Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van gecentraliseerde therapeutische geneesmiddelenbewaking van fluorchinolonen bij multiresistente tuberculosepatiënten (PERFECT)

8 oktober 2019 bijgewerkt door: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

Prospectieve evaluatie van het verbeteren van de blootstelling aan fluorchinolon met behulp van gecentraliseerde Tdm bij tbc-patiënten

Observationeel, multicenter, prospectief onderzoek om de haalbaarheid te onderzoeken van gecentraliseerde TDM van moxifloxacine en levofloxacine bij MDR-tbc-patiënten door de doorlooptijd te bepalen tussen het nemen van monsters en het ontvangen van doseringsadvies.

Daarnaast zal het effect van TDM worden geëvalueerd door behandelingsresultaten van potentiële patiënten die TDM krijgen te vergelijken met historische controles zonder TDM.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

360

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Brisbane, Australië
        • Nog niet aan het werven
        • The Prince Charles and Caboolture Hospitals
        • Contact:
          • Andrew Burke
  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië
        • Nog niet aan het werven
        • Hélio Fraga Reference Center
        • Contact:
          • Margareth Dalcolmo
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Werving
        • Athens Chest Hospital "Sotiria"
        • Contact:
          • Charalampos Moschos
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Alma Mater Studiorum University of Bologna
        • Contact:
          • Marina Tadolini
  • Letland
      • Upeslejas, Letland
        • Nog niet aan het werven
        • Reuh Tldc
        • Contact:
          • Liga Kuksa
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
        • Contact:
          • Marcela Munoz Torrico
  • Nederland
      • Haren, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • University Medical Center Groningen Beatrixoord
        • Contact:
          • Onno Akkerman
  • Portugal
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
        • Nog niet aan het werven
        • Vila Nova Gaia/Espinho Medical School
        • Contact:
          • Raquel Duarte
  • Tanzania
      • Sanya Juu, Tanzania
        • Nog niet aan het werven
        • Kibong'oto Infectious Diseases Hospital
        • Contact:
          • Scott Heysell
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Royal London Hospital
        • Contact:
          • Simon Tiberi
  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland
        • Nog niet aan het werven
        • Republican Scientific and Practical Centre of Pulmonology and Tuberculosis
        • Contact:
          • Alena Skrahina
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Nog niet aan het werven
        • University of Cape Town, Lung Insitute
        • Contact:
          • Keertan Dheda
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
          • Judith Bruchfeld

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Sputumuitstrijkje en kweekpositieve MDR-tbc-patiënten behandeld met moxifloxacine of levofloxacine in meerdere klinische centra over de hele wereld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pulmonale MDR-tbc
  • Sputumuitstrijkje en sputumkweek positief bij baseline
  • Orale toediening van moxifloxacine of levofloxacine
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (voor gebruik van de medische gegevens)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Moxifloxacine, prospectief
Prospectief omvatte patiënten (n=60) die gecentraliseerde therapeutische geneesmiddelmonitoring van moxifloxacine kregen.
Procedure: Gecentraliseerde therapeutische medicatiebewaking
Plasmamonsters worden genomen in perifere centra en voor analyse naar een centraal laboratorium verzonden. Resultaten en doseringsadvies worden per e-mail teruggestuurd naar de lokale arts.
Levofloxacine, prospectief
Prospectief omvatte patiënten (n=60) die gecentraliseerde therapeutische geneesmiddelmonitoring van levofloxacine kregen
Procedure: Gecentraliseerde therapeutische medicatiebewaking
Plasmamonsters worden genomen in perifere centra en voor analyse naar een centraal laboratorium verzonden. Resultaten en doseringsadvies worden per e-mail teruggestuurd naar de lokale arts.
Moxifloxacine, historische controles
Historische controles (n=120) die overeenkomen met potentiële patiënten, kregen geen gecentraliseerde therapeutische geneesmiddelmonitoring van moxifloxacine.
Levofloxacine, historische controles
Historische controles (n=120) die overeenkomen met potentiële patiënten, kregen geen gecentraliseerde therapeutische geneesmiddelmonitoring van levofloxacine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van gecentraliseerde TDM
Tijdsspanne: 1 week
Doorlooptijd tussen plasmaafname en het ontvangen van het doseringsadvies
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van gecentraliseerde TDM
Tijdsspanne: 2 maanden
Vergelijking van % patiënten met geconverteerd sputumuitstrijkje en kweek tussen toekomstige patiënten met TDM en gematchte historische controles zonder TDM (1:2)
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan-WIllem Alffenaar, PhD, UMCG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 februari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTDM/FQ1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose, multiresistent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren