Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целесообразность централизованного терапевтического лекарственного мониторинга фторхинолонов у больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью (PERFECT)

8 октября 2019 г. обновлено: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

Проспективная оценка улучшения воздействия фторхинолонов с помощью централизованного Tdm у больных туберкулезом

Обсервационное, многоцентровое, проспективное исследование для изучения возможности централизованного TDM моксифлоксацина и левофлоксацина у пациентов с МЛУ-ТБ путем определения времени оборота между взятием проб и получением рекомендации по дозировке.

Кроме того, эффект ТЛМ будет оцениваться путем сравнения результатов лечения предполагаемых пациентов, получающих ТЛМ, с историческим контролем без ТЛМ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Brisbane, Австралия
        • Еще не набирают
        • The Prince Charles and Caboolture Hospitals
        • Контакт:
          • Andrew Burke
  • Беларусь
      • Minsk, Беларусь
        • Еще не набирают
        • Republican Scientific and Practical Centre of Pulmonology and Tuberculosis
        • Контакт:
          • Alena Skrahina
  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия
        • Еще не набирают
        • Hélio Fraga Reference Center
        • Контакт:
          • Margareth Dalcolmo
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Рекрутинг
        • Athens Chest Hospital "Sotiria"
        • Контакт:
          • Charalampos Moschos
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Еще не набирают
        • Alma Mater Studiorum University of Bologna
        • Контакт:
          • Marina Tadolini
  • Латвия
      • Upeslejas, Латвия
        • Еще не набирают
        • Reuh Tldc
        • Контакт:
          • Liga Kuksa
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика
        • Еще не набирают
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
        • Контакт:
          • Marcela Munoz Torrico
  • Нидерланды
      • Haren, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • University Medical Center Groningen Beatrixoord
        • Контакт:
          • Onno Akkerman
  • Португалия
      • Vila Nova De Gaia, Португалия
        • Еще не набирают
        • Vila Nova Gaia/Espinho Medical School
        • Контакт:
          • Raquel Duarte
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Royal London Hospital
        • Контакт:
          • Simon Tiberi
  • Танзания
      • Sanya Juu, Танзания
        • Еще не набирают
        • Kibong'oto Infectious Diseases Hospital
        • Контакт:
          • Scott Heysell
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Еще не набирают
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:
          • Judith Bruchfeld
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • Еще не набирают
        • University of Cape Town, Lung Insitute
        • Контакт:
          • Keertan Dheda

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Положительные результаты мазков и культур мокроты у пациентов с МЛУ-ТБ, получавших лечение моксифлоксацином или левофлоксацином в нескольких клинических центрах по всему миру.

Описание

Критерии включения:

  • Легочный МЛУ-ТБ
  • Мазок мокроты и посев мокроты положительны на исходном уровне
  • Пероральное введение моксифлоксацина или левофлоксацина
  • Письменное информированное согласие (на использование медицинских данных)

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Моксифлоксацин, перспективный
В проспективное исследование включены пациенты (n=60), получающие централизованный терапевтический лекарственный мониторинг моксифлоксацина.
Процедура: Централизованный терапевтический мониторинг лекарств
Образцы плазмы будут взяты в периферийных центрах и отправлены в центральную лабораторию для анализа. Результаты и рекомендации по дозировке будут отправлены по электронной почте местному врачу.
Левофлоксацин, перспективный
Проспективно включены пациенты (n=60), получающие централизованный терапевтический лекарственный мониторинг левофлоксацина.
Процедура: Централизованный терапевтический мониторинг лекарств
Образцы плазмы будут взяты в периферийных центрах и отправлены в центральную лабораторию для анализа. Результаты и рекомендации по дозировке будут отправлены по электронной почте местному врачу.
Моксифлоксацин, исторический контроль
Исторические контроли (n = 120), соответствующие предполагаемым пациентам, не получали централизованного терапевтического лекарственного мониторинга моксифлоксацина.
Левофлоксацин, исторический контроль
Исторические контроли (n = 120), соответствующие предполагаемым пациентам, не получали централизованного терапевтического лекарственного мониторинга левофлоксацина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность централизованного TDM
Временное ограничение: 1 неделя
Время оборота между забором плазмы и получением рекомендации по дозировке
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние централизованного TDM
Временное ограничение: 2 месяца
Сравнение % пациентов с преобразованным мазком и посевом мокроты между предполагаемыми пациентами с TDM и сопоставимыми историческими контролями без TDM (1: 2)
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Следователи

  • Главный следователь: Jan-WIllem Alffenaar, PhD, UMCG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTDM/FQ1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез, множественная лекарственная устойчивость

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться