Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CM dostarczył PST w LLD Pilot

10 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Badanie wykonalności i skuteczności terapii rozwiązywania problemów prowadzonej przez menedżera przypadku w przypadku depresji w późnym okresie życia: otwarte badanie prospektywne pilotażowe

Niniejsze badanie ma na celu określenie wykonalności i skuteczności interwencji Terapii Rozwiązywania Problemów w leczeniu depresji w późnym wieku (LLD). Uczestnicy, u których zdiagnozowano LLD, wezmą udział w 8 cotygodniowych sesjach Terapii Rozwiązywania Problemów, formie terapii rozmownej, przez okres ośmiu tygodni. Case Manager (CM) przeszkolony w tej terapii poprowadzi sesje PST. Uczestnicy wezmą udział w ocenie klinicznej przed i po interwencji badawczej, aby ocenić nasilenie depresji, jakość życia, niepokój, bezsenność, niepełnosprawność funkcjonalną i akceptację interwencji przez uczestnika. Dodatkowo co tydzień przez 8 tygodni zbierana będzie samoocena depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badanie będzie jednoośrodkową, otwartą, podłużną, pragmatyczną próbą pilotażową. Uczestnikami badań w tej witrynie będzie 40 mężczyzn i kobiet w wieku od 60 do 85 lat z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD). Uczestnicy będą rekrutowani z ośrodków opieki podstawowej, średniej i wyższej w Londynie, Ontario i okolicach. Udział w badaniu obejmie 10 wizyt studyjnych w sumie przez 10 tygodni. Obejmuje to 8 cotygodniowych sesji menedżera przypadku (CM) wdrożonej Terapii Rozwiązywania Problemów (PST) przez okres 8 tygodni oraz 2 wizyty oceny klinicznej przed i po interwencji.

TERAPIA ROZWIĄZYWAJĄCA PROBLEM INTERWENCJA: PST to minimalnie inwazyjna metoda leczenia. Ta interwencja będzie prowadzona w grupach około 10-osobowych. Osiem sesji PST realizowanego przez CM będzie obejmowało psychoterapię znaną również jako terapia rozmowa między CM a uczestnikami badania w grupie. Interdyscyplinarny personel psychogeriatryczny (CM), tj. pielęgniarki psychiatryczne, pracownicy socjalni, terapeuci zajęciowi i specjaliści ds. rekreacji, którzy zostali wcześniej przeszkoleni w zakresie PST, będą pełnić role facylitatora, kofacylitatora i skryby. Role mogą być dzielone między profesjonalistów w celu budowania potencjału w każdej roli lub utrzymywane przez dłuższy czas, jeśli jest to pożądane. Sesje będą trwały około półtorej do dwóch godzin i będą prowadzone w bibliotekach w Londynie, ON. Pierwsze spotkanie będzie miało charakter nieformalny, podczas którego personel i potencjalni uczestnicy grupy zostaną powitani, przedstawieni, omówione zasady grupy dotyczące poufności, opis podejścia do rozwiązywania problemów oraz przedstawiony cykl depresji/rozwiązywania problemów. Uczestnicy zostaną poinformowani o związku między skutecznym rozwiązywaniem problemów a zmianami w odczuwaniu depresji i lęku. Na drugim spotkaniu uczestnicy grupy zostaną powitani na wstępnej sesji rozwiązywania problemów, ponownie omówione zasady zachowania poufności, a następnie każdy z uczestników zostanie poproszony o opisanie ważnych psychospołecznych aspektów swojego życia w poprzednim tygodniu. Ułatwienia będą ograniczone do minimum za pomocą pytań zaprojektowanych w celu zachęcenia do dalszej eksploracji napotkanych problemów. Osoba z personelu pełniąca funkcję skryby sporządza notatki z uwagami każdego uczestnika. Po sprawdzeniu wszystkich członków grupy, skryba podsumowuje wymienione problemy. Jeden z uczestników zostanie następnie poproszony o zgłoszenie się na ochotnika do działania jako osoba rozwiązująca problem w ciągu następnego tygodnia, jeśli jest jakiś konkretny problem, który jest zainteresowany rozwiązaniem. Gdy wolontariusz zidentyfikuje problem, zostanie on wypisany na flipcharcie, a grupa zrobi dziesięciominutową przerwę. Po przerwie problem zostanie ponownie przedyskutowany, aby upewnić się, że został określony właściwy problem. Następnie cel zostanie wypisany na flipcharcie i omówione zostaną rozwiązania problemu. Po umieszczeniu ich na liście grupa dokonuje przeglądu każdego z nich i odnotowuje powody, dla których jest to dobry wybór oraz powody, dla których może to nie być dobry wybór. Rozważania obejmują wymagany wysiłek, poświęcenie czasu, wpływ emocjonalny, potrzebę zaangażowania innych i celowość z perspektywy uczestników. Następnie uczestnik zawęża opcje i podejmuje decyzję, jakie rozwiązania wypróbuje w następnym tygodniu. Następnie opracowany zostanie plan działania w celu osiągnięcia rozwiązań m.in. jaki jest pierwszy krok, kiedy zostanie wykonany, jakie zasoby są potrzebne przed rozpoczęciem rozwiązywania problemu. Ponadto uczestnik zostanie poproszony o codzienne angażowanie się w przyjemne zajęcia, odnotowując datę, czynność i oceniając w skali od 0 do 10, jak bardzo satysfakcjonuje go ta czynność, gdzie 0 = wcale, a 10 = super. Na trzecim spotkaniu facylitator prosi uczestnika, który zgłosił się na ochotnika do rozwiązania problemu, aby najpierw zgłosił się do grupy. Ta osoba sporządziłaby notatki na temat swoich doświadczeń i wykorzystałaby je jako odniesienie do raportu dla grupy. Niektórzy mogą sporządzić diagramy, aby opisać swoje doświadczenia i podzielić się nimi z grupą. Każda sesja będzie kontynuowana przy użyciu powyższego formatu, a uczestnicy zostaną zachęceni do zgłoszenia się na ochotnika przynajmniej raz, aby przećwiczyć podejście do rozwiązywania problemów. W miarę jak grupa będzie się spotykać, wsparcie rówieśników będzie coraz bardziej widoczne, gdy uczestnicy zaczną się poznawać, uświadamiać sobie wspólne więzi i doświadczać poczucia wspólnoty w otoczeniu grupy. Spotkanie finałowe będzie okazją do podsumowania dokonań grupy, spisania wszystkich poruszonych i rozwiązanych przez uczestników problemów oraz okazją do wspólnego spędzenia czasu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) na początku pierwszej sesji rozwiązywania problemów i będą to robić podczas każdej sesji. Facylitator komentuje zmiany w wynikach i pyta uczestników, czy ich doświadczenia odzwierciedlają wyniki, ich niepokój i depresję, czy nie. Każdy punkt czasowy będzie okazją do przypomnienia grupie o cyklu depresja - rozwiązywanie problemów. CM nauczą uczestnika ustrukturyzowanego podejścia do radzenia sobie i rozwiązywania problemów w życiu uczestnika. Korzystanie z sześciu etapów rozwiązywania problemów, w tym: a) identyfikacja i wyjaśnienie problemu b) wyznaczenie jasnych osiągalnych celów c) burza mózgów w celu wygenerowania rozwiązań d) wybór preferowanego rozwiązania e) wyjaśnienie kroków wdrażania rozwiązań oraz f) ocena. Nacisk zostanie położony na problemy, które uczestnik badania ma obecnie w swoim życiu, a nie na problemy z przeszłości.

WSPARCIE I WSTĘPNE OCENY: Potencjalni uczestnicy otrzymają list informacyjny (LOI) i będą mieli co najmniej 24 godziny na zapoznanie się z listem. Asystent ds. badań (RA) skontaktuje się następnie telefonicznie z potencjalnymi uczestnikami i wstępnie sprawdzi tych uczestników pod kątem potencjalnego kwalifikowalności za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2). Jest to niezbędne, aby uczestnicy, którzy nie będą się kwalifikować, nie podróżowali niepotrzebnie do szpitala na badania przesiewowe. Uczestnicy, którzy uzyskają 0 punktów w kwestionariuszu PHQ-2, nie zostaną zaproszeni na ocenę przesiewową. Ocena przesiewowa rozpocznie się przeglądem listu intencyjnego, możliwością zadawania pytań przez potencjalnego uczestnika oraz podpisaniem listu intencyjnego zarówno przez uczestnika, jak i świadka. Następnie uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia przez RZS, przeprowadzą Mini Egzamin Stanu Psychicznego, część A Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) oraz Skalę Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D17). Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne na tym etapie zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Ta wstępna ocena obejmuje również zastosowanie Skumulowanej Skali Oceny Choroby dla Geriatrii (CIRS-G), EuroQol 5 Dimension 5 level (EQ-5D-5L), Athena Insomnia Scale, World Health Organization Disability Assessment Schedule 2 (WHODAS-2) i uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7). Po końcowej sesji PST uczestnicy zostaną poproszeni o powrót na ostateczną ocenę z RA. Ta ocena po interwencji będzie obejmowała skalę HAM-D17, EQ-5D-5L, ateńską skalę bezsenności, WHODAS-2, GAD-7 i skalę Likerta do pomiaru akceptowalności. Na każdej sesji PST CM poprosi uczestników o wypełnienie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) w celu oceny zmian w objawach depresyjnych. Kwestionariusze te zostaną przekazane RA przez KM po zakończeniu interwencji grupy, tak aby dane te mogły zostać włączone do raportu końcowego z badań. Po zebraniu pierwszych i ostatnich grup zostanie przeprowadzona grupa fokusowa. Ta grupa fokusowa będzie gromadzić dane jakościowe w celu określenia długoterminowej stabilności PST dla seniorów w Londynie, ON i okolicach. Grupa fokusowa będzie prowadzona przez członka personelu badawczego, który ma doświadczenie w przeprowadzaniu wywiadów grupowych i projektowaniu badań jakościowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się do badania, jeśli:

  1. Są dowolnej płci i mają co najmniej 60 lat.
  2. Zamieszkaj w środowisku społecznościowym (niezależnym środowisku mieszkalnym lub domu spokojnej starości).
  3. Spełnij kryteria diagnostyczne dla dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V).
  4. Mieć łączny wynik w 17-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD) >= 8 i < 24 na początku badania.
  5. Uzyskaj wynik egzaminu Mini Mental Status na poziomie >= 25.
  6. Mieć odpowiedni słuch i wzrok, aby móc uczestniczyć w Terapii Rozwiązywania Problemów, bez znacznego upośledzenia sensorycznego
  7. Biegle włada językiem angielskim zarówno w mowie jak i piśmie.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną uznani za niekwalifikujących się do udziału w badaniu, jeśli:

  1. Mieć myśli samobójcze wymagające przyjęcia pacjenta do szpitala w celu ustabilizowania.
  2. Mieć niestabilny stan zdrowia wymagający hospitalizacji.
  3. Mają oczekiwaną długość życia krótszą niż 6 miesięcy lub obecnie otrzymują opiekę paliatywną.
  4. Mieć objawy psychotyczne.
  5. Mieć życiową historię choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii.
  6. Obecnie jesteś uzależniony od alkoholu lub innej substancji.
  7. Zdiagnozowano umiarkowaną lub ciężką demencję.
  8. Planują przyjęcie do placówki opieki długoterminowej w ciągu najbliższych 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia rozwiązywania problemów
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w 8 cotygodniowych sesjach Terapii Rozwiązywania Problemów prowadzonej przez Case Managera.
Uczestnicy wezmą udział w 8 tygodniowych sesjach Case Managera (CM) wdrożonego PST, formy terapii rozmową grupową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślne wdrożenie Terapii Rozwiązywania Problemów (PST).
Ramy czasowe: 10 tygodni
Podstawową miarą wyniku będzie to, czy CM dostarczony PST może zostać pomyślnie wdrożony w programie pomocy geriatrycznej London Health Sciences Centre. Jeśli cel rekrutacyjny n=40 zostanie osiągnięty w ciągu 1 roku, a 60% uczestników ukończy program PST, omijając nie więcej niż 3 z 8 cotygodniowych wizyt kontrolnych, główny cel zostanie uznany za osiągnięty.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji mierzone Skalą Depresji Hamiltona (HAM-D17)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 9.
HAM-D17 ocenia objawy często związane z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD). Całkowity wynik jest obliczany na podstawie pierwszych 17 pytań HAM-D z zakresem wyników od 0 do 53. Wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję, a niższy wynik na mniej i/lub mniej nasilone objawy depresji. Ta ocena zostanie zakończona przed interwencją w badaniu i po nim.
Tydzień 0, tydzień 9.
Jakość życia mierzona poziomem EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 9.
Do oceny jakości życia uczestników badania wykorzystana zostanie Europejska Skala Jakości Życia (EQ-5D-5L). Ta skala ma dwa wyniki; system opisowy oraz skala EQ Visual Analogue (EQ VAS). System opisowy składa się z 5 pytań, każde z 5 możliwymi odpowiedziami, uwzględniającymi 5 możliwych stanów zdrowia. Wynik 1 wskazuje na brak problemów z 5 mierzonymi wymiarami, podczas gdy wynik 5 wskazuje na najpoważniejszy możliwy stan dla każdego wymiaru. System opisowy zawiera 5 ocen cząstkowych, od 1 (brak problemów) do 5 (poważne problemy), które zostaną przeliczone na określoną pojedynczą wartość indeksu. EQ VAS składa się tylko z jednego pytania o zakresie od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia). Ta ocena zostanie przeprowadzona przed i po interwencji badawczej.
tydzień 0, tydzień 9.
Nasilenie lęku mierzone za pomocą 7-itemowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7).
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 9.
GAD-7 ocenia nasilenie lęku na podstawie 7 pytań z punktacją od 0 do 21. Wyższy wynik wskazuje na poważniejszy lęk, a niższy wynik na mniejszy lęk. Ta ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją w badaniu i po nim.
tydzień 0, tydzień 9.
Nasilenie bezsenności mierzone za pomocą Ateńskiej Skali Bezsenności.
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 9.
Skala Athens Insomnia mierzy trudności ze snem w ciągu poprzedniego miesiąca z wynikami w zakresie od 0 do 24. Wyższy wynik wskazuje na cięższą bezsenność, podczas gdy niższy wynik wskazuje na mniejsze trudności ze snem. Ta ocena zostanie zakończona przed interwencją w badaniu i po nim.
tydzień 0, tydzień 9.
Niepełnosprawność funkcjonalna mierzona zgodnie z Harmonogramem 2 oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS-2).
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 9.
WHODAS-2 to 36-punktowy kwestionariusz służący do oceny niepełnosprawności, który obejmuje 6 domen funkcjonowania; poznanie, mobilność, dbanie o siebie, dogadywanie się, aktywność życiową i uczestnictwo. Wyniki wahają się od 0 do 100 i są podawane w procentach, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność, a niższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność. Ta ocena zostanie zakończona przed interwencją w badaniu i po nim.
tydzień 0, tydzień 9.
Nasilenie depresji mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: 8 tygodni
PHQ-9 zawiera 9 pytań oceniających nasilenie depresji. Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym cięższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Ocena ta będzie dokonywana co tydzień przez uczestników podczas każdej sesji interwencji badawczej.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4698

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja późnego życia

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na Terapia rozwiązywania problemów (PST)

Subskrybuj