- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03408821
CM szállított PST LLD Pilot
Az esetmenedzser által nyújtott problémamegoldó terápia megvalósíthatóságának és eredményességének vizsgálata a késői életkori depresszióban: Nyílt címkével rendelkező prospektív kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egyközpontú, nyílt, longitudinális, pragmatikus, kísérleti kísérlet lesz. Ezen az oldalon 40 60 és 85 év közötti férfi és nő vesz részt a kutatásban, akik enyhe vagy közepesen súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvednek. A résztvevőket a londoni, ontariói és környező területek alap-, közép- és felsőfokú ellátási központjaiból toborozzák. A tanulmányi részvétel 10 tanulmányi látogatást foglal magában, összesen 10 héten keresztül. Ez magában foglalja az esetmenedzser (CM) által megvalósított problémamegoldó terápia (PST) heti 8 ülését 8 hét alatt, valamint 2 klinikai értékelő látogatást a beavatkozás előtt és után.
PROBLÉMAMEGOLDÓ TERÁPIÁS BEAVATKOZÁS: A PST egy minimálisan invazív kezelés. Ezt a beavatkozást körülbelül 10 fős csoportokban tanítják. A CM által megvalósított PST nyolc szekciója magában foglalja a pszichoterápiát, más néven beszélgetésterápiát a CM-ek és a vizsgálatban résztvevők között csoportos környezetben. A pszichiátriai interdiszciplináris személyzet (CM-ek), azaz pszichiátriai ápolónők, szociális munkások, foglalkozási terapeuták és rekreációs szakemberek, akik korábban a PST-ben képzettek voltak, segítő, társsegítő és írnok szerepében fognak működni. A szerepkörök megoszthatók a szakemberek között, hogy kapacitást építsenek ki az egyes szerepkörökben, vagy szükség esetén idővel karbantarthatók. Az ülések körülbelül másfél-két órásak lesznek, és Londonban, az On-line könyvtárban tartják őket. Az első találkozó kötetlen lesz, amelyen üdvözlik a személyzetet és a potenciális csoport résztvevőit, bemutatkoznak, megvitatják a titoktartással kapcsolatos csoportszabályokat, ismertetik a problémamegoldó megközelítést, és bemutatják a depresszió/problémamegoldó ciklust. A résztvevők beszámolnak a hatékony problémamegoldás és a depresszió és a szorongás érzésének változásai közötti kapcsolatról. A második találkozón a csoporttagokat szeretettel várják a kezdeti problémamegoldó foglalkozáson, újra áttekintik a csoport titoktartási szabályait, majd mindegyik résztvevőt megkérik, hogy írja le az előző heti életének fontos pszichoszociális vonatkozásait. A facilitáció a lehető legkevesebbre csökken a felmerült problémák további feltárását ösztönző kérdésekkel. Az írnok szerepét betöltő személyzet minden résztvevő megjegyzéseit feljegyzi. Miután az összes csoporttag bejelentkezett, az írnok összefoglalja az említett problémákat. Az egyik résztvevőt ezután felkérik, hogy jelentkezzen önként a problémamegoldó szerepére a következő héten, és ha van egy konkrét probléma, amelynek a megoldása érdekli. Amint egy önkéntes azonosította a problémát, egy flipchart-táblára kerül, és a csoport tartson tíz perc szünetet. A szünet után ismét megbeszéljük a problémát, hogy megbizonyosodjunk a helyes probléma megállapításáról. Ezután a célt fel kell tüntetni a flipchart-táblán, és megbeszélik a probléma megoldásait. Miután felkerültek a listára, a csoport mindegyiket felülvizsgálja, és megjegyzi, hogy miért ez a jó választás, és miért nem jó választás. A megfontolások közé tartozik a szükséges erőfeszítés, az idő lekötése, az érzelmi hatás, a mások bevonásának szükségessége és a kívánatosság a résztvevők szemszögéből. Ezután a résztvevő szűkíti a lehetőségeket, és dönt arról, hogy milyen megoldásokkal próbálkozik a következő héten. Ezután cselekvési tervet dolgoznak ki a megoldások eléréséhez pl. mi az első lépés, mikor kerül sor, milyen erőforrásokra van szükség a problémamegoldás megkezdése előtt. Ezenkívül a résztvevőt arra kérik, hogy végezzen napi rendszerességgel kellemes tevékenységeket, jegyezze fel a dátumot, a tevékenységet, és értékelje, hogy a tevékenység mennyire elégedetté tette magát egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol 0 = egyáltalán nem és 10 = szuper. A harmadik találkozón a facilitátor megkéri azt a résztvevőt, aki önként jelentkezett egy probléma megoldására, hogy először jelentse a csoportnak. Ez a személy feljegyzéseket készített a tapasztalatairól, és ezeket referenciaként használta volna, hogy beszámoljon a csoportnak. Néhányan diagramokat készíthetnek tapasztalataik leírására, és megoszthatják ezeket a csoporttal. Minden ülésen továbbra is a fenti formátumot kell használni, és a résztvevőket arra ösztönzik, hogy legalább egyszer jelentkezzenek önkéntesként a problémamegoldó megközelítés gyakorlására. Ahogy a csoport továbbra is találkozik, egyre nagyobb lesz a kortárs támogatás, ahogy a résztvevők megismerik egymást, felismerik közös kötelékeiket, és megtapasztalják a közösség érzését a csoporton belül. Az utolsó találkozó alkalma lesz a csoport eredményeinek megünneplésére, felsorolva az összes említett és a résztvevők által megoldott problémát, és lehetőség nyílik a közös időtöltésre. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy beteg-egészségügyi kérdőívet (PHQ-9) a kezdeti problémamegoldó munkamenet elején, és továbbra is ezt minden ülésen. A segítőnek megjegyzést kell fűznie a pontszámok változásaihoz, és meg kell kérdeznie a résztvevőket, hogy tapasztalataik tükrözik-e a pontszámokat, szorongásaikat és depressziójukat vagy sem. Minden időpont alkalmat ad arra, hogy emlékeztesse a csoportot a depresszió - problémamegoldó ciklusra. A CM-ek megtanítják a résztvevőt egy strukturált megközelítésre a résztvevő életében felmerülő problémák kezeléséhez és megoldásához. A problémamegoldás hat szakaszának felhasználása, beleértve a következőket: a) a probléma azonosítása és tisztázása b) világos elérhető célok kitűzése c) ötletelés a megoldások generálásához d) a preferált megoldás kiválasztása e) a megoldások megvalósításához szükséges lépések tisztázása és f) értékelés. A hangsúly azokon a kérdéseken fog állni, amelyekkel a vizsgálatban részt vevő jelenleg foglalkozik az életében, nem pedig a múltbeli problémákra.
VIZSGÁLAT ÉS KEZDETI ÉRTÉKELÉS: A potenciális résztvevők tájékoztató levelet (LOI) kapnak, és legalább 24 órát kapnak a levél áttekintésére. A kutatási asszisztens (RA) ezután telefonon felveszi a kapcsolatot a potenciális résztvevőkkel, és a Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) segítségével előzetesen átszűri ezeket a résztvevőket potenciális alkalmasság szempontjából. Ez elengedhetetlen ahhoz, hogy azok a résztvevők, akik nem lesznek jogosultak, ne utazzanak szükségtelenül a kórházba szűrésre. Azok a résztvevők, akik 0 pontot érnek el a PHQ-2-n, nem kapnak meghívást a szűrővizsgálatra. A szűrési értékelés a LOI áttekintésével kezdődik, lehetőséget biztosítunk a potenciális résztvevőnek, hogy kérdéseket tegyen fel, és az LOI-t mind a résztvevő, mind a tanú aláírja. A résztvevőket ezután az RA a befogadási és kizárási kritériumok szerint átvizsgálja, mini mentális állapotvizsgát, egy mini-nemzetközi neuropszichiátriai interjú (MINI) A szakaszát és egy Hamilton-depresszió-értékelő skálát (HAM-D17) végez. Azok a résztvevők, akik ezen a ponton megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, felkérést kapnak, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban. Ez a kezdeti értékelés magában foglalja a Kumulatív Betegségértékelési Skála (CIRS-G), az EuroQol 5 5. dimenzió 5. szint (EQ-5D-5L), az Athena Insomnia Skála, az Egészségügyi Világszervezet 2. fogyatékosság-értékelési ütemtervének (WHODAS-2) beadását is. és generalizált szorongásos zavar (GAD-7). Az utolsó PST ülést követően a résztvevőket felkérik, hogy térjenek vissza végső értékelésre az RA-val. Ez a beavatkozás utáni értékelés a HAM-D17, az EQ-5D-5L, az Athéni Insomnia Skála, a WHODAS-2, a GAD-7 és az elfogadhatóság mérésére szolgáló Likert skálát fog tartalmazni. A CM-ek minden PST ülésen megkérik a résztvevőket, hogy töltsenek ki egy Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kérdőívet, hogy értékeljék a depressziós tünetek változásait. Ezeket a kérdőíveket a CM a csoport beavatkozásának befejezését követően juttatja el az RA-hoz, hogy ezek az adatok bekerülhessenek a tanulmány zárójelentésébe. Az első csoportok és az utolsó csoportok befejezése után fókuszcsoportot tartanak. Ez a fókuszcsoport minőségi adatokat fog gyűjteni, hogy meghatározza a PST hosszú távú fenntarthatóságát az idősek számára Londonban, ON és a környező területeken. A fókuszcsoportot egy olyan kutató vezeti, aki tapasztalattal rendelkezik a fókuszcsoportos interjúkban és a kvalitatív tanulmánytervezésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevők akkor tekinthetők jogosultnak a vizsgálatra, ha:
- Bármelyik neműek és 60 évesek vagy idősebbek.
- Lakjon közösségi környezetben (akár önálló lakókörnyezetben, akár nyugdíjas otthonban).
- Teljesítse a súlyos depressziós rendellenesség (MDD) diagnosztikai kritériumait a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve-V (DSM-V) kritériumai szerint.
- A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD) 17 tételből álló összpontszáma >= 8 és < 24 legyen az alapvonalon.
- Legyen a Mini Mental Status Exam pontszáma >= 25.
- Megfelelő hallással és látással kell rendelkeznie ahhoz, hogy jelentős érzékszervi károsodás nélkül részt vehessen a problémamegoldó terápiában
- Folyékonyan beszél angolul szóban és írásban egyaránt.
Kizárási kritériumok:
A résztvevők nem minősülnek alkalmasnak a vizsgálatban való részvételre, ha:
- Öngyilkossági gondolatai vannak, amelyek stabilizálása érdekében fekvőbeteg kórházi felvételt igényelnek.
- Instabil egészségi állapota kórházi felvételt igényel.
- 6 hónapnál rövidebb várható élettartama van, vagy jelenleg palliatív ellátásban részesül.
- Pszichotikus tünetei vannak.
- Életre szóló bipoláris zavara vagy skizofrénia volt.
- Jelenleg alkoholfüggő vagy más anyagfüggő.
- Közepesen súlyos vagy súlyos demenciával diagnosztizálták őket.
- A következő 6 hónapon belül egy tartós ápolási intézménybe történő felvételt terveznek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Problémamegoldó terápia
Minden résztvevő részt vesz az esetkezelő által biztosított problémamegoldó terápia heti 8 ülésén.
|
A résztvevők heti nyolc alkalommal vesznek részt a Case Manager (CM) által megvalósított PST-n, amely a csoportos beszélgetésterápia egy formája.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A problémamegoldó terápia (PST) sikeres megvalósítása.
Időkeret: 10 hét
|
Az elsődleges eredmény mértéke az lesz, ha a CM által biztosított PST sikeresen megvalósítható a London Health Sciences Center geriátriai tájékoztatási programjában.
Ha az n=40-es toborzási cél 1 éven belül teljesül, és a résztvevők 60%-a teljesíti a PST-programot, és a heti 8 utánkövetésből legfeljebb 3 hiányzik, akkor az elsődleges cél teljesítettnek tekintendő.
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió súlyossága a Hamilton Depressziós Skála (HAM-D17) szerint
Időkeret: 0. hét, 9. hét.
|
A HAM-D17 értékeli a súlyos depressziós zavarhoz (MDD) gyakran társuló tüneteket.
A teljes pontszámot a HAM-D első 17 kérdése alapján számítják ki, 0 és 53 közötti pontszámmal.
A magasabb pontszám súlyosabb depressziót, az alacsonyabb pontszám pedig a depresszió kevesebb és/vagy kevésbé súlyos tünetét jelzi.
Ezt az értékelést a vizsgálati beavatkozás előtt és után fejezik be.
|
0. hét, 9. hét.
|
|
Az EuroQol 5 Dimension 5 szint (EQ-5D-5L) által mért életminőség.
Időkeret: 0. hét, 9. hét.
|
Az európai életminőség (EQ-5D-5L) skálát fogják használni a vizsgálatban résztvevők életminőségének felmérésére.
Ennek a skálának két pontszáma van; a leíró rendszer és az EQ Visual Analogue skála (EQ VAS).
A leíró rendszer 5 kérdésből áll, amelyek mindegyike 5 lehetséges válaszlehetőséget tartalmaz, amelyek 5 lehetséges egészségi állapotot tesznek lehetővé.
Az 1-es pontszám azt jelzi, hogy nincs probléma az 5 mért dimenzióval, míg az 5-ös pontszám az egyes dimenziók lehetséges legsúlyosabb állapotát jelzi.
A leíró rendszer 5 részpontszámot tartalmaz, amelyek 1-től (nincs probléma) 5-ig (súlyos problémák) terjednek, amelyeket egy adott indexértékké alakítanak át.
Az EQ VAS csak egy kérdésből áll, amely 0-tól (a lehető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a lehető legjobb egészségi állapot) terjed. Ezt az értékelést a vizsgálati beavatkozás előtt és után fejezzük be.
|
0. hét, 9. hét.
|
|
A szorongás súlyossága a Generalized Anxiety Disorder 7 tételes (GAD-7) skála szerint.
Időkeret: 0. hét, 9. hét.
|
A GAD-7 a szorongás súlyosságát 7 kérdés alapján értékeli, 0-tól 21-ig terjedő pontszámokkal.
A magasabb pontszám súlyosabb szorongást jelez, az alacsonyabb pontszám pedig kevésbé súlyos szorongást. Ezt az értékelést a vizsgálati beavatkozás előtt és után fejezik be.
|
0. hét, 9. hét.
|
|
Az álmatlanság súlyossága az Athéni Insomnia Skála szerint.
Időkeret: 0. hét, 9. hét.
|
Az Athéni Insomnia skála az előző hónap alvási nehézségeit méri 0 és 24 közötti értékekkel.
A magasabb pontszám súlyosabb álmatlanságot, míg az alacsonyabb pontszám kevésbé alvási nehézséget jelez.
Ezt az értékelést a vizsgálati beavatkozás előtt és után fejezik be.
|
0. hét, 9. hét.
|
|
Funkcionális fogyatékosság az Egészségügyi Világszervezet (WHODAS-2) fogyatékosság-felmérés szerint.
Időkeret: 0. hét, 9. hét.
|
A WHODAS-2 egy 36 elemből álló kérdőív a fogyatékosság felmérésére, amely a működés 6 területét fedi le; megismerés, mobilitás, öngondoskodás, együttlét, élettevékenységek és részvétel.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, és százalékos arányban adják meg, a magasabb pontszámok több fogyatékosságot, az alacsonyabb pontszámok pedig kevesebb fogyatékosságot jeleznek.
Ezt az értékelést a vizsgálati beavatkozás előtt és után fejezik be.
|
0. hét, 9. hét.
|
|
A depresszió súlyossága a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) szerint.
Időkeret: 8 hét
|
A PHQ-9 9 kérdést tartalmaz, amelyek a depresszió súlyosságát értékelik.
A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, a súlyosabb pontszámok pedig a depresszió magasabb súlyosságát jelzik.
Ezt az értékelést hetente végzik el a résztvevők minden egyes vizsgálati beavatkozás során.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4698
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .