Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CM Toimitettu PST LLD Pilotissa

maanantai 10. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Case Managerin toimittaman ongelmanratkaisuterapian toteutettavuuden ja tehokkuuden tutkiminen myöhään iän masennuksessa: avoin tulevaisuuden pilottitutkimus

Tämä tutkimus pyrkii määrittämään ongelmanratkaisuterapian toteutettavuuden ja tehokkuuden myöhäisen elämän masennuksen (LLD) hoidossa. Osallistujat, joilla on diagnosoitu LLD, osallistuvat kahdeksaan viikoittaiseen ongelmanratkaisuterapiaan, joka on eräänlainen keskusteluterapia, kahdeksan viikon ajan. Tähän terapiaan koulutettu tapauspäällikkö (CM) johtaa PST-istuntoja. Osallistujat osallistuvat kliiniseen arviointiin ennen ja jälkeen tutkimusinterventioon arvioidakseen masennuksen vakavuutta, elämänlaatua, ahdistusta, unettomuutta, toimintavammaa ja osallistujan hyväksyntää interventioon. Lisäksi itse arvioitua masennusta kerätään viikoittain 8 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on yhden keskuksen avoin, pitkittäinen, pragmaattinen, pilottitutkimus. Tällä sivustolla tutkimukseen osallistuu 40 miestä ja naista, jotka ovat iältään 60–85-vuotiaita, joilla on lievä tai kohtalainen vakava masennushäiriö (MDD). Osallistujat rekrytoidaan perus-, toisen asteen ja korkea-asteen hoitokeskuksista Lontoossa, Ontariossa ja lähialueilla. Opintoihin osallistuu 10 opintokäyntiä yhteensä 10 viikon aikana. Tämä sisältää 8 viikoittaista tapauspäällikön (CM) toteuttamaa ongelmanratkaisuterapian (PST) istuntoa 8 viikon aikana ja 2 kliinistä arviointikäyntiä ennen interventiota ja sen jälkeen.

ONGELMIEN RATKAISEVA HOITO: PST on minimaalisesti invasiivinen hoito. Tämä interventio opetetaan noin 10 henkilön ryhmissä. Kahdeksan CM:n toteuttaman PST:n istuntoa sisältää psykoterapiaa, joka tunnetaan myös puheterapiana CM:n ja tutkimukseen osallistuneiden välillä ryhmässä. Psykogeriatrinen poikkitieteellinen henkilökunta eli psykiatriset sairaanhoitajat, sosiaalityöntekijät, toimintaterapeutit ja vapaa-ajan asiantuntijat, jotka ovat aiemmin saaneet PST-koulutuksen, toimivat fasilitaattorin, avustajan ja kirjurin roolissa. Roolit voidaan jakaa ammattilaisten kesken kunkin roolin kapasiteetin kehittämiseksi tai ylläpitää niitä haluttaessa ajan mittaan. Istunnot kestävät noin puolitoista-kaksi tuntia, ja ne pidetään Lontoon kirjastoissa. Ensimmäinen tapaaminen on epävirallinen, jossa henkilökunta ja mahdolliset ryhmän osallistujat toivotetaan tervetulleiksi, esittelyt, luottamuksellisuutta koskevista ryhmien säännöistä keskustellaan, kuvataan yleiskatsaus ongelmanratkaisuun ja esitellään masennuksen/ongelmanratkaisusykli. Osallistujille kerrotaan tehokkaan ongelmanratkaisun ja masennuksen ja ahdistuksen tunteiden muutosten välisestä suhteesta. Toisessa tapaamisessa ryhmän osallistujat toivotetaan tervetulleiksi ensimmäiseen ongelmanratkaisuistuntoon, ryhmän luottamuksellisuussäännöt käydään uudelleen läpi ja sitten jokaista osallistujaa pyydetään kuvailemaan tärkeitä psykososiaalisia puolia elämästään edellisellä viikolla. Facilitointi minimoidaan kysymyksillä, joiden tarkoituksena on kannustaa kokeneiden ongelmien tutkimiseen. Kirjoittajana toimiva henkilöstön tulee tehdä muistiinpanoja kunkin osallistujan kommenteista. Kun kaikki ryhmän jäsenet ovat kirjautuneet sisään, kirjuri tekee yhteenvedon mainituista ongelmista. Yhtä osallistujaa pyydetään sitten vapaaehtoiseksi toimimaan ongelmanratkaisijana seuraavan viikon aikana ja jos on jokin tietty ongelma, jonka suorittamisesta he ovat kiinnostuneita. Kun vapaaehtoinen on tunnistanut ongelman, se listataan fläppitaululle ja ryhmä pitää kymmenen minuutin tauon. Tauon jälkeen ongelmasta keskustellaan uudelleen, jotta varmistetaan, että oikea ongelma on selvitetty. Sitten tavoite luetellaan fläppitaululle ja ongelman ratkaisuista keskustellaan. Kun ne on listattu, ryhmä tarkastelee jokaista ja panee merkille syyt, miksi tämä on hyvä valinta, ja syyt, miksi tämä ei ehkä ole hyvä valinta. Huomioitavaa ovat vaativa ponnistus, aikasitoumus, emotionaalinen vaikutus, tarve ottaa muut mukaan ja haluttavuus osallistujien näkökulmasta. Tämän jälkeen osallistuja kaventaa vaihtoehtoja ja tekee päätöksen, mitä ratkaisuja hän kokeilee ensi viikolla. Tämän jälkeen kehitetään toimintasuunnitelma ratkaisujen saavuttamiseksi mm. mikä on ensimmäinen askel, milloin se tehdään, mitä resursseja tarvitaan ennen ongelmanratkaisun aloittamista. Lisäksi osallistujaa pyydetään osallistumaan miellyttäviin aktiviteetteihin päivittäin, merkitsemään päivämäärä, aktiviteetti ja arvioimaan, kuinka tyytyväisiä toiminta sai hänet tuntemaan olonsa asteikolla 0-10, jossa 0 = ei ollenkaan ja 10 = Super. Kolmannessa tapaamisessa ohjaajan on pyydettävä ongelman ratkaisemiseen vapaaehtoisesti ilmoittautunutta osallistujaa raportoimaan ensin ryhmälle. Kyseinen henkilö olisi tehnyt muistiinpanoja kokemuksistaan ​​ja käyttänyt niitä viitteenä raportoidessaan ryhmälle. Jotkut voivat tehdä kaavioita kuvaamaan kokemuksiaan ja jakaa ne ryhmän kanssa. Jokaisen istunnon on jatkettava yllä olevan muodon käyttöä, ja osallistujia rohkaistaan ​​osallistumaan vapaaehtoisesti vähintään kerran harjoittelemaan ongelmanratkaisua. Ryhmän tapaamisen jatkuessa vertaistukea on enemmän, kun osallistujat alkavat tuntea toisensa, ymmärtävät yhteiset siteensä ja kokevat yhteisöllisyyden tunteen ryhmässä. Loppukokouksessa juhlitaan ryhmän saavutuksia, luetellaan kaikki mainitut ja osallistujien ratkaisemat ongelmat sekä mahdollisuus viettää aikaa yhdessä. Osallistujia pyydetään täyttämään potilaan terveyskysely (PHQ-9) ensimmäisen ongelmanratkaisuistunnon alussa ja jatkamaan niin jokaisessa istunnossa. Ohjaajan tulee kommentoida pistemäärän muutoksia ja kysyä osallistujilta, heijastavatko heidän kokemuksensa pisteitä, heidän ahdistusta ja masennusta vai ei. Jokainen aikapiste tarjoaa mahdollisuuden muistuttaa ryhmää masennuksen - ongelmanratkaisusyklistä. CM:t opettavat osallistujalle jäsennellyn lähestymistavan selviytyäkseen ja ratkaistakseen osallistujan elämän ongelmia. Ongelmanratkaisun kuuden vaiheen käyttäminen, mukaan lukien: a) ongelman tunnistaminen ja selvittäminen b) selkeiden saavutettavissa olevien tavoitteiden asettaminen c) aivoriihi ratkaisujen luomiseksi d) parhaan ratkaisun valinta e) ratkaisujen toteuttamisen vaiheiden selventäminen ja f) arviointi. Keskitytään asioihin, joita tutkimukseen osallistuvalla on tällä hetkellä elämässään, ei menneisyyden ongelmiin.

TARKASTUS JA ALKUARVIOINTI: Mahdollisille osallistujille lähetetään tiedote (LOI) ja heille annetaan vähintään 24 tuntia aikaa tarkistaa kirje. Tutkimusavustaja (RA) ottaa sitten yhteyttä mahdollisiin osallistujiin puhelimitse ja esiseuloi näiden osallistujien mahdollisen kelpoisuuden käyttämällä Potilaan terveyskyselyä 2 (PHQ-2). Tämä on välttämätöntä, jotta osallistujat, jotka eivät ole kelvollisia, eivät matkusta tarpeettomasti sairaalaan seulontaa varten. Osallistujia, jotka saavat PHQ-2:sta 0 pisteen, ei kutsuta seulontaarviointiin. Seulontaarviointi alkaa LOI:n tarkastelulla, mahdollisella osallistujalla on mahdollisuus esittää kysymyksiä ja sekä osallistujan että todistajan allekirjoitus LOI:sta. Sen jälkeen RA seulotaan osallistujat mukaanlukien ja poissulkemiskriteerien mukaisesti, heille suoritetaan Mini Mental State Exam, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -osa A ja Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17). Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset tässä vaiheessa, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Tähän alustavaan arviointiin tulee myös kuulua geriatrian kumulatiivisen sairausluokitusasteikon (CIRS-G), EuroQol 5 -ulottuvuuden 5 tason (EQ-5D-5L), Athena-insomnia-asteikon, Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointitaulukon 2 (WHODAS-2) antaminen. ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7). Viimeisen PST-istunnon jälkeen osallistujia pyydetään palaamaan lopullista arviointia varten RA:n kanssa. Tämä intervention jälkeinen arviointi sisältää HAM-D17-, EQ-5D-5L-, Ateenan unettomuusasteikon, WHODAS-2-, GAD-7- ja likert-asteikon hyväksyttävyyden mittaamiseksi. Jokaisessa PST-istunnossa CM:t pyytävät osallistujaa täyttämään Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) masennuksen oireiden muutosten arvioimiseksi. CM toimittaa nämä kyselylomakkeet RA:lle ryhmän toiminnan päätyttyä, jotta nämä tiedot voidaan sisällyttää tutkimuksen loppuraporttiin. Ensimmäisten ja viimeisten ryhmien päätyttyä järjestetään kohderyhmä. Tämä kohderyhmä kerää laadullisia tietoja määrittääkseen PST:n pitkän aikavälin kestävyyden senioreille Lontoossa, ON:ssa ja lähialueilla. Fokusryhmää johtaa tutkija, jolla on kokemusta kohderyhmähaastatteluista ja laadullisesta tutkimuksen suunnittelusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat katsotaan kelpoisiksi tutkimukseen, jos he:

  1. Ovat joko sukupuolta ja 60-vuotiaita tai vanhempia.
  2. Asu yhteisössä (joko itsenäisessä asuinympäristössä tai vanhainkodissa).
  3. Täytä vakavan masennushäiriön (MDD) diagnostiset kriteerit Mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan V (DSM-V) kriteerien mukaisesti.
  4. Hamilton Depression Rating Scalen (HAMD) 17 kohdan kokonaispistemäärä on >= 8 ja < 24 lähtötasolla.
  5. Saat Mini Mental Status -kokeen pisteet >= 25.
  6. Sinulla on riittävä kuulo ja näkökyky osallistua ongelmanratkaisuterapiaan ilman merkittävää aistivammaa
  7. Sujuva englannin kielen sekä kirjallinen että suullinen.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat katsotaan kelpaamattomiksi osallistumaan tutkimukseen, jos he:

  1. Sinulla on itsemurha-ajatuksia, jotka edellyttävät sairaalahoitoa vakauttamiseksi.
  2. Sinulla on epävakaa sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa.
  3. Odotettavissa oleva elinikä on alle 6 kuukautta tai he saavat parhaillaan palliatiivista hoitoa.
  4. On psykoottisia oireita.
  5. Sinulla on elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia.
  6. olet tällä hetkellä alkoholiriippuvainen tai sinulla on jokin muu päihderiippuvuus.
  7. Heillä on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea dementia.
  8. Suunnitteletko pääsyä pitkäaikaishoitoon seuraavan 6 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ongelmanratkaisuterapia
Kaikki osallistujat osallistuvat kahdeksaan viikoittaiseen tapauspäällikön tarjoamaan ongelmanratkaisuterapiaan.
Osallistujat osallistuvat kahdeksaan viikoittaiseen Case Managerin (CM) toteuttamaan PST-istuntoon, joka on eräänlainen ryhmäkeskusteluterapia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ongelmanratkaisuterapian (PST) onnistunut käyttöönotto.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Ensisijainen tulosmitta on, voidaanko CM:n toimitettu PST toteuttaa onnistuneesti Lontoon terveystieteiden keskuksen geriatrian tukiohjelmassa. Jos rekrytointitavoite n=40 saavutetaan 1 vuoden sisällä ja 60 % osallistujista suorittaa PST-ohjelman ja jättää väliin enintään 3 kahdeksasta viikoittaisesta seurannasta, ensisijainen tavoite katsotaan saavutetuksi.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen vakavuus mitattuna Hamiltonin masennusasteikolla (HAM-D17)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 9.
HAM-D17 arvioi oireet, jotka yleensä liittyvät vakavaan masennushäiriöön (MDD). Kokonaispistemäärä lasketaan HAM-D:n 17 ensimmäisen kysymyksen perusteella pistemäärällä 0-53. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta ja pienempi pistemäärä vähemmän ja/tai vähemmän vakavia masennuksen oireita. Tämä arviointi suoritetaan ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
Viikko 0, viikko 9.
Elämänlaatu mitattuna EuroQol 5 Dimension 5 -tasolla (EQ-5D-5L).
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 9.
Tutkimukseen osallistuneiden elämänlaatua arvioidaan Euroopan elämänlaatuasteikolla (EQ-5D-5L). Tällä asteikolla on kaksi pistettä; kuvaileva järjestelmä ja EQ Visual Analogue -asteikko (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu 5 kysymyksestä, joista jokaisessa on 5 mahdollista vastausta, jotka mahdollistavat 5 mahdollista terveydentilaa. Pistemäärä 1 tarkoittaa, että 5 mitatun ulottuvuuden kanssa ei ole ongelmia, kun taas pistemäärä 5 osoittaisi vakavimman mahdollisen tilan jokaiselle ulottuvuudelle. Kuvaava järjestelmä sisältää 5 alapistettä, jotka vaihtelevat 1:stä (ei ongelmia) 5:een (vakavia ongelmia), jotka muunnetaan tietyksi yksittäiseksi indeksiarvoksi. EQ VAS koostuu vain yhdestä kysymyksestä, jotka vaihtelevat 0:sta (huonoin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveydentila). Tämä arviointi suoritetaan ennen ja jälkeen tutkimuksen interventiota.
viikko 0, viikko 9.
Ahdistuneisuuden vakavuus mitattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan (GAD-7) asteikolla.
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 9.
GAD-7 arvioi ahdistuksen vakavuuden 7 kysymyksen perusteella, joiden arvosanat vaihtelevat välillä 0-21. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa ahdistusta ja pienempi pistemäärä vähemmän vakavaa ahdistusta. Tämä arviointi suoritetaan ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
viikko 0, viikko 9.
Unettomuuden vakavuus mitattuna Ateenan unettomuusasteikolla.
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 9.
Athens Insomnia -asteikko mittaa univaikeutta edellisen kuukauden ajalta pisteillä 0-24. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa unettomuutta, kun taas pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän nukahtamisvaikeuksia. Tämä arviointi suoritetaan ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
viikko 0, viikko 9.
Toiminnallinen vamma mitattuna Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointitaulukon 2 (WHODAS-2) mukaan.
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 9.
WHODAS-2 on 36 kohdan kyselylomake, jota käytetään arvioimaan vammaisuutta ja joka kattaa 6 toiminta-aluetta; kognitio, liikkuvuus, itsehoito, toimeentuleminen, elämäntoiminnot ja osallistuminen. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja ne ilmoitetaan prosentteina, korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta ja alhaisemmat pisteet vähemmän vammaisuutta. Tämä arviointi suoritetaan ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
viikko 0, viikko 9.
Masennuksen vakavuus mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PHQ-9 sisältää 9 kysymystä, jotka arvioivat masennuksen vakavuutta. Pisteet vaihtelevat 0–27, ja vakavammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta. Osallistujat suorittavat tämän arvioinnin viikoittain jokaisen tutkimusinterventioistunnon aikana.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4698

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitteilla yksittäisten osallistujien tietojen jakamista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myöhäinen elämän masennus

Kliiniset tutkimukset Ongelmanratkaisuterapia (PST)

3
Tilaa