Faisabilité du suivi thérapeutique centralisé des fluoroquinolones chez les patients tuberculeux multirésistants (PERFECT)
8 octobre 2019 mis à jour par: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen
Évaluation prospective de l'amélioration de l'exposition aux fluoroquinolones à l'aide de la TDM centralisée chez les patients tuberculeux
Étude observationnelle, multicentrique et prospective pour étudier la faisabilité du TDM centralisé de la moxifloxacine et de la lévofloxacine chez les patients atteints de TB-MR en déterminant le délai d'exécution entre l'échantillonnage et la réception des conseils posologiques.
De plus, l'effet du TDM sera évalué en comparant les résultats du traitement de patients potentiels recevant du TDM avec des témoins historiques sans TDM.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
360
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud
- Pas encore de recrutement
- University of Cape Town, Lung Insitute
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Contact:
- Keertan Dheda
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Brisbane, Australie
- Pas encore de recrutement
- The Prince Charles and Caboolture Hospitals
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Contact:
- Andrew Burke
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Minsk, Biélorussie
- Pas encore de recrutement
- Republican Scientific and Practical Centre of Pulmonology and Tuberculosis
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Contact:
- Alena Skrahina
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Rio De Janeiro, Brésil
- Pas encore de recrutement
- Hélio Fraga Reference Center
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Contact:
- Margareth Dalcolmo
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Athens, Grèce
- Recrutement
- Athens Chest Hospital "Sotiria"
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Contact:
- Charalampos Moschos
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Bologna, Italie
- Pas encore de recrutement
- Alma Mater Studiorum University of Bologna
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Contact:
- Marina Tadolini
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Vila Nova De Gaia, Le Portugal
- Pas encore de recrutement
- Vila Nova Gaia/Espinho Medical School
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Contact:
- Raquel Duarte
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Upeslejas, Lettonie
- Pas encore de recrutement
- Reuh Tldc
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Contact:
- Liga Kuksa
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Mexico City, Mexique
- Pas encore de recrutement
- Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
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Contact:
- Marcela Munoz Torrico
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Haren, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- University Medical Center Groningen Beatrixoord
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Contact:
- Onno Akkerman
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London, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Royal London Hospital
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Contact:
- Simon Tiberi
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Stockholm, Suède
- Pas encore de recrutement
- Karolinska University Hospital
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Contact:
- Judith Bruchfeld
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Sanya Juu, Tanzanie
- Pas encore de recrutement
- Kibong'oto Infectious Diseases Hospital
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Contact:
- Scott Heysell
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de TB-MR à frottis et culture positifs traités soit par la moxifloxacine soit par la lévofloxacine dans plusieurs centres cliniques à travers le monde.
La description
Critère d'intégration:
- TB-MR pulmonaire
- Frottis d'expectoration et culture d'expectoration positifs au départ
- Administration orale de moxifloxacine ou de lévofloxacine
- Consentement éclairé écrit (pour l'utilisation des données médicales)
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Moxifloxacine, prospective
L'étude prospective comprenait des patients (n = 60) recevant un suivi thérapeutique centralisé de la moxifloxacine.
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Des échantillons de plasma seront prélevés dans des centres périphériques et expédiés à un laboratoire central pour analyse.
Les résultats et les conseils posologiques seront renvoyés par e-mail au médecin local.
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Lévofloxacine, prospective
Patients inclus potentiels (n = 60) recevant un suivi thérapeutique centralisé de la lévofloxacine
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Des échantillons de plasma seront prélevés dans des centres périphériques et expédiés à un laboratoire central pour analyse.
Les résultats et les conseils posologiques seront renvoyés par e-mail au médecin local.
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Moxifloxacine, contrôles historiques
Les témoins historiques (n = 120) appariés à des patients potentiels n'ont pas bénéficié d'un suivi thérapeutique centralisé de la moxifloxacine.
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Lévofloxacine, contrôles historiques
Les témoins historiques (n = 120) appariés à des patients potentiels n'ont pas bénéficié d'un suivi thérapeutique centralisé de la lévofloxacine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du TDM centralisé
Délai: 1 semaine
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Délai d'exécution entre le prélèvement de plasma et la réception des conseils de dosage
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de la GDT centralisée
Délai: 2 mois
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Comparaison du pourcentage de patients avec frottis d'expectoration converti et culture entre les patients potentiels avec TDM et les témoins historiques appariés sans TDM (1:2)
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan-WIllem Alffenaar, PhD, UMCG
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 février 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
24 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTDM/FQ1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .