- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03408821
CM Doručeno PST v LLD Pilot
Zkoumání proveditelnosti a účinnosti případové manažerky poskytnuté terapie řešením problémů u deprese pozdního života: otevřená prospektivní pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude jednocentrová, otevřená, longitudinální, pragmatická, pilotní studie. Účastníky výzkumu na této stránce bude 40 mužů a žen ve věku 60 až 85 let, kteří trpí mírnou až středně těžkou depresivní poruchou (MDD). Účastníci se budou rekrutovat z center primární, sekundární a terciární péče v Londýně, Ontariu a okolních oblastech. Účast na studii bude zahrnovat 10 studijních návštěv během celkem 10 týdnů. To zahrnuje 8 týdenních sezení case managera (CM) implementovaného Problem Solving Therapy (PST) po dobu 8 týdnů a 2 klinické hodnotící návštěvy před a po intervenci.
TERAPAČNÍ INTERVENCE ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ: PST je minimálně invazivní léčba. Tato intervence bude vyučována ve skupinách přibližně 10 jedinců. Osm sezení CM implementované PST bude zahrnovat psychoterapii známou také jako talk terapie mezi CM a účastníky studie ve skupinovém prostředí. Psychogeriatrický interdisciplinární personál (CM's), tj. psychiatrické sestry, sociální pracovníci, ergoterapeuti a rekreační specialisté, kteří byli dříve vyškoleni v PST, budou fungovat v rolích facilitátorů, kofacilitátorů a zapisovatelů. Role mohou být sdíleny mezi profesionály, aby se vybudovala kapacita v každé roli, nebo mohou být udržovány v průběhu času, pokud je to žádoucí. Lekce budou trvat přibližně jednu a půl až dvě hodiny a budou probíhat v knihovnách v Londýně, ON. První schůzka bude neformální, na které budou uvítáni zaměstnanci a potenciální účastníci skupiny, provede se představení, prodiskutují se pravidla skupiny týkající se důvěrnosti, bude popsán přehled přístupu k řešení problémů a bude představen cyklus deprese/řešení problémů. Účastníci budou informováni o vztahu mezi efektivním řešením problémů a změnami v pocitech deprese a úzkosti. Na druhé schůzce budou účastníci skupiny přivítáni na úvodní sezení s řešením problémů, znovu budou přezkoumána skupinová pravidla důvěrnosti a poté bude každý z účastníků požádán, aby popsal důležité psychosociální aspekty svého života v předchozím týdnu. Usnadnění bude omezeno na minimum s otázkami navrženými tak, aby povzbudily k dalšímu zkoumání zjištěných problémů. Zaměstnanec jednající jako zapisovatel si poznámky každého účastníka poznamená. Jakmile se všichni členové skupiny přihlásí, zapisovatel shrne problémy, které byly zmíněny. Jeden z účastníků bude poté požádán, aby se během příštího týdne dobrovolně choval jako řešitel problémů, a pokud existuje konkrétní problém, který mají zájem vyřešit. Jakmile dobrovolník identifikuje problém, bude uveden na flipchart a skupina si udělá desetiminutovou přestávku. Po přestávce bude problém znovu prodiskutován, aby bylo zajištěno, že byl zjištěn správný problém. Poté bude cíl uveden na flipchart a budou diskutována řešení problému. Jakmile jsou uvedeny, skupina je zkontroluje a zaznamená důvody, proč je to dobrá volba, a důvody, proč to nemusí být dobrá volba. Mezi úvahy patří požadované úsilí, časová angažovanost, emocionální dopad, potřeba zapojit ostatní a potřeba z pohledu účastníků. Poté účastník zúží možnosti a rozhodne se, jaká řešení zkusí v příštím týdnu. Poté bude vypracován akční plán k dosažení řešení, např. jaký je první krok, kdy bude proveden, jaké zdroje jsou potřeba před zahájením řešení problému. Kromě toho bude účastník požádán, aby se každý den zabýval příjemnými aktivitami, zapsal si datum, aktivitu a ohodnotil, jak spokojený je s aktivitou cítil, na stupnici od 0 do 10 s 0 = vůbec ne a 10 = super. Na třetím setkání facilitátor požádá účastníka, který se dobrovolně přihlásil k řešení problému, aby se nejprve přihlásil skupině. Tato osoba by si udělala poznámky o svých zkušenostech a použila je jako referenci pro zprávu skupině. Někteří mohou vytvořit diagramy, aby popsali své zkušenosti a podělili se o ně se skupinou. Každé setkání bude pokračovat ve výše uvedeném formátu a účastníci budou vyzváni, aby se alespoň jednou dobrovolně procvičili v přístupu k řešení problémů. Jak se skupina bude nadále setkávat, bude patrná větší podpora vrstevníků, protože se účastníci začnou navzájem poznávat, uvědomovat si svá společná pouta a zažívat pocit společenství ve skupinovém prostředí. Závěrečné setkání bude příležitostí k oslavě úspěchů skupiny, uvedení všech zmíněných problémů a problémů, které účastníci vyřešili, a příležitostí společně sdílet společenský čas. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) na začátku úvodního sezení řešení problémů a pokračovali v něm při každém sezení. Moderátor komentuje změny ve skóre a zeptá se účastníků, zda jejich zkušenost odráží skóre, jejich úzkost a depresi či nikoli. Každý časový bod poskytne příležitost připomenout skupině cyklus deprese - řešení problémů. CM naučí účastníka strukturovanému přístupu k řešení problémů v životě účastníka. Použití šesti fází řešení problému, včetně: a) identifikace a objasnění problému b) stanovení jasných dosažitelných cílů c) brain-stormingu ke generování řešení d) výběr preferovaného řešení e) objasnění kroků k implementaci řešení a f) hodnocení. Zaměříme se na problémy, které má účastník studie v současné době ve svém životě, a ne na problémy z minulosti.
SCREENING A PRVOTNÍ HODNOCENÍ: Potenciálním účastníkům bude poskytnut Letter of Information (LOI) a bude jim poskytnuta nejméně 24 hodin na přezkoumání dopisu. Výzkumný asistent (RA) poté telefonicky kontaktuje potenciální účastníky a předběžně prověří potenciální způsobilost těchto účastníků pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2). To je nezbytné, aby účastníci, kteří nebudou způsobilí, zbytečně necestovali na screening do nemocnice. Účastníci, kteří získají 0 na PHQ-2, nebudou pozváni na screeningové hodnocení. Screeningové hodnocení začne přezkoumáním LOI, příležitostí pro potenciálního účastníka položit jakékoli otázky a podepsáním LOI účastníkem i svědkem. Účastníci budou poté podrobeni screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení RA, bude jim poskytnuta Mini Mental State Exam, sekce A Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) a Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HAM-D17). Účastníci splňující kritéria způsobilosti v tomto bodě budou pozváni k účasti na této studii. Toto počáteční posouzení bude také zahrnovat podání kumulativní škály hodnocení nemoci pro geriatrii (CIRS-G), úroveň 5 dimenze EuroQol (EQ-5D-5L), Athena Insomnia Scale, Plán hodnocení zdravotního postižení 2 podle Světové zdravotnické organizace (WHODAS-2) a generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7). Po závěrečné relaci PST budou účastníci požádáni, aby se vrátili ke konečnému posouzení s RA. Toto hodnocení po intervenci bude zahrnovat HAM-D17, EQ-5D-5L, Athens Insomnia Scale, WHODAS-2, GAD-7 a Likertovu škálu pro měření přijatelnosti. Při každém sezení PST CM požádá účastníky o vyplnění dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) k posouzení změn v symptomech deprese. Tyto dotazníky budou poskytnuty RA CM po ukončení intervence skupiny, aby tyto údaje mohly být zahrnuty do závěrečné zprávy studie. Po dokončení prvních skupin a posledních skupin bude provedena fokusní skupina. Tato cílová skupina bude shromažďovat kvalitativní data, aby určila dlouhodobou udržitelnost PST pro seniory v Londýně, ON a okolí. Fokusní skupinu povede výzkumný pracovník, který má zkušenosti s fokusovými rozhovory a designem kvalitativní studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci budou považováni za způsobilé pro studii, pokud:
- Jsou buď pohlaví a jsou starší 60 let.
- Bydlet v komunitním prostředí (buď v prostředí nezávislého bydlení nebo v domově důchodců).
- Splňujte diagnostická kritéria pro velkou depresivní poruchu (MDD) podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V).
- Mít na stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) 17 položek celkové skóre >= 8 a < 24 na začátku.
- Mít skóre ze zkoušky Mini Mental Status >= 25.
- Mít dostatečný sluch a zrak, abyste se mohli účastnit Terapie řešením problémů, bez významného poškození smyslů
- Plynulá angličtina jak písemně, tak ústně.
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou považováni za nezpůsobilé k účasti ve studii, pokud:
- Mít sebevražedné myšlenky vyžadující hospitalizaci v nemocnici za účelem stabilizace.
- Máte nestabilní zdravotní stav vyžadující hospitalizaci.
- Mají očekávanou délku života méně než 6 měsíců nebo v současné době dostávají paliativní péči.
- Mít psychotické příznaky.
- Mít celoživotní anamnézu bipolární poruchy nebo schizofrenie.
- Jste v současné době závislí na alkoholu nebo jsou závislí na jiné látce.
- Jsou diagnostikováni se středně těžkou až těžkou demencí.
- Plánují přijetí do léčebny dlouhodobě nemocných během příštích 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapie řešení problémů
Všichni účastníci se zúčastní 8 týdenních sezení Terapie řešení problémů, kterou poskytuje Case Manager.
|
Účastníci se zúčastní 8 týdenního zasedání Case Manager (CM) implementovaného PST, formou skupinové talk terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěšná implementace Terapie řešením problémů (PST).
Časové okno: 10 týdnů
|
Primárním výstupním měřítkem bude, zda bude možné úspěšně implementovat CM dodávanou PST v geriatrickém outreach programu London Health Sciences Center.
Pokud je náborový cíl n=40 splněn do 1 roku a 60 % účastníků dokončí program PST a nevynechá více než 3 z 8 týdenních kontrol, bude primární cíl považován za splněný.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost deprese měřená Hamiltonovou škálou deprese (HAM-D17)
Časové okno: Týden 0, týden 9.
|
HAM-D17 hodnotí příznaky běžně spojené s hlavní depresivní poruchou (MDD).
Celkové skóre se vypočítá na základě prvních 17 otázek HAM-D s rozsahem skóre 0 až 53.
Vyšší skóre znamená závažnější depresi a nižší skóre znamená méně a/nebo méně závažných příznaků deprese.
Toto hodnocení bude dokončeno před a po studii.
|
Týden 0, týden 9.
|
Kvalita života měřená úrovní EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L).
Časové okno: týden 0, týden 9.
|
K hodnocení kvality života účastníků studie bude použita škála evropské kvality života (EQ-5D-5L).
Tato stupnice má dvě skóre; popisný systém a EQ Visual Analogue scale (EQ VAS).
Popisný systém se skládá z 5 otázek, každá s 5 možnými odpověďmi umožňujícími 5 možných zdravotních stavů.
Skóre 1 znamená, že u 5 měřených dimenzí nejsou žádné problémy, zatímco skóre 5 by znamenalo nejzávažnější možný stav pro každou dimenzi.
Popisný systém zahrnuje 5 dílčích skóre v rozmezí od 1 (žádné problémy) do 5 (závažné problémy), které budou převedeny na konkrétní hodnotu jediného indexu.
EQ VAS se skládá pouze z jedné otázky v rozsahu od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav). Toto hodnocení bude dokončeno před a po studii.
|
týden 0, týden 9.
|
Závažnost úzkosti měřená 7-položkovou (GAD-7) škálou Generalized Anxiety Disorder.
Časové okno: týden 0, týden 9.
|
GAD-7 hodnotí závažnost úzkosti na základě 7 otázek se skóre v rozmezí od 0 do 21.
Vyšší skóre znamená závažnější úzkost a nižší skóre znamená méně závažnou úzkost. Toto hodnocení bude dokončeno před a po studii.
|
týden 0, týden 9.
|
Závažnost nespavosti měřená aténskou stupnicí nespavosti.
Časové okno: týden 0, týden 9.
|
Aténská stupnice insomnie měří potíže se spánkem za předchozí měsíc se skóre v rozmezí od 0 do 24.
Vyšší skóre znamená závažnější nespavost, zatímco nižší skóre znamená menší potíže se spánkem.
Toto hodnocení bude dokončeno před a po studii.
|
týden 0, týden 9.
|
Funkční postižení měřené podle Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule 2 (WHODAS-2).
Časové okno: týden 0, týden 9.
|
WHODAS-2 je dotazník o 36 položkách používaný k hodnocení zdravotního postižení, který pokrývá 6 oblastí fungování; poznávání, mobilita, sebeobsluha, vycházení, životní aktivity a participace.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 a uvádí se jako procento, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení a nižší skóre znamená menší postižení.
Toto hodnocení bude dokončeno před a po studii.
|
týden 0, týden 9.
|
Závažnost deprese měřená dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Časové okno: 8 týdnů
|
PHQ-9 obsahuje 9 otázek, které hodnotí závažnost deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž závažnější skóre naznačuje vyšší závažnost deprese.
Toto hodnocení budou účastníci provádět týdně během každého sezení studijní intervence.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4698
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozdní životní deprese
-
Rambam Health Care CampusNeznámýporovnat hladinu LIF v pupečníkové krvi embryí, která jsou IUGR, s těmi, která jsou AGA