Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeit einer zentralisierten therapeutischen Überwachung von Fluorchinolonen bei Patienten mit multiresistenter Tuberkulose (PERFECT)

8. Oktober 2019 aktualisiert von: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

Prospektive Bewertung der Verbesserung der Fluorchinolon-Exposition mit zentralisiertem TDM bei TB-Patienten

Multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Machbarkeit einer zentralisierten TDM von Moxifloxacin und Levofloxacin bei MDR-TB-Patienten durch Bestimmung der Bearbeitungszeit zwischen der Probenahme und dem Erhalt der Dosierungsempfehlung.

Darüber hinaus wird die Wirkung von TDM bewertet, indem die Behandlungsergebnisse von potenziellen Patienten, die TDM erhalten, mit historischen Kontrollen ohne TDM verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Prince Charles and Caboolture Hospitals
        • Kontakt:
          • Andrew Burke
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hélio Fraga Reference Center
        • Kontakt:
          • Margareth Dalcolmo
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Athens Chest Hospital "Sotiria"
        • Kontakt:
          • Charalampos Moschos
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alma Mater Studiorum University of Bologna
        • Kontakt:
          • Marina Tadolini
  • Lettland
      • Upeslejas, Lettland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Reuh Tldc
        • Kontakt:
          • Liga Kuksa
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
        • Kontakt:
          • Marcela Munoz Torrico
  • Niederlande
      • Haren, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen Beatrixoord
        • Kontakt:
          • Onno Akkerman
  • Portugal
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vila Nova Gaia/Espinho Medical School
        • Kontakt:
          • Raquel Duarte
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Judith Bruchfeld
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Cape Town, Lung Insitute
        • Kontakt:
          • Keertan Dheda
  • Tansania
      • Sanya Juu, Tansania
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kibong'oto Infectious Diseases Hospital
        • Kontakt:
          • Scott Heysell
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal London Hospital
        • Kontakt:
          • Simon Tiberi
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Republican Scientific and Practical Centre of Pulmonology and Tuberculosis
        • Kontakt:
          • Alena Skrahina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Sputumabstrich- und Kultur-positive MDR-TB-Patienten, die in mehreren klinischen Zentren weltweit entweder mit Moxifloxacin oder Levofloxacin behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lungen-MDR-TB
  • Sputumabstrich und Sputumkultur zu Studienbeginn positiv
  • Orale Verabreichung von entweder Moxifloxacin oder Levofloxacin
  • Schriftliche Einverständniserklärung (zur Nutzung der medizinischen Daten)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Moxifloxacin, prospektiv
Prospektiv wurden Patienten (n=60) eingeschlossen, die eine zentralisierte therapeutische Arzneimittelüberwachung von Moxifloxacin erhielten.
Verfahren: Zentralisierte therapeutische Arzneimittelüberwachung
Plasmaproben werden in peripheren Zentren entnommen und zur Analyse an ein zentrales Labor geschickt. Ergebnisse und Dosierungshinweise werden per E-Mail an den Arzt vor Ort zurückgesendet.
Levofloxacin, prospektiv
Prospektiv wurden Patienten (n=60) eingeschlossen, die eine zentralisierte therapeutische Arzneimittelüberwachung von Levofloxacin erhielten
Verfahren: Zentralisierte therapeutische Arzneimittelüberwachung
Plasmaproben werden in peripheren Zentren entnommen und zur Analyse an ein zentrales Labor geschickt. Ergebnisse und Dosierungshinweise werden per E-Mail an den Arzt vor Ort zurückgesendet.
Moxifloxacin, historische Kontrollen
Historische Kontrollen (n = 120), die auf potenzielle Patienten abgestimmt waren, erhielten keine zentralisierte therapeutische Arzneimittelüberwachung von Moxifloxacin.
Levofloxacin, historische Kontrollen
Historische Kontrollen (n = 120), die auf potenzielle Patienten abgestimmt waren, erhielten keine zentralisierte therapeutische Arzneimittelüberwachung von Levofloxacin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von zentralisiertem TDM
Zeitfenster: 1 Woche
Bearbeitungszeit zwischen der Plasmaentnahme und dem Erhalt der Dosierungsempfehlung
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von zentralisiertem TDM
Zeitfenster: 2 Monate
Vergleich von % Patienten mit umgewandeltem Sputumabstrich und Kultur zwischen potenziellen Patienten mit TDM und passenden historischen Kontrollen ohne TDM (1:2)
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan-WIllem Alffenaar, PhD, UMCG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTDM/FQ1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tuberkulose, multiresistent

Klinische Studien zur Zentralisierte therapeutische Arzneimittelüberwachung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren