- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03408821
CM Consegnato PST nel progetto pilota LLD
Esaminare la fattibilità e l'efficacia della terapia di risoluzione dei problemi fornita dal case manager sulla depressione in età avanzata: uno studio pilota prospettico in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio pilota monocentrico, in aperto, longitudinale, pragmatico. I partecipanti alla ricerca in questo sito saranno 40 uomini e donne di età compresa tra 60 e 85 anni che soffrono di disturbo depressivo maggiore (MDD) da lieve a moderato. I partecipanti saranno reclutati da centri di assistenza primaria, secondaria e terziaria a Londra, Ontario e aree circostanti. La partecipazione allo studio comporterà 10 visite di studio per un totale di 10 settimane. Ciò include 8 sessioni settimanali di case manager (CM) implementate Problem Solving Therapy (PST) per un periodo di 8 settimane e 2 visite di valutazione clinica pre e post intervento.
INTERVENTO DI TERAPIA RISOLUZIONE DEI PROBLEMI: PST è un trattamento minimamente invasivo. Questo intervento sarà insegnato in gruppi di circa 10 persone. Le otto sessioni di CM implementate PST coinvolgeranno la psicoterapia nota anche come terapia della parola tra i CM ei partecipanti allo studio in un contesto di gruppo. Il personale interdisciplinare psicogeriatrico (CM), vale a dire infermieri psichiatrici, assistenti sociali, terapisti occupazionali e specialisti della ricreazione che sono stati precedentemente formati in PST, svolgerà i ruoli di facilitatore, cofacilitatore e scrivano. I ruoli possono essere condivisi tra i professionisti per costruire capacità in ogni ruolo o mantenuti nel tempo se lo si desidera. Le sessioni dureranno approssimativamente da un'ora e mezza a due ore e si svolgeranno presso le biblioteche di Londra, ON. Il primo incontro sarà informale in cui verranno accolti lo staff e i potenziali partecipanti al gruppo, verranno fatte le presentazioni, discusse le regole del gruppo riguardanti la riservatezza, verrà descritta una panoramica dell'approccio alla risoluzione dei problemi e verrà introdotto il ciclo depressione/risoluzione dei problemi. Ai partecipanti verrà raccontata la relazione tra risoluzione efficace dei problemi e cambiamenti nei sentimenti di depressione e ansia. Al secondo incontro i partecipanti al gruppo saranno accolti nella sessione iniziale di risoluzione dei problemi, le regole di riservatezza del gruppo saranno nuovamente riviste e poi a ciascuno dei partecipanti verrà chiesto di descrivere importanti aspetti psicosociali della loro vita nella settimana precedente. La facilitazione sarà ridotta al minimo con domande progettate per incoraggiare un'ulteriore esplorazione dei problemi riscontrati. La persona del personale che funge da scrivano prende nota dei commenti di ciascun partecipante. Una volta che tutti i membri del gruppo hanno effettuato il check-in, lo scriba riassume i problemi che sono stati menzionati. A uno dei partecipanti verrà quindi chiesto di offrirsi volontario per agire come risolutore di problemi durante la prossima settimana e se c'è un problema particolare che sono interessati a completare. Una volta che un volontario ha identificato il problema, verrà elencato su una lavagna a fogli mobili e il gruppo farà una pausa di dieci minuti. Dopo l'interruzione, il problema verrà nuovamente discusso per garantire che sia stato determinato il problema corretto. Quindi l'obiettivo sarà elencato sulla lavagna a fogli mobili e verranno discusse le soluzioni al problema. Una volta elencati, il gruppo esaminerà ciascuno di essi e annoterà i motivi per cui questa è una buona scelta e i motivi per cui potrebbe non essere una buona scelta. Le considerazioni includono lo sforzo richiesto, l'impegno nel tempo, l'impatto emotivo, la necessità di coinvolgere gli altri e la desiderabilità dal punto di vista dei partecipanti. Quindi il partecipante deve restringere le opzioni e prendere una decisione su quali soluzioni proverà nella prossima settimana. Verrà quindi sviluppato un piano d'azione per raggiungere le soluzioni, ad es. qual è il primo passo, quando verrà effettuato, eventuali risorse necessarie prima di iniziare la risoluzione del problema. Inoltre, al partecipante verrà chiesto di impegnarsi in attività piacevoli su base giornaliera annotando la data, l'attività e valutando quanto soddisfatto l'attività lo ha fatto sentire su una scala da 0 a 10 con 0= Per niente e 10=Super. Al terzo incontro, il facilitatore chiederà al partecipante che si è offerto volontario per risolvere un problema di riferire prima al gruppo. Quella persona avrebbe preso appunti sulla sua esperienza e li avrebbe usati come riferimento per riferire al gruppo. Alcuni possono creare diagrammi per descrivere la loro esperienza e condividerli con il gruppo. Ogni sessione continuerà utilizzando il formato di cui sopra e i partecipanti saranno incoraggiati a fare volontariato almeno una volta per praticare l'approccio di problem solving. Man mano che il gruppo continua a incontrarsi, ci sarà più sostegno tra pari evidente man mano che i partecipanti inizieranno a conoscersi, a realizzare i loro legami comuni ea sperimentare un senso di comunità all'interno del gruppo. L'incontro finale sarà un momento per celebrare i risultati del gruppo, elencando tutti i problemi menzionati e quelli risolti dai partecipanti e un'opportunità per condividere momenti sociali insieme. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) all'inizio della sessione iniziale di risoluzione dei problemi e di continuare a farlo in ogni sessione. Il facilitatore commenterà i cambiamenti nei punteggi e chiederà ai partecipanti se la loro esperienza rispecchia o meno i punteggi, la loro ansia e depressione. Ogni punto temporale fornirà l'opportunità di ricordare al gruppo il ciclo depressione-risoluzione dei problemi. I CM insegneranno al partecipante un approccio strutturato per far fronte e risolvere i problemi nella vita del partecipante. Utilizzando le sei fasi della risoluzione del problema, tra cui: a) identificare e chiarire il problema b) stabilire obiettivi chiari e raggiungibili c) brainstorming per generare soluzioni d) selezionare una soluzione preferita e) chiarire i passaggi per implementare soluzioni e f) valutazione. L'attenzione si concentrerà sulle questioni che il partecipante allo studio ha attualmente nella sua vita e non sui problemi del suo passato.
SCREENING E VALUTAZIONI INIZIALI: Ai potenziali partecipanti verrà fornita una lettera di informazioni (LOI) e verranno concesse almeno 24 ore per rivedere la lettera. L'Assistente di ricerca (RA) contatterà quindi i potenziali partecipanti per telefono e li esaminerà preventivamente per la potenziale idoneità utilizzando il Questionario sulla salute del paziente-2 (PHQ-2). Ciò è essenziale affinché i partecipanti che non saranno idonei non si rechino inutilmente all'ospedale per lo screening. I partecipanti che ottengono un punteggio di 0 sul PHQ-2 non saranno invitati a una valutazione di screening. La valutazione dello screening inizierà con una revisione della LOI, un'opportunità per il potenziale partecipante di porre eventuali domande e una firma della LOI sia da parte del partecipante che di un testimone. I partecipanti verranno quindi selezionati secondo i criteri di inclusione ed esclusione dalla RA, somministrato un Mini Mental State Exam, sezione A di una Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) e una scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D17). I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità a questo punto saranno invitati a partecipare a questo studio. Questa valutazione iniziale deve includere anche la somministrazione di una scala cumulativa di valutazione delle malattie per la geriatria (CIRS-G), livello EuroQol 5 Dimensione 5 (EQ-5D-5L), scala Athena per l'insonnia, Programma 2 per la valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS-2) e un disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). Dopo la sessione PST finale, ai partecipanti verrà chiesto di tornare per una valutazione finale con la RA. Questa valutazione post intervento includerà una scala HAM-D17, EQ-5D-5L, Athens Insomnia Scale, WHODAS-2, GAD-7 e una scala Likert per misurare l'accettabilità. Ad ogni sessione PST i CM chiederanno ai partecipanti di completare un questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) per valutare i cambiamenti nei sintomi depressivi. Questi questionari saranno forniti alla RA dai CM dopo il completamento dell'intervento del gruppo, in modo che questi dati possano essere inclusi nella relazione finale degli studi. Dopo il completamento del primo e dell'ultimo gruppo verrà condotto un focus group. Questo focus group raccoglierà dati qualitativi per determinare la sostenibilità a lungo termine del PST per gli anziani a Londra, ON e dintorni. Il focus group sarà guidato da un membro del personale di ricerca che ha esperienza con interviste di focus group e progettazione di studi qualitativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti saranno considerati idonei per lo studio se:
- Sono di entrambi i sessi e di età pari o superiore a 60 anni.
- Risiedere in un contesto comunitario (ambiente di vita indipendente o casa di riposo).
- Soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore (MDD) secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-V (DSM-V).
- Avere un punteggio totale di 17 elementi della Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) >= 8 e <24 al basale.
- Avere un punteggio del Mini Mental Status Exam >= 25.
- Avere un udito e una vista adeguati per poter partecipare alla terapia per la risoluzione dei problemi, senza compromissione sensoriale significativa
- Ottima conoscenza della lingua inglese sia scritta che orale.
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno considerati non idonei a partecipare allo studio se:
- Avere ideazione suicidaria che richieda il ricovero in ospedale per la stabilizzazione.
