Viabilidade do Monitoramento Centralizado de Fármacos Terapêuticos de Fluoroquinolonas em Pacientes com Tuberculose Resistentes a Múltiplos Medicamentos (PERFECT)
8 de outubro de 2019 atualizado por: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen
Avaliação Prospectiva da Melhora da Exposição à Fluoroquinolona Usando Tdm Centralizado em Pacientes com Tuberculose
Estudo observacional, multicêntrico e prospectivo para investigar a viabilidade de TDM centralizado de moxifloxacina e levofloxacina em pacientes com TB-MDR, determinando o tempo de resposta entre a amostragem e o recebimento do aconselhamento de dosagem.
Além disso, o efeito do TDM será avaliado comparando os resultados do tratamento de pacientes prospectivos recebendo TDM com controles históricos sem TDM.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
360
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brisbane, Austrália
- Ainda não está recrutando
- The Prince Charles and Caboolture Hospitals
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Contato:
- Andrew Burke
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Minsk, Bielorrússia
- Ainda não está recrutando
- Republican Scientific and Practical Centre of Pulmonology and Tuberculosis
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Contato:
- Alena Skrahina
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Rio De Janeiro, Brasil
- Ainda não está recrutando
- Hélio Fraga Reference Center
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Contato:
- Margareth Dalcolmo
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Athens, Grécia
- Recrutamento
- Athens Chest Hospital "Sotiria"
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Contato:
- Charalampos Moschos
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Haren, Holanda
- Ainda não está recrutando
- University Medical Center Groningen Beatrixoord
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Contato:
- Onno Akkerman
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Bologna, Itália
- Ainda não está recrutando
- Alma Mater Studiorum University of Bologna
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Contato:
- Marina Tadolini
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Upeslejas, Letônia
- Ainda não está recrutando
- Reuh Tldc
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Contato:
- Liga Kuksa
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Mexico City, México
- Ainda não está recrutando
- Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
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Contato:
- Marcela Munoz Torrico
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Vila Nova De Gaia, Portugal
- Ainda não está recrutando
- Vila Nova Gaia/Espinho Medical School
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Contato:
- Raquel Duarte
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London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Royal London Hospital
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Contato:
- Simon Tiberi
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Stockholm, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Karolinska University Hospital
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Contato:
- Judith Bruchfeld
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Sanya Juu, Tanzânia
- Ainda não está recrutando
- Kibong'oto Infectious Diseases Hospital
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Contato:
- Scott Heysell
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Cape Town, África do Sul
- Ainda não está recrutando
- University of Cape Town, Lung Insitute
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Contato:
- Keertan Dheda
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Esfregaço de escarro e cultura positiva de pacientes com TB-MDR tratados com moxifloxacina ou levofloxacina em vários centros clínicos em todo o mundo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Tuberculose multirresistente pulmonar
- Esfregaço de escarro e cultura de escarro positivos no início do estudo
- Administração oral de moxifloxacino ou levofloxacino
- Consentimento informado por escrito (para uso dos dados médicos)
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Moxifloxacino, prospectivo
Pacientes prospectivos incluídos (n = 60) recebendo monitoramento terapêutico centralizado de moxifloxacina.
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As amostras de plasma serão colhidas em centros periféricos e enviadas para um laboratório central para análise.
Os resultados e conselhos de dosagem serão devolvidos por e-mail ao médico local.
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Levofloxacino, prospectivo
Pacientes incluídos prospectivamente (n = 60) recebendo monitoramento terapêutico centralizado de levofloxacina
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As amostras de plasma serão colhidas em centros periféricos e enviadas para um laboratório central para análise.
Os resultados e conselhos de dosagem serão devolvidos por e-mail ao médico local.
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Moxifloxacino, controles históricos
Controles históricos (n=120) pareados a pacientes prospectivos, não receberam monitoramento terapêutico centralizado de moxifloxacina.
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Levofloxacino, controles históricos
Controles históricos (n=120) pareados com pacientes prospectivos, não receberam monitoramento terapêutico centralizado de levofloxacina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do TDM centralizado
Prazo: 1 semana
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Tempo de resposta entre a amostragem de plasma e o recebimento do conselho de dosagem
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do TDM centralizado
Prazo: 2 meses
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Comparação de % de pacientes com esfregaço de escarro convertido e cultura entre pacientes prospectivos com TDM e controles históricos pareados sem TDM (1:2)
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan-WIllem Alffenaar, PhD, UMCG
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
24 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTDM/FQ1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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