Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluorokinolonien keskitetyn terapeuttisen lääkeseurannan toteutettavuus useille lääkkeille vastustuskykyisille tuberkuloosipotilaille (PERFECT)

tiistai 8. lokakuuta 2019 päivittänyt: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

Tulevaisuuden arviointi fluorokinolonialtistuksen parantamisesta keskitetyn Tdm:n avulla tuberkuloosipotilailla

Havainnollinen, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan moksifloksasiinin ja levofloksasiinin keskitetyn TDM:n toteutettavuutta MDR-TB-potilailla määrittämällä näytteenoton ja annosteluohjeiden saamisen välinen aika.

Lisäksi TDM:n vaikutusta arvioidaan vertaamalla TDM:ää saavien mahdollisten potilaiden hoitotuloksia historiallisiin kontrolleihin, joissa ei ole TDM:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

360

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Haren, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Medical Center Groningen Beatrixoord
        • Ottaa yhteyttä:
          • Onno Akkerman
  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Prince Charles and Caboolture Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrew Burke
  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hélio Fraga Reference Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Margareth Dalcolmo
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Cape Town, Lung Insitute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keertan Dheda
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Alma Mater Studiorum University of Bologna
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marina Tadolini
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Athens Chest Hospital "Sotiria"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charalampos Moschos
  • Latvia
      • Upeslejas, Latvia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Reuh Tldc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liga Kuksa
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
        • Ei vielä rekrytointia
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marcela Munoz Torrico
  • Portugali
      • Vila Nova De Gaia, Portugali
        • Ei vielä rekrytointia
        • Vila Nova Gaia/Espinho Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raquel Duarte
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Judith Bruchfeld
  • Tansania
      • Sanya Juu, Tansania
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kibong'oto Infectious Diseases Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Scott Heysell
  • Valko-Venäjä
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Ei vielä rekrytointia
        • Republican Scientific and Practical Centre of Pulmonology and Tuberculosis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alena Skrahina
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal London Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Simon Tiberi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yskösnäyte ja viljelmäpositiiviset MDR-TB-potilaat, joita hoidettiin joko moksifloksasiinilla tai levofloksasiinilla useissa kliinisissä keskuksissa maailmanlaajuisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkojen MDR-TB
  • Yskösnäyte ja yskösviljelmä positiiviset lähtötilanteessa
  • Joko moksifloksasiinin tai levofloksasiinin anto suun kautta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (lääketieteellisten tietojen käyttöön)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Moksifloksasiini, mahdollinen
Mahdollisiin potilaisiin (n=60) kuului keskitetty moksifloksasiinin terapeuttinen lääkeseuranta.
Menettely: Keskitetty terapeuttinen huumevalvonta
Plasmanäytteet otetaan perifeerisistä keskuksista ja lähetetään keskuslaboratorioon analysoitavaksi. Tulokset ja annosteluohjeet palautetaan sähköpostitse paikalliselle lääkärille.
Levofloksasiini, mahdollinen
Mahdollisiin potilaisiin (n=60) kuului keskitetty terapeuttinen levofloksasiinin lääkeseuranta
Menettely: Keskitetty terapeuttinen huumevalvonta
Plasmanäytteet otetaan perifeerisistä keskuksista ja lähetetään keskuslaboratorioon analysoitavaksi. Tulokset ja annosteluohjeet palautetaan sähköpostitse paikalliselle lääkärille.
Moksifloksasiini, historialliset kontrollit
Historialliset kontrollit (n = 120), jotka yhdistettiin mahdollisiin potilaisiin, eivät saaneet moksifloksasiinin keskitettyä terapeuttista lääkeseurantaa.
Levofloksasiini, historialliset kontrollit
Historialliset kontrollit (n = 120), jotka yhdistettiin mahdollisiin potilaisiin, eivät saaneet keskitettyä levofloksasiinin terapeuttista lääkeseurantaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskitetyn TDM:n toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 viikko
Kääntymisaika plasmanäytteiden oton ja annosteluohjeiden saamisen välillä
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskitetyn TDM:n vaikutus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Vertailu prosentteina potilaista, joilla on muunnettu yskösnäyte ja viljelmä mahdollisten TDM-potilaiden ja vastaavien historiallisten kontrollien välillä ilman TDM:ää (1:2)
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan-WIllem Alffenaar, PhD, UMCG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 10. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTDM/FQ1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi, monilääkeresistentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa