多剤耐性結核患者におけるフルオロキノロンの集中治療薬モニタリングの実現可能性 (PERFECT)
2019年10月8日 更新者：Jan-Willem C Alffenaar、University Medical Center Groningen
結核患者における集中型 Tdm を使用したフルオロキノロン曝露の改善の前向き評価
多剤耐性結核患者におけるモキシフロキサシンとレボフロキサシンの一元化された TDM の実現可能性を調査するための観察的、多施設共同、前向き研究。サンプリングから投薬アドバイスを受けるまでの所要時間を決定する。
さらに、TDMを受ける予定の患者の治療結果をTDMなしの歴史的対照と比較することにより、TDMの効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
360
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- まだ募集していません
- Royal London Hospital
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コンタクト：
- Simon Tiberi
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Bologna、イタリア
- まだ募集していません
- Alma Mater Studiorum University of Bologna
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コンタクト：
- Marina Tadolini
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Haren、オランダ
- まだ募集していません
- University Medical Center Groningen Beatrixoord
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コンタクト：
- Onno Akkerman
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Brisbane、オーストラリア
- まだ募集していません
- The Prince Charles and Caboolture Hospitals
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コンタクト：
- Andrew Burke
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Athens、ギリシャ
- 募集
- Athens Chest Hospital "Sotiria"
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コンタクト：
- Charalampos Moschos
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Stockholm、スウェーデン
- まだ募集していません
- Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Judith Bruchfeld
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Sanya Juu、タンザニア
- まだ募集していません
- Kibong'oto Infectious Diseases Hospital
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コンタクト：
- Scott Heysell
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Rio De Janeiro、ブラジル
- まだ募集していません
- Hélio Fraga Reference Center
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コンタクト：
- Margareth Dalcolmo
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Minsk、ベラルーシ
- まだ募集していません
- Republican Scientific and Practical Centre of Pulmonology and Tuberculosis
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コンタクト：
- Alena Skrahina
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Vila Nova De Gaia、ポルトガル
- まだ募集していません
- Vila Nova Gaia/Espinho Medical School
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コンタクト：
- Raquel Duarte
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Mexico City、メキシコ
- まだ募集していません
- Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
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コンタクト：
- Marcela Munoz Torrico
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Upeslejas、ラトビア
- まだ募集していません
- Reuh Tldc
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コンタクト：
- Liga Kuksa
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Cape Town、南アフリカ
- まだ募集していません
- University of Cape Town, Lung Insitute
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コンタクト：
- Keertan Dheda
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
喀痰塗抹および培養陽性の MDR-TB 患者は、世界中の複数の臨床センターでモキシフロキサシンまたはレボフロキサシンのいずれかで治療されています。
説明
包含基準:
- 肺MDR-TB
- -ベースラインでの喀痰塗抹および喀痰培養陽性
- モキシフロキサシンまたはレボフロキサシンの経口投与
- 書面によるインフォームド コンセント (医療データの使用について)
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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モキシフロキサシン、有望
モキシフロキサシンの集中治療薬モニタリングを受けている見込みのある患者（n=60）。
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血漿サンプルは周辺センターで採取され、分析のために中央研究所に送られます。
結果と投薬アドバイスは、地域の医師に電子メールで返されます。
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レボフロキサシン、有望
レボフロキサシンの集中治療薬モニタリングを受けている見込みのある患者 (n=60)
|
血漿サンプルは周辺センターで採取され、分析のために中央研究所に送られます。
結果と投薬アドバイスは、地域の医師に電子メールで返されます。
|
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モキシフロキサシン、歴史的対照
将来の患者に一致する歴史的対照（n = 120）は、モキシフロキサシンの集中治療薬モニタリングを受けませんでした。
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レボフロキサシン、歴史的対照
将来の患者に一致する歴史的対照（n = 120）は、レボフロキサシンの集中治療薬モニタリングを受けませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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集中型 TDM の実現可能性
時間枠：1週間
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血漿サンプリングから投薬アドバイスを受けるまでのターンアラウンドタイム
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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集中型 TDM の影響
時間枠：2ヶ月
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TDM を有する見込みのある患者と、TDM を有さない一致した歴史的対照との間の、喀痰塗抹標本および培養物が変換された患者の割合の比較 (1:2)
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan-WIllem Alffenaar, PhD、UMCG
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月10日
一次修了 (予期された)
2020年11月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月17日
最初の投稿 (実際)
2018年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月8日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTDM/FQ1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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