Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av sentralisert terapeutisk medikamentovervåking av fluorokinoloner hos multiresistente tuberkulosepasienter (PERFECT)

8. oktober 2019 oppdatert av: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

Prospektiv evaluering av forbedret fluorokinoloneksponering ved bruk av sentralisert Tdm hos TB-pasienter

Observasjonell, multisenter, prospektiv studie for å undersøke muligheten for sentralisert TDM av moxifloxacin og levofloxacin hos MDR-TB-pasienter ved å bestemme behandlingstid mellom prøvetaking og mottak av doseringsråd.

I tillegg vil effekten av TDM bli evaluert ved å sammenligne behandlingsresultater av potensielle pasienter som får TDM med historiske kontroller uten TDM.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

360

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Prince Charles and Caboolture Hospitals
        • Ta kontakt med:
          • Andrew Burke
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hélio Fraga Reference Center
        • Ta kontakt med:
          • Margareth Dalcolmo
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Rekruttering
        • Athens Chest Hospital "Sotiria"
        • Ta kontakt med:
          • Charalampos Moschos
  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Republican Scientific and Practical Centre of Pulmonology and Tuberculosis
        • Ta kontakt med:
          • Alena Skrahina
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Alma Mater Studiorum University of Bologna
        • Ta kontakt med:
          • Marina Tadolini
  • Latvia
      • Upeslejas, Latvia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Reuh Tldc
        • Ta kontakt med:
          • Liga Kuksa
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
        • Ta kontakt med:
          • Marcela Munoz Torrico
  • Nederland
      • Haren, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Medical Center Groningen Beatrixoord
        • Ta kontakt med:
          • Onno Akkerman
  • Portugal
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vila Nova Gaia/Espinho Medical School
        • Ta kontakt med:
          • Raquel Duarte
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal London Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Simon Tiberi
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Judith Bruchfeld
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Cape Town, Lung Insitute
        • Ta kontakt med:
          • Keertan Dheda
  • Tanzania
      • Sanya Juu, Tanzania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kibong'oto Infectious Diseases Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Scott Heysell

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sputumutstryk og kulturpositive MDR-TB-pasienter behandlet med enten moxifloxacin eller levofloxacin i flere kliniske sentre over hele verden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lunge MDR-TB
  • Sputumutstryk og sputumkultur positive ved baseline
  • Oral administrering av enten moxifloxacin eller levofloxacin
  • Skriftlig informert samtykke (for bruk av medisinske data)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Moxifloxacin, prospektiv
Prospektive inkluderte pasienter (n=60) som fikk sentralisert terapeutisk medikamentovervåking av moxifloxacin.
Fremgangsmåte: Sentralisert terapeutisk medikamentovervåking
Plasmaprøver vil bli tatt ved perifere sentre og sendt til et sentralt laboratorium for analyse. Resultater og doseringsråd vil bli returnert via e-post til lokal lege.
Levofloxacin, prospektiv
Prospektive inkluderte pasienter (n=60) som får sentralisert terapeutisk medikamentovervåking av levofloxacin
Fremgangsmåte: Sentralisert terapeutisk medikamentovervåking
Plasmaprøver vil bli tatt ved perifere sentre og sendt til et sentralt laboratorium for analyse. Resultater og doseringsråd vil bli returnert via e-post til lokal lege.
Moxifloxacin, historiske kontroller
Historiske kontroller (n=120) matchet med potensielle pasienter, mottok ikke sentralisert terapeutisk medikamentovervåking av moxifloxacin.
Levofloxacin, historiske kontroller
Historiske kontroller (n=120) matchet med potensielle pasienter, mottok ikke sentralisert terapeutisk medikamentovervåking av levofloxacin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av sentralisert TDM
Tidsramme: 1 uke
Omløpstid mellom plasmaprøvetaking og mottak av doseringsråd
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen av sentralisert TDM
Tidsramme: 2 måneder
Sammenligning av % pasienter med konvertert sputumutstryk og kultur mellom potensielle pasienter med TDM og matchede historiske kontroller uten TDM (1:2)
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan-WIllem Alffenaar, PhD, UMCG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTDM/FQ1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose, multiresistent

Kliniske studier på Sentralisert terapeutisk medikamentovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere