Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność scentralizowanego monitorowania leków terapeutycznych fluorochinolonów u pacjentów z wielolekooporną gruźlicą (PERFECT)

8 października 2019 zaktualizowane przez: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

Prospektywna ocena poprawy ekspozycji na fluorochinolony za pomocą scentralizowanej TDM u pacjentów z gruźlicą

Obserwacyjne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu zbadanie wykonalności scentralizowanej TDM moksyfloksacyny i lewofloksacyny u pacjentów z MDR-TB poprzez określenie czasu między pobraniem próbek a otrzymaniem porady dotyczącej dawkowania.

Ponadto wpływ TDM zostanie oceniony poprzez porównanie wyników leczenia potencjalnych pacjentów otrzymujących TDM z historycznymi kontrolami bez TDM.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Cape Town, Lung Insitute
        • Kontakt:
          • Keertan Dheda
  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Prince Charles and Caboolture Hospitals
        • Kontakt:
          • Andrew Burke
  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Republican Scientific and Practical Centre of Pulmonology and Tuberculosis
        • Kontakt:
          • Alena Skrahina
  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hélio Fraga Reference Center
        • Kontakt:
          • Margareth Dalcolmo
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Athens Chest Hospital "Sotiria"
        • Kontakt:
          • Charalampos Moschos
  • Holandia
      • Haren, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Medical Center Groningen Beatrixoord
        • Kontakt:
          • Onno Akkerman
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
        • Kontakt:
          • Marcela Munoz Torrico
  • Portugalia
      • Vila Nova De Gaia, Portugalia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vila Nova Gaia/Espinho Medical School
        • Kontakt:
          • Raquel Duarte
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Judith Bruchfeld
  • Tanzania
      • Sanya Juu, Tanzania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kibong'oto Infectious Diseases Hospital
        • Kontakt:
          • Scott Heysell
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Alma Mater Studiorum University of Bologna
        • Kontakt:
          • Marina Tadolini
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal London Hospital
        • Kontakt:
          • Simon Tiberi
  • Łotwa
      • Upeslejas, Łotwa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Reuh Tldc
        • Kontakt:
          • Liga Kuksa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z MDR-TB z dodatnim wynikiem badania plwociny i posiewu leczeni moksyfloksacyną lub lewofloksacyną w wielu ośrodkach klinicznych na całym świecie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płucna gruźlica MDR
  • Wymaz z plwociny i posiew plwociny dodatni na początku badania
  • Doustne podanie moksyfloksacyny lub lewofloksacyny
  • Pisemna świadoma zgoda (na wykorzystanie danych medycznych)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Moksyfloksacyna, prospektywna
Prospektywny obejmował pacjentów (n=60) otrzymujących scentralizowane terapeutyczne monitorowanie leku moksyfloksacyny.
Procedura: Scentralizowane terapeutyczne monitorowanie leków
Próbki osocza będą pobierane w ośrodkach peryferyjnych i wysyłane do laboratorium centralnego w celu analizy. Wyniki i porady dotyczące dawkowania zostaną przesłane e-mailem do lokalnego lekarza.
Lewofloksacyna, prospektywna
Prospektywny obejmował pacjentów (n=60) otrzymujących scentralizowane terapeutyczne monitorowanie lewofloksacyny
Procedura: Scentralizowane terapeutyczne monitorowanie leków
Próbki osocza będą pobierane w ośrodkach peryferyjnych i wysyłane do laboratorium centralnego w celu analizy. Wyniki i porady dotyczące dawkowania zostaną przesłane e-mailem do lokalnego lekarza.
Moksyfloksacyna, historyczne kontrole
Historyczne grupy kontrolne (n=120) dopasowane do potencjalnych pacjentów nie otrzymywały scentralizowanego monitorowania terapeutycznego moksyfloksacyny.
Lewofloksacyna, kontrole historyczne
Historyczne grupy kontrolne (n=120) dopasowane do potencjalnych pacjentów nie otrzymywały scentralizowanego monitorowania terapeutycznego lewofloksacyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność scentralizowanego TDM
Ramy czasowe: 1 tydzień
Czas oczekiwania między pobraniem próbki osocza a otrzymaniem porady dotyczącej dawkowania
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ scentralizowanego TDM
Ramy czasowe: 2 miesiące
Porównanie odsetka pacjentów z wymazem i posiewem skonwertowanej plwociny między potencjalnymi pacjentami z TDM i dopasowanymi historycznymi kontrolami bez TDM (1:2)
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan-WIllem Alffenaar, PhD, UMCG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTDM/FQ1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica wielolekooporna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj