, что она определена правильно. Затем на флипчарте записывается цель и обсуждаются пути решения проблемы. После того, как они будут перечислены, группа должна просмотреть каждую и отметить причины, по которым это хороший выбор, и причины, по которым это может быть не очень хорошим выбором. Соображения включают требуемые усилия, временные затраты, эмоциональное воздействие, необходимость привлечения других и желательность с точки зрения участников. Затем участник должен сузить варианты и принять решение о том, какие решения он будет пробовать на следующей неделе. Затем будет разработан план действий для достижения решений, например. каков первый шаг, когда он будет сделан, какие ресурсы необходимы для начала решения проблемы. Кроме того, участникам будет предложено ежедневно заниматься приятными делами, отмечая дату, активность и оценку того, насколько они удовлетворены этой деятельностью по шкале от 0 до 10, где 0 = совсем нет, а 10 = супер. На третьем собрании фасилитатор должен попросить участника, вызвавшегося решить проблему, сначала отчитаться перед группой. Этот человек делал заметки о своем опыте и использовал их в качестве справочного материала, чтобы отчитаться перед группой. Некоторые могут составить диаграммы, чтобы описать свой опыт, и поделиться ими с группой. Каждое занятие должно продолжаться в указанном выше формате, и участникам будет предложено хотя бы один раз добровольно попрактиковаться в подходе к решению проблем. По мере того, как группа продолжает собираться, будет очевидна поддержка сверстников, поскольку участники начинают узнавать друг друга, осознавать свои общие связи и испытывать чувство общности в рамках группы. Заключительная встреча будет временем празднования достижений группы, перечисления всех проблем, упомянутых и решенных участниками, а также возможности совместного общения. Участников попросят заполнить анкету о состоянии здоровья пациента (PHQ-9) в начале первого сеанса решения проблем и продолжать делать это на каждом сеансе. Фасилитатор должен прокомментировать изменения в баллах и спросить участников, отражают ли их переживания баллы, их тревогу и депрессию или нет. Каждая временная точка даст возможность напомнить группе о цикле «депрессия — решение проблемы». CM научит участника структурированному подходу к решению проблем в жизни участника. Использование шести этапов решения проблемы, включая: а) выявление и уточнение проблемы, б) постановку четких достижимых целей, в) мозговой штурм для поиска решений, г) выбор предпочтительного решения, д) уточнение шагов по реализации решений и е) оценку. Основное внимание будет уделяться проблемам, которые участник исследования имеет в своей жизни в настоящее время, а не проблемам из его прошлого.

ПРОВЕРКА И НАЧАЛЬНАЯ ОЦЕНКА: Потенциальным участникам будет предоставлено Информационное письмо (LOI) и предоставлено не менее 24 часов для ознакомления с письмом. Затем ассистент-исследователь (RA) свяжется с потенциальными участниками по телефону и предварительно проверит этих участников на потенциальное соответствие требованиям, используя Анкету здоровья пациента-2 (PHQ-2). Это необходимо для того, чтобы участники, которые не будут соответствовать требованиям, не ездили без необходимости в больницу для скрининга. Те участники, которые набрали 0 баллов по PHQ-2, не будут приглашены на скрининговую оценку. Отборочная оценка начнется с рассмотрения LOI, возможности для потенциального участника задать любые вопросы и подписания LOI как участником, так и свидетелем. Затем участники будут проверены RA в соответствии с критериями включения и исключения, им будет проведен мини-экзамен психического состояния, раздел A мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI) и рейтинговая шкала депрессии Гамильтона (HAM-D17). Участники, отвечающие критериям приемлемости на этом этапе, будут приглашены для участия в этом исследовании. Эта первоначальная оценка также должна включать в себя введение кумулятивной шкалы оценки заболеваемости для гериатрии (CIRS-G), уровня 5 измерения EuroQol 5 (EQ-5D-5L), шкалы бессонницы Athena, шкалы оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2 (WHODAS-2). и генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7). После заключительного сеанса PST участникам будет предложено вернуться для окончательной оценки с RA. Эта оценка после вмешательства будет включать HAM-D17, EQ-5D-5L, Афинскую шкалу бессонницы, WHODAS-2, GAD-7 и шкалу Лайкерта для измерения приемлемости. На каждом сеансе PST КМ будет просить участников заполнить Анкету здоровья пациента-9 (PHQ-9) для оценки изменений симптомов депрессии. Эти анкеты будут предоставлены АР КМ после завершения выступления группы, чтобы эти данные можно было включить в окончательный отчет об исследовании. После заполнения первой и последней групп будет проведена фокус-группа. Эта фокус-группа соберет качественные данные для определения долгосрочной устойчивости PST для пожилых людей в Лондоне, Онтарио и его окрестностях. Фокус-группу будет возглавлять научный сотрудник, имеющий опыт проведения интервью в фокус-группах и качественного дизайна исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники будут считаться подходящими для участия в исследовании, если они:

  1. Имеют любой пол и возраст 60 лет или старше.
  2. Проживать в условиях сообщества (либо в независимой жилой среде, либо в доме престарелых).
  3. Соответствовать диагностическим критериям большого депрессивного расстройства (БДР) в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-V (DSM-V).
  4. Иметь общий балл по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD) из 17 пунктов> = 8 и < 24 на исходном уровне.
  5. Иметь результат мини-экзамена по психическому статусу >= 25.
  6. Иметь адекватный слух и зрение, чтобы иметь возможность участвовать в терапии решения проблем, без значительных сенсорных нарушений.
  7. Свободно владеет английским языком как письменным, так и устным.

Критерий исключения:

Участники будут считаться не имеющими права на участие в исследовании, если они:

  1. Имеют суицидальные мысли, требующие стационарной госпитализации для стабилизации.
  2. Имеют нестабильное состояние здоровья, требующее госпитализации.
  3. Имеют ожидаемую продолжительность жизни менее 6 месяцев или в настоящее время получают паллиативную помощь.
  4. Наличие психотических симптомов.
  5. Иметь пожизненный анамнез биполярного расстройства или шизофрении.
  6. В настоящее время вы зависимы от алкоголя или имеете зависимость от другого вещества.
  7. У них диагностируют умеренную или тяжелую деменцию.
  8. Планируете госпитализацию в учреждение длительного ухода в течение следующих 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапия решения проблем
Все участники будут посещать 8 еженедельных занятий, проводимых менеджером по лечению проблем.
Участники будут посещать 8 еженедельных сессий Кейс-менеджера (CM), реализующих PST, форму групповой разговорной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное внедрение терапии решения проблем (PST).
Временное ограничение: 10 недель
Первичным показателем результата будет возможность успешного внедрения PST с помощью CM в программе гериатрической работы Лондонского центра медицинских наук. Если цель набора n = 40 будет достигнута в течение 1 года, и 60% участников завершат программу PST, пропустив не более 3 из 8 еженедельных контрольных осмотров, основная цель будет считаться выполненной.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть депрессии по шкале депрессии Гамильтона (HAM-D17)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 9.
HAM-D17 оценивает симптомы, обычно связанные с большим депрессивным расстройством (БДР). Общий балл рассчитывается на основе первых 17 вопросов HAM-D с диапазоном баллов от 0 до 53. Более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию, а более низкий балл указывает на меньшее количество и/или менее тяжелые симптомы депрессии. Эта оценка будет завершена до и после вмешательства исследования.
Неделя 0, неделя 9.
Качество жизни, измеренное уровнем EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L).
Временное ограничение: неделя 0, неделя 9.
Европейская шкала качества жизни (EQ-5D-5L) будет использоваться для оценки качества жизни участников исследования. Эта шкала имеет два балла; описательная система и визуальная аналоговая шкала EQ (EQ VAS). Описательная система состоит из 5 вопросов, каждый с 5 возможными ответами, учитывающими 5 возможных состояний здоровья. Оценка 1 указывает на отсутствие проблем с 5 измеренными параметрами, а оценка 5 указывает на наиболее серьезное возможное состояние по каждому параметру. Описательная система включает 5 подбаллов в диапазоне от 1 (нет проблем) до 5 (серьезные проблемы), которые будут преобразованы в конкретное значение единого индекса. EQ VAS состоит только из одного вопроса в диапазоне от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья). Эта оценка будет завершена до и после исследования.
неделя 0, неделя 9.
Тяжесть тревоги, измеренная по шкале из 7 пунктов генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
Временное ограничение: неделя 0, неделя 9.
GAD-7 оценивает тяжесть тревоги на основе 7 вопросов с оценкой от 0 до 21. Более высокий балл указывает на более сильную тревогу, а более низкий балл указывает на менее сильную тревогу. Эта оценка будет завершена до и после вмешательства в исследование.
неделя 0, неделя 9.
Тяжесть бессонницы по Афинской шкале бессонницы.
Временное ограничение: неделя 0, неделя 9.
Афинская шкала бессонницы измеряет трудности со сном за предыдущий месяц с баллами от 0 до 24. Более высокий балл указывает на более сильную бессонницу, а более низкий балл указывает на меньшие трудности со сном. Эта оценка будет завершена до и после вмешательства исследования.
неделя 0, неделя 9.
Функциональная инвалидность согласно Приложению 2 оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS-2).
Временное ограничение: неделя 0, неделя 9.
WHODAS-2 представляет собой анкету из 36 пунктов, используемую для оценки инвалидности, которая охватывает 6 областей функционирования; познание, мобильность, забота о себе, общение, жизненная деятельность и участие. Баллы варьируются от 0 до 100 и представлены в процентах, при этом более высокие баллы указывают на большую инвалидность, а более низкие баллы указывают на меньшую инвалидность. Эта оценка будет завершена до и после вмешательства исследования.
неделя 0, неделя 9.
Тяжесть депрессии, измеренная с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Временное ограничение: 8 недель
PHQ-9 содержит 9 вопросов, оценивающих тяжесть депрессии. Баллы варьируются от 0 до 27, при этом более тяжелые баллы указывают на более высокую степень тяжести депрессии. Эта оценка будет проводиться участниками еженедельно во время каждого сеанса исследовательского вмешательства.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4698

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов по обмену данными отдельных участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поздняя депрессия

Подписаться