- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03408821
CM entregó PST en LLD Pilot
Examen de la viabilidad y la eficacia de la terapia de resolución de problemas proporcionada por un administrador de casos en la depresión de la vejez: un estudio piloto prospectivo de etiqueta abierta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo piloto de un solo centro, de etiqueta abierta, longitudinal, pragmático. Los participantes de la investigación en este sitio serán 40 hombres y mujeres entre las edades de 60 y 85 años que tienen un trastorno depresivo mayor (TDM) de leve a moderado. Los participantes serán reclutados de centros de atención primaria, secundaria y terciaria en Londres, Ontario y áreas circundantes. La participación en el estudio implicará 10 visitas de estudio durante un total de 10 semanas. Esto incluye 8 sesiones semanales de administrador de casos (CM) implementada Terapia de resolución de problemas (PST) durante un período de 8 semanas y 2 visitas de evaluación clínica antes y después de la intervención.
INTERVENCIÓN DE TERAPIA DE SOLUCIÓN DE PROBLEMAS: PST es un tratamiento mínimamente invasivo. Esta intervención se impartirá en grupos de aproximadamente 10 personas. Las ocho sesiones de PST implementadas por CM incluirán psicoterapia, también conocida como terapia de conversación, entre los CM y los participantes del estudio en un entorno grupal. El personal interdisciplinario (CM) de psicogeriatría, es decir, enfermeras psiquiátricas, trabajadores sociales, terapeutas ocupacionales y especialistas en recreación que hayan recibido capacitación previa en PST, desempeñará los roles de facilitador, cofacilitador y escriba. Los roles pueden compartirse entre los profesionales para desarrollar la capacidad en cada rol o mantenerse en el tiempo si así se desea. Las sesiones tendrán una duración aproximada de una hora y media a dos horas y se llevarán a cabo en bibliotecas de Londres, ON. La primera reunión será informal en la que se dará la bienvenida al personal y a los posibles participantes del grupo, se realizarán las presentaciones, se discutirán las reglas del grupo con respecto a la confidencialidad, se describirá una descripción general del enfoque de resolución de problemas y se presentará el ciclo de resolución de problemas/depresión. Se informará a los participantes sobre la relación entre la resolución efectiva de problemas y los cambios en los sentimientos de depresión y ansiedad. En la segunda reunión, los participantes del grupo serán bienvenidos a la sesión inicial de resolución de problemas, se revisarán nuevamente las reglas de confidencialidad del grupo y luego se pedirá a cada uno de los participantes que describa aspectos psicosociales importantes de sus vidas en la semana anterior. La facilitación se mantendrá al mínimo con preguntas diseñadas para fomentar una mayor exploración de los problemas experimentados. El miembro del personal que actúe como escribiente tomará notas de los comentarios de cada participante. Una vez que todos los miembros del grupo se hayan registrado, el escriba hará un resumen de los problemas que se han mencionado. Luego se le pedirá a uno de los participantes que se ofrezca como voluntario para resolver el problema durante la próxima semana y si hay un problema en particular que esté interesado en completar. Una vez que un voluntario haya identificado el problema, lo anotará en un rotafolio y el grupo tomará un descanso de diez minutos. Después del descanso, se discutirá el problema nuevamente para garantizar que se haya determinado el problema correcto. Luego, la meta se anotará en el rotafolio y se discutirán las soluciones al problema. Una vez que estén en la lista, el grupo revisará cada uno y anotará las razones por las que es una buena elección y las razones por las que puede no ser una buena elección. Las consideraciones incluyen el esfuerzo requerido, el compromiso de tiempo, el impacto emocional, la necesidad de involucrar a otros y la deseabilidad desde la perspectiva de los participantes. Luego, el participante reducirá las opciones y tomará una decisión sobre qué soluciones probará en la próxima semana. Luego se desarrollará un plan de acción para lograr las soluciones, p. cuál es el primer paso, cuándo se realizará, qué recursos se necesitan antes de comenzar la resolución del problema. Además, se le pedirá al participante que participe en actividades placenteras todos los días, anotando la fecha, la actividad y calificando cuán satisfecho se sintió con la actividad en una escala de 0 a 10 con 0 = Nada y 10 = Súper. En la tercera reunión, el facilitador le pedirá al participante que se ofreció como voluntario para resolver un problema que informe primero al grupo. Esa persona habría tomado notas sobre su experiencia y las habría usado como referencia para informar al grupo. Algunos pueden hacer diagramas para describir su experiencia y compartirlos con el grupo. Cada sesión continuará utilizando el formato anterior y se animará a los participantes a que se ofrezcan como voluntarios al menos una vez para practicar el enfoque de resolución de problemas. A medida que el grupo continúe reuniéndose, habrá más apoyo de los compañeros evidente a medida que los participantes comiencen a conocerse, se den cuenta de sus lazos comunes y experimenten un sentido de comunidad dentro del entorno del grupo. La reunión final será un momento para celebrar los logros del grupo, enumerando todos los problemas mencionados y los resueltos por los participantes y una oportunidad para compartir tiempo social juntos. Se les pedirá a los participantes que completen un Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) al comienzo de la sesión inicial de resolución de problemas y que continúen haciéndolo en cada sesión. El facilitador comentará sobre los cambios en las puntuaciones y preguntará a los participantes si su experiencia refleja las puntuaciones, su ansiedad y depresión o no. Cada punto de tiempo brindará la oportunidad de recordarle al grupo la depresión: el ciclo de resolución de problemas. Los CM enseñarán a los participantes un enfoque estructurado para afrontar y resolver problemas en la vida del participante. Usar las seis etapas de resolución de problemas, que incluyen: a) identificar y aclarar el problema b) establecer objetivos claros y alcanzables c) lluvia de ideas para generar soluciones d) seleccionar una solución preferida e) aclarar los pasos para implementar soluciones, y f) evaluación. El enfoque estará en los problemas que el participante del estudio tiene actualmente en su vida y no en los problemas de su pasado.
DETECCIÓN Y EVALUACIONES INICIALES: A los participantes potenciales se les proporcionará una carta de información (LOI) y se les darán al menos 24 horas para revisar la carta. El asistente de investigación (RA) se comunicará con los posibles participantes por teléfono y preseleccionará a estos participantes para determinar su elegibilidad potencial mediante el Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ-2). Esto es esencial para que los participantes que no serán elegibles no viajen innecesariamente al hospital para la evaluación. Aquellos participantes que obtengan un puntaje de 0 en el PHQ-2 no serán invitados a una evaluación de detección. La evaluación de selección comenzará con una revisión de la LOI, una oportunidad para que el posible participante haga preguntas y la firma de la LOI tanto por parte del participante como de un testigo. Luego, los participantes serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión por el RA, se les administrará un Mini examen del estado mental, la sección A de una Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI) y una Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D17). Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad en este punto serán invitados a participar en este estudio. Esta evaluación inicial también incluirá la administración de una Escala de calificación acumulativa de enfermedades para geriatría (CIRS-G), EuroQol 5 Dimensión 5 nivel (EQ-5D-5L), Escala de insomnio Athena, Programa de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2 (WHODAS-2) , y un Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7). Después de la sesión final del PST, se les pedirá a los participantes que regresen para una evaluación final con el RA. Esta evaluación posterior a la intervención incluirá HAM-D17, EQ-5D-5L, Athens Insomnia Scale, WHODAS-2, GAD-7 y una escala Likert para medir la aceptabilidad. En cada sesión de PST, los CM le pedirán a los participantes que completen un Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) para evaluar los cambios en los síntomas depresivos. Estos cuestionarios serán proporcionados a la AR por los CM después de la finalización de la intervención del grupo, para que estos datos puedan ser incluidos en el informe final de los estudios. Después de la finalización de los primeros y últimos grupos, se llevará a cabo un grupo focal. Este grupo de enfoque recopilará datos cualitativos para determinar la sostenibilidad a largo plazo de PST para personas mayores en Londres, ON y sus alrededores. El grupo focal estará dirigido por un miembro del personal de investigación que tenga experiencia en entrevistas de grupos focales y diseño de estudios cualitativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes serán considerados elegibles para el estudio si:
- Son de cualquier género y tienen 60 años de edad o más.
- Residir en un entorno comunitario (ya sea un entorno de vida independiente o una casa de retiro).
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor (MDD) de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-V (DSM-V).
- Tener una puntuación total de 17 ítems en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) de >= 8 y < 24 al inicio del estudio.
- Tener una puntuación en el Mini examen del estado mental de >= 25.
- Tener una audición y una visión adecuadas para poder participar en la Terapia de resolución de problemas, sin un deterioro sensorial significativo
- Fluidez en inglés tanto escrito como oral.
Criterio de exclusión:
Los participantes serán considerados no elegibles para participar en el estudio si:
- Tiene ideación suicida que requiere hospitalización para su estabilización.
- Tener una condición médica inestable que requiera hospitalización.
- Tener una expectativa de vida de menos de 6 meses o estar actualmente recibiendo cuidados paliativos.
- Tener síntomas psicóticos.
- Tener antecedentes de por vida de trastorno bipolar o esquizofrenia.
- Actualmente es dependiente del alcohol o tiene dependencia de otra sustancia.
- Son diagnosticados con demencia moderada a severa.
- Están planeando la admisión a un centro de atención a largo plazo dentro de los próximos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de resolución de problemas
Todos los participantes asistirán a 8 sesiones semanales de terapia de resolución de problemas impartida por un administrador de casos.
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Los participantes asistirán a 8 sesiones semanales de PST implementado por Case Manager (CM), una forma de terapia grupal de conversación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Implementación exitosa de la Terapia de Resolución de Problemas (PST).
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La medida de resultado principal será si el PST entregado por CM se puede implementar con éxito en el programa de extensión geriátrica del Centro de Ciencias de la Salud de Londres.
Si la meta de reclutamiento de n=40 se cumple dentro de 1 año, y el 60 % de los participantes completan el programa PST, sin faltar a más de 3 de los 8 seguimientos semanales, se considerará que se cumplió el objetivo principal.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de la depresión medida por la escala de depresión de Hamilton (HAM-D17)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 9.
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El HAM-D17 califica los síntomas comúnmente asociados con el trastorno depresivo mayor (MDD).
Se calcula una puntuación total basada en las primeras 17 preguntas del HAM-D con un rango de puntuación de 0 a 53.
Una puntuación más alta indica una depresión más severa, y una puntuación más baja indica menos y/o síntomas menos severos de depresión.
Esta evaluación se completará antes y después de la intervención del estudio.
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Semana 0, semana 9.
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Calidad de vida medida por el nivel EuroQol 5 Dimensión 5 (EQ-5D-5L).
Periodo de tiempo: semana 0, semana 9.
|
Se utilizará la escala europea de calidad de vida (EQ-5D-5L) para evaluar la calidad de vida de los participantes del estudio.
Esta escala tiene dos puntuaciones; el sistema descriptivo y la escala EQ Visual Analogue (EQ VAS).
El sistema descriptivo consta de 5 preguntas cada una con 5 posibles respuestas que permiten 5 posibles estados de salud.
Una puntuación de 1 indica que no hay problemas con las 5 dimensiones medidas, mientras que una puntuación de 5 indicaría el estado más grave posible para cada dimensión.
El sistema descriptivo incluye 5 subpuntuaciones que van desde 1 (sin problemas) a 5 (problemas graves), que se convertirán en un valor de índice único específico.
El EQ VAS consta de una sola pregunta que va de 0 (peor estado de salud posible) a 100 (mejor estado de salud posible). Esta evaluación se completará antes y después de la intervención del estudio.
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semana 0, semana 9.
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Severidad de la ansiedad medida por la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
Periodo de tiempo: semana 0, semana 9.
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El GAD-7 califica la gravedad de la ansiedad en base a 7 preguntas con puntajes que van de 0 a 21.
Una puntuación más alta indica una ansiedad más grave y una puntuación más baja indica una ansiedad menos grave. Esta evaluación se completará antes y después de la intervención del estudio.
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semana 0, semana 9.
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Severidad del insomnio medida por la Escala de Insomnio de Atenas.
Periodo de tiempo: semana 0, semana 9.
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La escala Athens Insomnia mide la dificultad para dormir durante el mes anterior con puntuaciones que van de 0 a 24.
Una puntuación más alta indica un insomnio más severo, mientras que una puntuación más baja indica menos dificultad para dormir.
Esta evaluación se completará antes y después de la intervención del estudio.
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semana 0, semana 9.
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Discapacidad funcional medida por el Programa 2 de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS-2).
Periodo de tiempo: semana 0, semana 9.
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El WHODAS-2 es un cuestionario de 36 ítems utilizado para evaluar la discapacidad que cubre 6 dominios de funcionamiento; cognición, movilidad, autocuidado, llevarse bien, actividades de la vida y participación.
Los puntajes varían de 0 a 100 y se informan como un porcentaje; los puntajes más altos indican más discapacidad y los puntajes más bajos indican menos discapacidad.
Esta evaluación se completará antes y después de la intervención del estudio.
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semana 0, semana 9.
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Severidad de la depresión medida por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El PHQ-9 contiene 9 preguntas que califican la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 27, y las puntuaciones más graves indican una mayor gravedad de la depresión.
Los participantes completarán esta evaluación semanalmente durante cada sesión de intervención del estudio.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4698
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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