- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03408821
CM Toimitettu PST LLD Pilotissa
Case Managerin toimittaman ongelmanratkaisuterapian toteutettavuuden ja tehokkuuden tutkiminen myöhään iän masennuksessa: avoin tulevaisuuden pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on yhden keskuksen avoin, pitkittäinen, pragmaattinen, pilottitutkimus. Tällä sivustolla tutkimukseen osallistuu 40 miestä ja naista, jotka ovat iältään 60–85-vuotiaita, joilla on lievä tai kohtalainen vakava masennushäiriö (MDD). Osallistujat rekrytoidaan perus-, toisen asteen ja korkea-asteen hoitokeskuksista Lontoossa, Ontariossa ja lähialueilla. Opintoihin osallistuu 10 opintokäyntiä yhteensä 10 viikon aikana. Tämä sisältää 8 viikoittaista tapauspäällikön (CM) toteuttamaa ongelmanratkaisuterapian (PST) istuntoa 8 viikon aikana ja 2 kliinistä arviointikäyntiä ennen interventiota ja sen jälkeen.
ONGELMIEN RATKAISEVA HOITO: PST on minimaalisesti invasiivinen hoito. Tämä interventio opetetaan noin 10 henkilön ryhmissä. Kahdeksan CM:n toteuttaman PST:n istuntoa sisältää psykoterapiaa, joka tunnetaan myös puheterapiana CM:n ja tutkimukseen osallistuneiden välillä ryhmässä. Psykogeriatrinen poikkitieteellinen henkilökunta eli psykiatriset sairaanhoitajat, sosiaalityöntekijät, toimintaterapeutit ja vapaa-ajan asiantuntijat, jotka ovat aiemmin saaneet PST-koulutuksen, toimivat fasilitaattorin, avustajan ja kirjurin roolissa. Roolit voidaan jakaa ammattilaisten kesken kunkin roolin kapasiteetin kehittämiseksi tai ylläpitää niitä haluttaessa ajan mittaan. Istunnot kestävät noin puolitoista-kaksi tuntia, ja ne pidetään Lontoon kirjastoissa. Ensimmäinen tapaaminen on epävirallinen, jossa henkilökunta ja mahdolliset ryhmän osallistujat toivotetaan tervetulleiksi, esittelyt, luottamuksellisuutta koskevista ryhmien säännöistä keskustellaan, kuvataan yleiskatsaus ongelmanratkaisuun ja esitellään masennuksen/ongelmanratkaisusykli. Osallistujille kerrotaan tehokkaan ongelmanratkaisun ja masennuksen ja ahdistuksen tunteiden muutosten välisestä suhteesta. Toisessa tapaamisessa ryhmän osallistujat toivotetaan tervetulleiksi ensimmäiseen ongelmanratkaisuistuntoon, ryhmän luottamuksellisuussäännöt käydään uudelleen läpi ja sitten jokaista osallistujaa pyydetään kuvailemaan tärkeitä psykososiaalisia puolia elämästään edellisellä viikolla. Facilitointi minimoidaan kysymyksillä, joiden tarkoituksena on kannustaa kokeneiden ongelmien tutkimiseen. Kirjoittajana toimiva henkilöstön tulee tehdä muistiinpanoja kunkin osallistujan kommenteista. Kun kaikki ryhmän jäsenet ovat kirjautuneet sisään, kirjuri tekee yhteenvedon mainituista ongelmista. Yhtä osallistujaa pyydetään sitten vapaaehtoiseksi toimimaan ongelmanratkaisijana seuraavan viikon aikana ja jos on jokin tietty ongelma, jonka suorittamisesta he ovat kiinnostuneita. Kun vapaaehtoinen on tunnistanut ongelman, se listataan fläppitaululle ja ryhmä pitää kymmenen minuutin tauon. Tauon jälkeen ongelmasta keskustellaan uudelleen, jotta varmistetaan, että oikea ongelma on selvitetty. Sitten tavoite luetellaan fläppitaululle ja ongelman ratkaisuista keskustellaan. Kun ne on listattu, ryhmä tarkastelee jokaista ja panee merkille syyt, miksi tämä on hyvä valinta, ja syyt, miksi tämä ei ehkä ole hyvä valinta. Huomioitavaa ovat vaativa ponnistus, aikasitoumus, emotionaalinen vaikutus, tarve ottaa muut mukaan ja haluttavuus osallistujien näkökulmasta. Tämän jälkeen osallistuja kaventaa vaihtoehtoja ja tekee päätöksen, mitä ratkaisuja hän kokeilee ensi viikolla. Tämän jälkeen kehitetään toimintasuunnitelma ratkaisujen saavuttamiseksi mm. mikä on ensimmäinen askel, milloin se tehdään, mitä resursseja tarvitaan ennen ongelmanratkaisun aloittamista. Lisäksi osallistujaa pyydetään osallistumaan miellyttäviin aktiviteetteihin päivittäin, merkitsemään päivämäärä, aktiviteetti ja arvioimaan, kuinka tyytyväisiä toiminta sai hänet tuntemaan olonsa asteikolla 0-10, jossa 0 = ei ollenkaan ja 10 = Super. Kolmannessa tapaamisessa ohjaajan on pyydettävä ongelman ratkaisemiseen vapaaehtoisesti ilmoittautunutta osallistujaa raportoimaan ensin ryhmälle. Kyseinen henkilö olisi tehnyt muistiinpanoja kokemuksistaan ja käyttänyt niitä viitteenä raportoidessaan ryhmälle. Jotkut voivat tehdä kaavioita kuvaamaan kokemuksiaan ja jakaa ne ryhmän kanssa. Jokaisen istunnon on jatkettava yllä olevan muodon käyttöä, ja osallistujia rohkaistaan osallistumaan vapaaehtoisesti vähintään kerran harjoittelemaan ongelmanratkaisua. Ryhmän tapaamisen jatkuessa vertaistukea on enemmän, kun osallistujat alkavat tuntea toisensa, ymmärtävät yhteiset siteensä ja kokevat yhteisöllisyyden tunteen ryhmässä. Loppukokouksessa juhlitaan ryhmän saavutuksia, luetellaan kaikki mainitut ja osallistujien ratkaisemat ongelmat sekä mahdollisuus viettää aikaa yhdessä. Osallistujia pyydetään täyttämään potilaan terveyskysely (PHQ-9) ensimmäisen ongelmanratkaisuistunnon alussa ja jatkamaan niin jokaisessa istunnossa. Ohjaajan tulee kommentoida pistemäärän muutoksia ja kysyä osallistujilta, heijastavatko heidän kokemuksensa pisteitä, heidän ahdistusta ja masennusta vai ei. Jokainen aikapiste tarjoaa mahdollisuuden muistuttaa ryhmää masennuksen - ongelmanratkaisusyklistä. CM:t opettavat osallistujalle jäsennellyn lähestymistavan selviytyäkseen ja ratkaistakseen osallistujan elämän ongelmia. Ongelmanratkaisun kuuden vaiheen käyttäminen, mukaan lukien: a) ongelman tunnistaminen ja selvittäminen b) selkeiden saavutettavissa olevien tavoitteiden asettaminen c) aivoriihi ratkaisujen luomiseksi d) parhaan ratkaisun valinta e) ratkaisujen toteuttamisen vaiheiden selventäminen ja f) arviointi. Keskitytään asioihin, joita tutkimukseen osallistuvalla on tällä hetkellä elämässään, ei menneisyyden ongelmiin.
TARKASTUS JA ALKUARVIOINTI: Mahdollisille osallistujille lähetetään tiedote (LOI) ja heille annetaan vähintään 24 tuntia aikaa tarkistaa kirje. Tutkimusavustaja (RA) ottaa sitten yhteyttä mahdollisiin osallistujiin puhelimitse ja esiseuloi näiden osallistujien mahdollisen kelpoisuuden käyttämällä Potilaan terveyskyselyä 2 (PHQ-2). Tämä on välttämätöntä, jotta osallistujat, jotka eivät ole kelvollisia, eivät matkusta tarpeettomasti sairaalaan seulontaa varten. Osallistujia, jotka saavat PHQ-2:sta 0 pisteen, ei kutsuta seulontaarviointiin. Seulontaarviointi alkaa LOI:n tarkastelulla, mahdollisella osallistujalla on mahdollisuus esittää kysymyksiä ja sekä osallistujan että todistajan allekirjoitus LOI:sta. Sen jälkeen RA seulotaan osallistujat mukaanlukien ja poissulkemiskriteerien mukaisesti, heille suoritetaan Mini Mental State Exam, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -osa A ja Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17). Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset tässä vaiheessa, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Tähän alustavaan arviointiin tulee myös kuulua geriatrian kumulatiivisen sairausluokitusasteikon (CIRS-G), EuroQol 5 -ulottuvuuden 5 tason (EQ-5D-5L), Athena-insomnia-asteikon, Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointitaulukon 2 (WHODAS-2) antaminen. ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7). Viimeisen PST-istunnon jälkeen osallistujia pyydetään palaamaan lopullista arviointia varten RA:n kanssa. Tämä intervention jälkeinen arviointi sisältää HAM-D17-, EQ-5D-5L-, Ateenan unettomuusasteikon, WHODAS-2-, GAD-7- ja likert-asteikon hyväksyttävyyden mittaamiseksi. Jokaisessa PST-istunnossa CM:t pyytävät osallistujaa täyttämään Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) masennuksen oireiden muutosten arvioimiseksi. CM toimittaa nämä kyselylomakkeet RA:lle ryhmän toiminnan päätyttyä, jotta nämä tiedot voidaan sisällyttää tutkimuksen loppuraporttiin. Ensimmäisten ja viimeisten ryhmien päätyttyä järjestetään kohderyhmä. Tämä kohderyhmä kerää laadullisia tietoja määrittääkseen PST:n pitkän aikavälin kestävyyden senioreille Lontoossa, ON:ssa ja lähialueilla. Fokusryhmää johtaa tutkija, jolla on kokemusta kohderyhmähaastatteluista ja laadullisesta tutkimuksen suunnittelusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat katsotaan kelpoisiksi tutkimukseen, jos he:
- Ovat joko sukupuolta ja 60-vuotiaita tai vanhempia.
- Asu yhteisössä (joko itsenäisessä asuinympäristössä tai vanhainkodissa).
- Täytä vakavan masennushäiriön (MDD) diagnostiset kriteerit Mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan V (DSM-V) kriteerien mukaisesti.
- Hamilton Depression Rating Scalen (HAMD) 17 kohdan kokonaispistemäärä on >= 8 ja < 24 lähtötasolla.
- Saat Mini Mental Status -kokeen pisteet >= 25.
- Sinulla on riittävä kuulo ja näkökyky osallistua ongelmanratkaisuterapiaan ilman merkittävää aistivammaa
- Sujuva englannin kielen sekä kirjallinen että suullinen.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat katsotaan kelpaamattomiksi osallistumaan tutkimukseen, jos he:
- Sinulla on itsemurha-ajatuksia, jotka edellyttävät sairaalahoitoa vakauttamiseksi.
- Sinulla on epävakaa sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa.
- Odotettavissa oleva elinikä on alle 6 kuukautta tai he saavat parhaillaan palliatiivista hoitoa.
- On psykoottisia oireita.
- Sinulla on elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia.
- olet tällä hetkellä alkoholiriippuvainen tai sinulla on jokin muu päihderiippuvuus.
- Heillä on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea dementia.
- Suunnitteletko pääsyä pitkäaikaishoitoon seuraavan 6 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Ongelmanratkaisuterapia
Kaikki osallistujat osallistuvat kahdeksaan viikoittaiseen tapauspäällikön tarjoamaan ongelmanratkaisuterapiaan.
|
Osallistujat osallistuvat kahdeksaan viikoittaiseen Case Managerin (CM) toteuttamaan PST-istuntoon, joka on eräänlainen ryhmäkeskusteluterapia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ongelmanratkaisuterapian (PST) onnistunut käyttöönotto.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Ensisijainen tulosmitta on, voidaanko CM:n toimitettu PST toteuttaa onnistuneesti Lontoon terveystieteiden keskuksen geriatrian tukiohjelmassa.
Jos rekrytointitavoite n=40 saavutetaan 1 vuoden sisällä ja 60 % osallistujista suorittaa PST-ohjelman ja jättää väliin enintään 3 kahdeksasta viikoittaisesta seurannasta, ensisijainen tavoite katsotaan saavutetuksi.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennuksen vakavuus mitattuna Hamiltonin masennusasteikolla (HAM-D17)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 9.
|
HAM-D17 arvioi oireet, jotka yleensä liittyvät vakavaan masennushäiriöön (MDD).
Kokonaispistemäärä lasketaan HAM-D:n 17 ensimmäisen kysymyksen perusteella pistemäärällä 0-53.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta ja pienempi pistemäärä vähemmän ja/tai vähemmän vakavia masennuksen oireita.
Tämä arviointi suoritetaan ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 9.
|
Elämänlaatu mitattuna EuroQol 5 Dimension 5 -tasolla (EQ-5D-5L).
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 9.
|
Tutkimukseen osallistuneiden elämänlaatua arvioidaan Euroopan elämänlaatuasteikolla (EQ-5D-5L).
Tällä asteikolla on kaksi pistettä; kuvaileva järjestelmä ja EQ Visual Analogue -asteikko (EQ VAS).
Kuvaava järjestelmä koostuu 5 kysymyksestä, joista jokaisessa on 5 mahdollista vastausta, jotka mahdollistavat 5 mahdollista terveydentilaa.
Pistemäärä 1 tarkoittaa, että 5 mitatun ulottuvuuden kanssa ei ole ongelmia, kun taas pistemäärä 5 osoittaisi vakavimman mahdollisen tilan jokaiselle ulottuvuudelle.
Kuvaava järjestelmä sisältää 5 alapistettä, jotka vaihtelevat 1:stä (ei ongelmia) 5:een (vakavia ongelmia), jotka muunnetaan tietyksi yksittäiseksi indeksiarvoksi.
EQ VAS koostuu vain yhdestä kysymyksestä, jotka vaihtelevat 0:sta (huonoin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveydentila). Tämä arviointi suoritetaan ennen ja jälkeen tutkimuksen interventiota.
|
viikko 0, viikko 9.
|
Ahdistuneisuuden vakavuus mitattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan (GAD-7) asteikolla.
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 9.
|
GAD-7 arvioi ahdistuksen vakavuuden 7 kysymyksen perusteella, joiden arvosanat vaihtelevat välillä 0-21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa ahdistusta ja pienempi pistemäärä vähemmän vakavaa ahdistusta. Tämä arviointi suoritetaan ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
|
viikko 0, viikko 9.
|
Unettomuuden vakavuus mitattuna Ateenan unettomuusasteikolla.
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 9.
|
Athens Insomnia -asteikko mittaa univaikeutta edellisen kuukauden ajalta pisteillä 0-24.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa unettomuutta, kun taas pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän nukahtamisvaikeuksia.
Tämä arviointi suoritetaan ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
|
viikko 0, viikko 9.
|
Toiminnallinen vamma mitattuna Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointitaulukon 2 (WHODAS-2) mukaan.
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 9.
|
WHODAS-2 on 36 kohdan kyselylomake, jota käytetään arvioimaan vammaisuutta ja joka kattaa 6 toiminta-aluetta; kognitio, liikkuvuus, itsehoito, toimeentuleminen, elämäntoiminnot ja osallistuminen.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja ne ilmoitetaan prosentteina, korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta ja alhaisemmat pisteet vähemmän vammaisuutta.
Tämä arviointi suoritetaan ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
|
viikko 0, viikko 9.
|
Masennuksen vakavuus mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PHQ-9 sisältää 9 kysymystä, jotka arvioivat masennuksen vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0–27, ja vakavammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
Osallistujat suorittavat tämän arvioinnin viikoittain jokaisen tutkimusinterventioistunnon aikana.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4698
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myöhäinen elämän masennus
-
University of Southern CaliforniaNational Institute of Mental Health (NIMH); Alzheimer's Therapeutic Research... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiVakava masennus | Late Life Depression (LLD)Yhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Yale-NUS CollegeValmisTutkimuksen painopiste on potilaiden vastaukset SGH Life Centerin hallinnoimaan liikalihavuuden hallintakyselyynSingapore
-
Yale-NUS CollegeValmisTutkimuksen painopiste on potilaiden vastaukset SGH Life Centerin hallinnoimaan liikalihavuuden hallintakyselyynSingapore
-
Central Hospital, Nancy, FranceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceValmisTulehdus | Autonomisen hermoston sairaudet | Sokki, kardiogeeninen | Extra-Corporeal-Life-Support (ECLS)Ranska
-
MD Stem CellsIlmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Traumaattinen aivovamma | Autismispektrihäiriö | Lewyn kehon sairaus | Vaskulaarinen dementia | Autismi | Dementia, sekalainen | Alzheimerin dementia | Dementia, moniinfarkti | Cadasil | Parkinson-dementia-oireyhtymä | Krooninen traumaattinen enkefalopatia | Autistinen käyttäytyminen | Lewyn kehon dementia... ja muut ehdotYhdysvallat, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
Kliiniset tutkimukset Ongelmanratkaisuterapia (PST)
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiChildren's Hospital Colorado; Nationwide Children's Hospital; MetroHealth... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern UniversityRekrytointi