- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03408821
CM lieferte PST in LLD Pilot
Untersuchung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer von Fallmanagern durchgeführten Problemlösungstherapie bei Depressionen im späten Lebensalter: Eine offene prospektive Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird eine monozentrische, offene, pragmatische Längsschnitt-Pilotstudie sein. Forschungsteilnehmer an diesem Standort werden 40 Männer und Frauen im Alter zwischen 60 und 85 sein, die an einer leichten bis mittelschweren Major Depression (MDD) leiden. Die Teilnehmer werden aus primären, sekundären und tertiären Versorgungszentren in London, Ontario und Umgebung rekrutiert. Die Studienteilnahme umfasst 10 Studienbesuche über insgesamt 10 Wochen. Dies umfasst 8 wöchentliche Sitzungen mit Fallmanager (CM) implementierter Problemlösungstherapie (PST) über einen Zeitraum von 8 Wochen und 2 klinische Bewertungsbesuche vor und nach der Intervention.
PROBLEMLÖSENDE THERAPIEINTERVENTION: PST ist eine minimal-invasive Behandlung. Diese Intervention wird in Gruppen von etwa 10 Personen unterrichtet. Die acht Sitzungen von CM-implementiertem PST beinhalten Psychotherapie, auch als Gesprächstherapie bekannt, zwischen den CMs und den Studienteilnehmern in einer Gruppenumgebung. Psychogeriatrisches interdisziplinäres Personal (CMs), d. h. psychiatrische Krankenschwestern, Sozialarbeiter, Ergotherapeuten und Erholungsspezialisten, die zuvor in PST ausgebildet wurden, werden in den Rollen des Moderators, Co-Moderators und Schreibers fungieren. Die Rollen können unter den Fachleuten geteilt werden, um Kapazitäten in jeder Rolle aufzubauen, oder auf Wunsch im Laufe der Zeit beibehalten werden. Die Sitzungen dauern etwa anderthalb bis zwei Stunden und werden in Bibliotheken in London, ON, abgehalten. Das erste Treffen wird informell sein, bei dem die Mitarbeiter und potenziellen Gruppenteilnehmer begrüßt, vorgestellt, Gruppenregeln zur Vertraulichkeit besprochen, ein Überblick über den Problemlösungsansatz beschrieben und der Depressions-/Problemlösungszyklus vorgestellt werden. Die Teilnehmer werden über die Beziehung zwischen effektiver Problemlösung und Veränderungen in Depressions- und Angstgefühlen informiert. Beim zweiten Treffen werden die Gruppenteilnehmer zur anfänglichen Problemlösungssitzung begrüßt, die Gruppenregeln zur Vertraulichkeit werden erneut überprüft, und dann wird jeder der Teilnehmer gebeten, wichtige psychosoziale Aspekte seines Lebens in der vorangegangenen Woche zu beschreiben. Die Moderation wird auf ein Minimum beschränkt, mit Fragen, die dazu dienen sollen, die weitere Untersuchung der aufgetretenen Probleme zu fördern. Der Mitarbeiter, der als Schreiber fungiert, macht sich Notizen zu den Kommentaren jedes Teilnehmers. Nachdem sich alle Gruppenmitglieder angemeldet haben, fasst der Schreiber die angesprochenen Probleme zusammen. Einer der Teilnehmer wird dann gebeten, in der nächsten Woche freiwillig als Problemlöser zu fungieren und wenn es ein bestimmtes Problem gibt, an dessen Lösung sie interessiert sind. Sobald ein Freiwilliger das Problem identifiziert hat, wird es auf einem Flipchart aufgelistet und die Gruppe macht eine zehnminütige Pause. Nach der Pause wird das Problem erneut besprochen, um sicherzustellen, dass das richtige Problem ermittelt wurde. Anschließend wird das Ziel auf dem Flipchart notiert und Lösungsansätze besprochen. Sobald sie aufgelistet sind, überprüft die Gruppe jede und notiert die Gründe, warum dies eine gute Wahl ist, und die Gründe, warum dies möglicherweise keine gute Wahl ist. Zu den Überlegungen gehören der erforderliche Aufwand, der Zeitaufwand, die emotionale Wirkung, die Notwendigkeit, andere einzubeziehen, und die Erwünschtheit aus Sicht der Teilnehmer. Dann soll der Teilnehmer die Optionen eingrenzen und eine Entscheidung darüber treffen, welche Lösungen er/sie in der nächsten Woche ausprobieren wird. Anschließend wird ein Aktionsplan entwickelt, um die Lösungen zu erreichen, z. Was ist der erste Schritt, wann wird er gemacht, welche Ressourcen werden benötigt, bevor mit der Problemlösung begonnen wird. Darüber hinaus wird der Teilnehmer gebeten, sich täglich an angenehmen Aktivitäten zu beteiligen, wobei er das Datum, die Aktivität und die Zufriedenheit mit der Aktivität auf einer Skala von 0 bis 10 notiert, wobei 0 = überhaupt nicht und 10 = super ist. Beim dritten Treffen bittet der Moderator den Teilnehmer, der sich bereit erklärt hat, ein Problem zu lösen, zuerst der Gruppe zu berichten. Diese Person hätte sich Notizen über ihre Erfahrungen gemacht und diese als Referenz verwendet, um der Gruppe Bericht zu erstatten. Einige können Diagramme erstellen, um ihre Erfahrungen zu beschreiben, und diese mit der Gruppe teilen. Jede Sitzung soll weiterhin das oben genannte Format verwenden, und die Teilnehmer werden ermutigt, sich mindestens einmal freiwillig zu melden, um den Problemlösungsansatz zu üben. Während sich die Gruppe weiterhin trifft, wird die gegenseitige Unterstützung deutlicher, da die Teilnehmer beginnen, sich kennenzulernen, ihre gemeinsamen Bindungen zu erkennen und ein Gemeinschaftsgefühl innerhalb der Gruppe zu erfahren. Das Abschlusstreffen wird eine Zeit sein, um die Errungenschaften der Gruppe zu feiern, alle erwähnten und von den Teilnehmern gelösten Probleme aufzulisten und eine Gelegenheit zu haben, gesellige Stunden miteinander zu verbringen. Die Teilnehmer werden gebeten, zu Beginn der ersten Problemlösungssitzung und bei jeder Sitzung einen Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) auszufüllen. Der Moderator kommentiert die Änderungen in den Ergebnissen und fragt die Teilnehmer, ob ihre Erfahrungen die Ergebnisse, ihre Angst und Depression widerspiegeln oder nicht. Jeder Zeitpunkt bietet die Möglichkeit, die Gruppe an den Depressions-Problemlösungs-Zyklus zu erinnern. Die CMs vermitteln den Teilnehmern einen strukturierten Ansatz zur Bewältigung und Lösung von Problemen im Leben der Teilnehmer. Verwendung der sechs Phasen der Problemlösung, einschließlich: a) Identifizieren und Klären des Problems b) Setzen klarer erreichbarer Ziele c) Brainstorming zur Generierung von Lösungen d) Auswählen einer bevorzugten Lösung e) Klären von Schritten zur Implementierung von Lösungen und f) Bewertung. Der Fokus liegt auf Themen, die der Studienteilnehmer aktuell in seinem Leben hat, und nicht auf Problemen aus seiner Vergangenheit.
SCREENING UND ERSTE BEWERTUNGEN: Potenzielle Teilnehmer erhalten ein Informationsschreiben (LOI) und haben mindestens 24 Stunden Zeit, um das Schreiben zu überprüfen. Der Forschungsassistent (RA) wird dann potenzielle Teilnehmer telefonisch kontaktieren und diese Teilnehmer anhand des Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) auf ihre potenzielle Eignung vorab prüfen. Dies ist wichtig, damit nicht teilnahmeberechtigte Teilnehmer nicht unnötigerweise zum Screening ins Krankenhaus reisen. Die Teilnehmer, die beim PHQ-2 eine 0 erreichen, werden nicht zu einem Screening-Assessment eingeladen. Die Screening-Bewertung beginnt mit einer Überprüfung des LOI, einer Gelegenheit für den potenziellen Teilnehmer, Fragen zu stellen, und einer Unterzeichnung des LOI durch den Teilnehmer und einen Zeugen. Die Teilnehmer werden dann gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien von der RA gescreent, einem Mini Mental State Exam, Abschnitt A eines Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) und einer Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) unterzogen. Teilnehmer, die zu diesem Zeitpunkt die Eignungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Diese Erstbewertung umfasst auch die Verwaltung einer Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics (CIRS-G), EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L), Athena Insomnia Scale, World Health Organization Disability Assessment Schedule 2 (WHODAS-2) , und eine generalisierte Angststörung (GAD-7). Nach der abschließenden PST-Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, für eine abschließende Bewertung mit dem RA zurückzukehren. Diese Bewertung nach der Intervention umfasst eine HAM-D17, EQ-5D-5L, Athens Insomnia Scale, WHODAS-2, eine GAD-7 und eine Likert-Skala zur Messung der Akzeptanz. Bei jeder PST-Sitzung bitten die CMs die Teilnehmer, einen Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) auszufüllen, um Veränderungen der depressiven Symptome zu beurteilen. Diese Fragebögen werden der RA von den CMs nach Abschluss der Intervention der Gruppe zur Verfügung gestellt, damit diese Daten in den Studienabschlussbericht aufgenommen werden können. Nach Abschluss der ersten und letzten Gruppen wird eine Fokusgruppe durchgeführt. Diese Fokusgruppe wird qualitative Daten sammeln, um die langfristige Nachhaltigkeit von PST für Senioren in London, ON und Umgebung zu bestimmen. Die Fokusgruppe wird von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter geleitet, der Erfahrung mit Fokusgruppeninterviews und qualitativem Studiendesign hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer gelten als für die Studie geeignet, wenn sie:
- Beide Geschlechter haben und 60 Jahre oder älter sind.
- Wohnen in einer gemeinschaftlichen Umgebung (entweder unabhängiges Wohnumfeld oder Altersheim).
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Major Depression (MDD) gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V).
- Haben Sie eine Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) 17-Punkte-Gesamtpunktzahl von > = 8 und < 24 zu Studienbeginn.
- Haben Sie eine Mini Mental Status Prüfungspunktzahl von >= 25.
- Ein ausreichendes Hör- und Sehvermögen haben, um an der Problemlösungstherapie teilnehmen zu können, ohne signifikante sensorische Beeinträchtigung
- Englisch fließend in Wort und Schrift.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer gelten als nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet, wenn sie:
- Suizidgedanken haben, die eine stationäre Aufnahme in ein Krankenhaus zur Stabilisierung erfordern.
- einen instabilen Gesundheitszustand haben, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
- Sie haben eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten oder erhalten derzeit Palliativpflege.
- Psychotische Symptome haben.
- Eine lebenslange Vorgeschichte von bipolarer Störung oder Schizophrenie haben.
- Sind derzeit alkoholabhängig oder haben eine andere Substanzabhängigkeit.
- Es wird eine mittelschwere bis schwere Demenz diagnostiziert.
- Planen die Aufnahme in eine Langzeitpflegeeinrichtung innerhalb der nächsten 6 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Problemlösungstherapie
Alle Teilnehmer nehmen an 8 wöchentlichen Sitzungen der vom Case Manager durchgeführten Problemlösungstherapie teil.
|
Die Teilnehmer nehmen an 8 wöchentlichen Sitzungen von Case Manager (CM) implementiertem PST teil, einer Form der Gruppengesprächstherapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche Implementierung der Problemlösungstherapie (PST).
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Die primäre Ergebnismessung wird sein, ob CM gelieferte PST erfolgreich im geriatrischen Outreach-Programm des London Health Sciences Centre implementiert werden kann.
Wenn das Rekrutierungsziel von n = 40 innerhalb eines Jahres erreicht wird und 60 % der Teilnehmer das PST-Programm abschließen und nicht mehr als 3 der 8 wöchentlichen Follow-ups verpassen, gilt das primäre Ziel als erreicht.
|
10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schweregrad der Depression, gemessen anhand der Hamilton-Depressionsskala (HAM-D17)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 9.
|
Der HAM-D17 bewertet Symptome, die häufig mit Major Depression (MDD) assoziiert sind.
Aus den ersten 17 Fragen des HAM-D wird ein Gesamtscore mit einem Score-Bereich von 0 bis 53 berechnet.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Depression hin, und eine niedrigere Punktzahl auf weniger und/oder weniger schwere Depressionssymptome.
Diese Bewertung wird vor und nach der Studienintervention durchgeführt.
|
Woche 0, Woche 9.
|
Lebensqualität gemessen am EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 9.
|
Die europäische Lebensqualitätsskala (EQ-5D-5L) wird verwendet, um die Lebensqualität der Studienteilnehmer zu bewerten.
Diese Skala hat zwei Bewertungen; das beschreibende System und die EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS).
Das Beschreibungssystem besteht aus 5 Fragen mit jeweils 5 möglichen Antworten, die 5 mögliche Gesundheitszustände berücksichtigen.
Eine Punktzahl von 1 bedeutet keine Probleme mit den 5 gemessenen Dimensionen, während eine Punktzahl von 5 den schwersten möglichen Zustand für jede Dimension anzeigen würde.
Das beschreibende System umfasst 5 Teilbewertungen von 1 (keine Probleme) bis 5 (ernste Probleme), die in einen bestimmten einzelnen Indexwert umgewandelt werden.
Der EQ VAS besteht aus nur einer Frage, die von 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand) reicht. Diese Bewertung wird vor und nach der Studienintervention durchgeführt.
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Woche 0, Woche 9.
|
Schweregrad der Angst, gemessen anhand der 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung (GAD-7).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 9.
|
Der GAD-7 bewertet den Schweregrad der Angst basierend auf 7 Fragen mit Werten zwischen 0 und 21.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Angst hin, und eine niedrigere Punktzahl auf eine geringere Schwere der Angst. Diese Bewertung wird vor und nach der Studienintervention durchgeführt.
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Woche 0, Woche 9.
|
Schweregrad der Schlaflosigkeit, gemessen anhand der Athens Insomnia Scale.
Zeitfenster: Woche 0, Woche 9.
|
Die Athens Insomnia-Skala misst die Schlafschwierigkeiten im vergangenen Monat mit Werten von 0 bis 24.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schlaflosigkeit hin, während eine niedrigere Punktzahl auf weniger Schlafstörungen hinweist.
Diese Bewertung wird vor und nach der Studienintervention durchgeführt.
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Woche 0, Woche 9.
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Funktionelle Behinderung gemäß World Health Organization Disability Assessment Schedule 2 (WHODAS-2).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 9.
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Der WHODAS-2 ist ein 36-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Behinderungen, der 6 Funktionsbereiche abdeckt; Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Zurechtkommen, Lebensaktivitäten und Partizipation.
Die Werte reichen von 0 bis 100 und werden als Prozentsatz angegeben, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung und niedrigere Werte eine geringere Behinderung anzeigen.
Diese Bewertung wird vor und nach der Studienintervention durchgeführt.
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Woche 0, Woche 9.
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Schweregrad der Depression, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der PHQ-9 enthält 9 Fragen, die den Schweregrad einer Depression bewerten.
Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei schwerere Werte einen höheren Schweregrad der Depression anzeigen.
Diese Bewertung wird wöchentlich von den Teilnehmern während jeder Studieninterventionssitzung durchgeführt.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4698
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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