다제내성결핵 환자에서 플루오로퀴놀론의 중앙 집중 치료 약물 모니터링의 타당성 (PERFECT)
2019년 10월 8일 업데이트: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen
결핵 환자에서 집중 Tdm을 사용한 Fluoroquinolone 노출 개선에 대한 전향적 평가
샘플링과 투약 조언을 받는 사이의 전환 시간을 결정하여 다제내성결핵 환자에서 moxifloxacin과 levofloxacin의 중앙 집중식 TDM의 타당성을 조사하기 위한 관찰, 다기관, 전향적 연구.
또한, TDM을 투여받은 전향적 환자의 치료 결과를 TDM이 없는 과거 대조군과 비교하여 TDM의 효과를 평가할 것이다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
360
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스
- 모병
- Athens Chest Hospital "Sotiria"
-
연락하다:
- Charalampos Moschos
-
-
-
-
-
Cape Town, 남아프리카
- 아직 모집하지 않음
- University of Cape Town, Lung Insitute
-
연락하다:
- Keertan Dheda
-
-
-
-
-
Haren, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- University Medical Center Groningen Beatrixoord
-
연락하다:
- Onno Akkerman
-
-
-
-
-
Upeslejas, 라트비아
- 아직 모집하지 않음
- Reuh Tldc
-
연락하다:
- Liga Kuksa
-
-
-
-
-
Mexico City, 멕시코
- 아직 모집하지 않음
- Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
-
연락하다:
- Marcela Munoz Torrico
-
-
-
-
-
Minsk, 벨라루스
- 아직 모집하지 않음
- Republican Scientific and Practical Centre of Pulmonology and Tuberculosis
-
연락하다:
- Alena Skrahina
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, 브라질
- 아직 모집하지 않음
- Hélio Fraga Reference Center
-
연락하다:
- Margareth Dalcolmo
-
-
-
-
-
Stockholm, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Karolinska University Hospital
-
연락하다:
- Judith Bruchfeld
-
-
-
-
-
London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Royal London Hospital
-
연락하다:
- Simon Tiberi
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Alma Mater Studiorum University of Bologna
-
연락하다:
- Marina Tadolini
-
-
-
-
-
Sanya Juu, 탄자니아
- 아직 모집하지 않음
- Kibong'oto Infectious Diseases Hospital
-
연락하다:
- Scott Heysell
-
-
-
-
-
Vila Nova De Gaia, 포르투갈
- 아직 모집하지 않음
- Vila Nova Gaia/Espinho Medical School
-
연락하다:
- Raquel Duarte
-
-
-
-
-
Brisbane, 호주
- 아직 모집하지 않음
- The Prince Charles and Caboolture Hospitals
-
연락하다:
- Andrew Burke
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
전 세계 여러 임상 센터에서 목시플록사신 또는 레보플록사신으로 치료받은 가래 도말 및 배양 양성 다제내성결핵 환자.
설명
포함 기준:
- 폐 다제내성결핵
- 베이스라인에서 양성인 가래 도말 및 가래 배양
- moxifloxacin 또는 levofloxacin의 경구 투여
- 서면 동의서(의료 데이터 사용)
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
장래의 목시플록사신
Moxifloxacin의 집중 치료 약물 모니터링을 받는 전향적 환자(n=60)가 포함되었습니다.
|
혈장 샘플은 주변 센터에서 채취되어 분석을 위해 중앙 실험실로 배송됩니다.
결과 및 투약 조언은 지역 의사에게 이메일로 반환됩니다.
|
|
유망한 레보플록사신
레보플록사신의 집중 치료 약물 모니터링을 받는 전향적 포함 환자(n=60)
|
혈장 샘플은 주변 센터에서 채취되어 분석을 위해 중앙 실험실로 배송됩니다.
결과 및 투약 조언은 지역 의사에게 이메일로 반환됩니다.
|
|
Moxifloxacin, 과거 대조군
예비 환자와 일치하는 과거 대조군(n=120)은 moxifloxacin의 집중 치료 약물 모니터링을 받지 않았습니다.
|
|
|
레보플록사신, 과거 대조군
예비 환자와 일치하는 과거 대조군(n=120)은 레보플록사신의 집중 치료 약물 모니터링을 받지 않았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중앙 집중식 TDM의 실현 가능성
기간: 일주
|
혈장 샘플링과 투약 조언 수신 사이의 전환 시간
|
일주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중앙 집중식 TDM의 영향
기간: 2 개월
|
TDM이 있는 전향적 환자와 TDM이 없는 일치된 과거 대조군 사이의 변환된 객담 도말 및 배양이 있는 % 환자의 비교(1:2)
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan-WIllem Alffenaar, PhD, UMCG
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 10일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTDM/FQ1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
결핵, 다제내성에 대한 임상 시험
-
François SpertiniUniversity of Oxford완전한
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한