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Fattibilità del monitoraggio terapeutico centralizzato dei fluorochinoloni nei pazienti affetti da tubercolosi multiresistente (PERFECT)

8 ottobre 2019 aggiornato da: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

Valutazione prospettica del miglioramento dell'esposizione al fluorochinolone utilizzando la Tdm centralizzata nei pazienti affetti da tubercolosi

Studio osservazionale, multicentrico, prospettico per indagare la fattibilità del TDM centralizzato di moxifloxacina e levofloxacina nei pazienti con MDR-TB determinando il tempo di risposta tra il campionamento e la ricezione di consigli sul dosaggio.

Inoltre, l'effetto del TDM sarà valutato confrontando i risultati del trattamento di potenziali pazienti trattati con TDM con controlli storici senza TDM.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • The Prince Charles and Caboolture Hospitals
        • Contatto:
          • Andrew Burke
  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia
        • Non ancora reclutamento
        • Republican Scientific and Practical Centre of Pulmonology and Tuberculosis
        • Contatto:
          • Alena Skrahina
  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Hélio Fraga Reference Center
        • Contatto:
          • Margareth Dalcolmo
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • Athens Chest Hospital "Sotiria"
        • Contatto:
          • Charalampos Moschos
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Alma Mater Studiorum University of Bologna
        • Contatto:
          • Marina Tadolini
  • Lettonia
      • Upeslejas, Lettonia
        • Non ancora reclutamento
        • Reuh Tldc
        • Contatto:
          • Liga Kuksa
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
        • Contatto:
          • Marcela Munoz Torrico
  • Olanda
      • Haren, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • University Medical Center Groningen Beatrixoord
        • Contatto:
          • Onno Akkerman
  • Portogallo
      • Vila Nova De Gaia, Portogallo
        • Non ancora reclutamento
        • Vila Nova Gaia/Espinho Medical School
        • Contatto:
          • Raquel Duarte
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Royal London Hospital
        • Contatto:
          • Simon Tiberi
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Non ancora reclutamento
        • University of Cape Town, Lung Insitute
        • Contatto:
          • Keertan Dheda
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
          • Judith Bruchfeld
  • Tanzania
      • Sanya Juu, Tanzania
        • Non ancora reclutamento
        • Kibong'oto Infectious Diseases Hospital
        • Contatto:
          • Scott Heysell

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti MDR-TB positivi allo striscio e alla coltura dell'espettorato trattati con moxifloxacina o levofloxacina in diversi centri clinici in tutto il mondo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MDR-TB polmonare
  • Striscio dell'espettorato e coltura dell'espettorato positivi al basale
  • Somministrazione orale di moxifloxacina o levofloxacina
  • Consenso informato scritto (per l'utilizzo dei dati medici)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Moxifloxacina, prospettiva
I potenziali pazienti includevano (n = 60) che ricevevano il monitoraggio terapeutico centralizzato della moxifloxacina.
Procedura: Monitoraggio centralizzato dei farmaci terapeutici
I campioni di plasma verranno prelevati presso i centri periferici e spediti ad un laboratorio centrale per l'analisi. I risultati e i consigli sul dosaggio verranno restituiti via e-mail al medico locale.
Levofloxacina, prospettiva
I potenziali pazienti includevano (n=60) che ricevevano il monitoraggio terapeutico centralizzato della levofloxacina
Procedura: Monitoraggio centralizzato dei farmaci terapeutici
I campioni di plasma verranno prelevati presso i centri periferici e spediti ad un laboratorio centrale per l'analisi. I risultati e i consigli sul dosaggio verranno restituiti via e-mail al medico locale.
Moxifloxacina, controlli storici
I controlli storici (n=120) abbinati a potenziali pazienti, non hanno ricevuto il monitoraggio terapeutico centralizzato della moxifloxacina.
Levofloxacina, controlli storici
I controlli storici (n=120) abbinati a potenziali pazienti, non hanno ricevuto il monitoraggio terapeutico centralizzato della levofloxacina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di TDM centralizzato
Lasso di tempo: 1 settimana
Tempo di risposta tra il campionamento del plasma e la ricezione di consigli sul dosaggio
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del TDM centralizzato
Lasso di tempo: Due mesi
Confronto della % di pazienti con striscio e coltura dell'espettorato convertiti tra potenziali pazienti con TDM e controlli storici corrispondenti senza TDM (1:2)
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan-WIllem Alffenaar, PhD, UMCG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTDM/FQ1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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