- Avere una condizione medica instabile che richiede il ricovero in ospedale.
- Avere un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi o ricevere attualmente cure palliative.
- Avere sintomi psicotici.
- Avere una storia di vita di disturbo bipolare o schizofrenia.
- Sono attualmente dipendenti dall'alcol o hanno un'altra dipendenza da sostanze.
- Sono diagnosticati con demenza da moderata a grave.
- Stai pianificando il ricovero in una struttura di assistenza a lungo termine entro i prossimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Terapia per la risoluzione dei problemi
Tutti i partecipanti parteciperanno a 8 sessioni settimanali di terapia di risoluzione dei problemi fornita dal Case Manager.
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I partecipanti parteciperanno a 8 sessioni settimanali di Case Manager (CM) implementate PST, una forma di terapia di gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Implementazione riuscita della terapia per la risoluzione dei problemi (PST).
Lasso di tempo: 10 settimane
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La misura dell'esito primario sarà se la PST consegnata da CM può essere implementata con successo nel programma di sensibilizzazione geriatrica del London Health Sciences Centre.
Se l'obiettivo di reclutamento di n=40 viene raggiunto entro 1 anno e il 60% dei partecipanti completa il programma PST, mancando non più di 3 degli 8 follow-up settimanali, l'obiettivo primario sarà considerato raggiunto.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della depressione misurata dalla scala della depressione di Hamilton (HAM-D17)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 9.
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L'HAM-D17 valuta i sintomi comunemente associati al Disturbo Depressivo Maggiore (MDD).
Viene calcolato un punteggio totale sulla base delle prime 17 domande dell'HAM-D con un punteggio compreso tra 0 e 53.
Un punteggio più alto indica una depressione più grave e un punteggio più basso indica sintomi di depressione minori e/o meno gravi.
Questa valutazione sarà completata prima e dopo l'intervento di studio.
|
Settimana 0, settimana 9.
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|
Qualità della vita misurata dal livello EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 9.
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La scala europea della qualità della vita (EQ-5D-5L) verrà utilizzata per valutare la qualità della vita dei partecipanti allo studio.
Questa scala ha due punteggi; il sistema descrittivo e la scala EQ Visual Analogue (EQ VAS).
Il sistema descrittivo è composto da 5 domande ciascuna con 5 possibili risposte che consentono 5 possibili stati di salute.
Un punteggio di 1 indica nessun problema con le 5 dimensioni misurate, mentre un punteggio di 5 indicherebbe lo stato più grave possibile per ciascuna dimensione.
Il sistema descrittivo include 5 sottopunteggi che vanno da 1 (nessun problema) a 5 (gravi problemi), che saranno convertiti in un singolo valore di indice specifico.
L'EQ VAS consiste in una sola domanda che va da 0 (peggior stato di salute possibile) a 100 (miglior stato di salute possibile). Questa valutazione sarà completata prima e dopo l'intervento di studio.
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settimana 0, settimana 9.
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Gravità dell'ansia misurata dalla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 voci (GAD-7).
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 9.
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Il GAD-7 valuta la gravità dell'ansia sulla base di 7 domande con punteggi compresi tra 0 e 21.
Un punteggio più alto indica un'ansia più grave e un punteggio più basso indica un'ansia meno grave. Questa valutazione sarà completata prima e dopo l'intervento dello studio.
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settimana 0, settimana 9.
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Gravità dell'insonnia misurata dalla scala dell'insonnia di Atene.
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 9.
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La scala Athens Insomnia misura la difficoltà del sonno rispetto al mese precedente con punteggi che vanno da 0 a 24.
Un punteggio più alto indica un'insonnia più grave mentre un punteggio più basso indica meno difficoltà a dormire.
Questa valutazione sarà completata prima e dopo l'intervento di studio.
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settimana 0, settimana 9.
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Disabilità funzionale misurata dal programma 2 di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS-2).
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 9.
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Il WHODAS-2 è un questionario di 36 elementi utilizzato per valutare la disabilità che copre 6 domini di funzionamento; cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo, attività della vita e partecipazione.
I punteggi vanno da 0 a 100 e sono riportati in percentuale, con punteggi più alti che indicano più disabilità e punteggi più bassi che indicano meno disabilità.
Questa valutazione sarà completata prima e dopo l'intervento di studio.
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settimana 0, settimana 9.
|
|
Gravità della depressione misurata dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il PHQ-9 contiene 9 domande che valutano la gravità della depressione.
I punteggi vanno da 0 a 27 con punteggi più gravi che indicano una maggiore gravità della depressione.
Questa valutazione sarà completata settimanalmente dai partecipanti durante ogni sessione di intervento dello studio.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4698
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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