Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av centraliserad terapeutisk läkemedelsövervakning av fluorokinoloner hos multiresistenta tuberkulospatienter (PERFECT)

8 oktober 2019 uppdaterad av: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

Prospektiv utvärdering av förbättrad fluorokinolonexponering med hjälp av centraliserad Tdm hos TB-patienter

Observationell, multicenter, prospektiv studie för att undersöka genomförbarheten av centraliserad TDM av moxifloxacin och levofloxacin hos MDR-TB-patienter genom att bestämma omloppstiden mellan provtagning och mottagande av doseringsråd.

Dessutom kommer effekten av TDM att utvärderas genom att jämföra behandlingsresultat för potentiella patienter som får TDM med historiska kontroller utan TDM.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

360

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Prince Charles and Caboolture Hospitals
        • Kontakt:
          • Andrew Burke
  • Belarus
      • Minsk, Belarus
        • Har inte rekryterat ännu
        • Republican Scientific and Practical Centre of Pulmonology and Tuberculosis
        • Kontakt:
          • Alena Skrahina
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hélio Fraga Reference Center
        • Kontakt:
          • Margareth Dalcolmo
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Rekrytering
        • Athens Chest Hospital "Sotiria"
        • Kontakt:
          • Charalampos Moschos
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alma Mater Studiorum University of Bologna
        • Kontakt:
          • Marina Tadolini
  • Lettland
      • Upeslejas, Lettland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Reuh Tldc
        • Kontakt:
          • Liga Kuksa
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Har inte rekryterat ännu
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
        • Kontakt:
          • Marcela Munoz Torrico
  • Nederländerna
      • Haren, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Medical Center Groningen Beatrixoord
        • Kontakt:
          • Onno Akkerman
  • Portugal
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vila Nova Gaia/Espinho Medical School
        • Kontakt:
          • Raquel Duarte
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Royal London Hospital
        • Kontakt:
          • Simon Tiberi
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Judith Bruchfeld
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Cape Town, Lung Insitute
        • Kontakt:
          • Keertan Dheda
  • Tanzania
      • Sanya Juu, Tanzania
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kibong'oto Infectious Diseases Hospital
        • Kontakt:
          • Scott Heysell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sputumutstryk och odlingspositiva MDR-TB-patienter som behandlats med antingen moxifloxacin eller levofloxacin i flera kliniska centra över hela världen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lung MDR-TB
  • Sputumutstryk och sputumodling positiv vid baslinjen
  • Oral administrering av antingen moxifloxacin eller levofloxacin
  • Skriftligt informerat samtycke (för användning av medicinska uppgifter)

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Moxifloxacin, blivande
Prospektiva inkluderade patienter (n=60) som fick centraliserad terapeutisk läkemedelsövervakning av moxifloxacin.
Procedur: Centraliserad terapeutisk läkemedelsövervakning
Plasmaprover kommer att tas vid perifera centra och skickas till ett centralt laboratorium för analys. Resultat och doseringsråd kommer att skickas tillbaka via e-post till lokal läkare.
Levofloxacin, blivande
Prospektiva inkluderade patienter (n=60) som får centraliserad terapeutisk läkemedelsövervakning av levofloxacin
Procedur: Centraliserad terapeutisk läkemedelsövervakning
Plasmaprover kommer att tas vid perifera centra och skickas till ett centralt laboratorium för analys. Resultat och doseringsråd kommer att skickas tillbaka via e-post till lokal läkare.
Moxifloxacin, historiska kontroller
Historiska kontroller (n=120) matchade till potentiella patienter, fick inte centraliserad terapeutisk läkemedelsövervakning av moxifloxacin.
Levofloxacin, historiska kontroller
Historiska kontroller (n=120) matchade till potentiella patienter, fick inte centraliserad terapeutisk läkemedelsövervakning av levofloxacin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av centraliserad TDM
Tidsram: 1 vecka
Omläggningstid mellan plasmaprovtagning och mottagande av doseringsråd
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av centraliserad TDM
Tidsram: 2 månader
Jämförelse av % patienter med omvandlat sputumutstryk och odling mellan potentiella patienter med TDM och matchade historiska kontroller utan TDM (1:2)
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Utredare

  • Huvudutredare: Jan-WIllem Alffenaar, PhD, UMCG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 februari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTDM/FQ1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos, multiresistent

Kliniska prövningar på Centraliserad terapeutisk läkemedelsövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera