Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost centralizovaného terapeutického monitorování fluorochinolonů u pacientů s multirezistentní tuberkulózou (PERFECT)

8. října 2019 aktualizováno: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

Prospektivní hodnocení zlepšující se expozice fluorochinolonům pomocí centralizovaného Tdm u pacientů s TBC

Observační, multicentrická, prospektivní studie ke zkoumání proveditelnosti centralizovaného TDM moxifloxacinu a levofloxacinu u pacientů s MDR-TB stanovením doby obratu mezi odběrem vzorků a obdržením doporučení ohledně dávkování.

Kromě toho bude účinek TDM hodnocen porovnáním výsledků léčby potenciálních pacientů léčených TDM s historickými kontrolami bez TDM.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • The Prince Charles and Caboolture Hospitals
        • Kontakt:
          • Andrew Burke
  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Hélio Fraga Reference Center
        • Kontakt:
          • Margareth Dalcolmo
  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko
        • Zatím nenabíráme
        • Republican Scientific and Practical Centre of Pulmonology and Tuberculosis
        • Kontakt:
          • Alena Skrahina
  • Holandsko
      • Haren, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • University Medical Center Groningen Beatrixoord
        • Kontakt:
          • Onno Akkerman
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Alma Mater Studiorum University of Bologna
        • Kontakt:
          • Marina Tadolini
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Zatím nenabíráme
        • University of Cape Town, Lung Insitute
        • Kontakt:
          • Keertan Dheda
  • Lotyšsko
      • Upeslejas, Lotyšsko
        • Zatím nenabíráme
        • Reuh Tldc
        • Kontakt:
          • Liga Kuksa
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
        • Kontakt:
          • Marcela Munoz Torrico
  • Portugalsko
      • Vila Nova De Gaia, Portugalsko
        • Zatím nenabíráme
        • Vila Nova Gaia/Espinho Medical School
        • Kontakt:
          • Raquel Duarte
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Royal London Hospital
        • Kontakt:
          • Simon Tiberi
  • Tanzanie
      • Sanya Juu, Tanzanie
        • Zatím nenabíráme
        • Kibong'oto Infectious Diseases Hospital
        • Kontakt:
          • Scott Heysell
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • Athens Chest Hospital "Sotiria"
        • Kontakt:
          • Charalampos Moschos
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Judith Bruchfeld

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s MDR-TB pozitivní na stěr a kultivaci sputa léčení buď moxifloxacinem nebo levofloxacinem v mnoha klinických centrech po celém světě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plicní MDR-TB
  • Nátěr ze sputa a kultivace sputa pozitivní na začátku
  • Perorální podání buď moxifloxacinu nebo levofloxacinu
  • Písemný informovaný souhlas (pro použití lékařských údajů)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Moxifloxacin, prospektivní
Prospektivní zahrnovali pacienty (n=60), kteří dostávali centralizované terapeutické monitorování moxifloxacinu.
Postup: Centralizované monitorování léčiv
Vzorky plazmy budou odebírány v periferních centrech a odeslány do centrální laboratoře k analýze. Výsledky a doporučení ohledně dávkování budou zaslány e-mailem místnímu lékaři.
Levofloxacin, prospektivní
Prospektivní zahrnovali pacienty (n=60), kteří dostávali centralizované terapeutické monitorování levofloxacinu
Postup: Centralizované monitorování léčiv
Vzorky plazmy budou odebírány v periferních centrech a odeslány do centrální laboratoře k analýze. Výsledky a doporučení ohledně dávkování budou zaslány e-mailem místnímu lékaři.
Moxifloxacin, historické kontroly
Historické kontroly (n=120) odpovídající prospektivním pacientům nedostaly centralizované terapeutické monitorování moxifloxacinu.
Levofloxacin, historické kontroly
Historické kontroly (n=120) odpovídající prospektivním pacientům nedostávaly centralizované terapeutické monitorování levofloxacinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost centralizovaného TDM
Časové okno: 1 týden
Doba obratu mezi odběrem plazmy a obdržením doporučení k dávkování
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv centralizovaného TDM
Časové okno: 2 měsíce
Srovnání % pacientů s konvertovaným nátěrem a kultivací sputa mezi prospektivními pacienty s TDM a odpovídajícími historickými kontrolami bez TDM (1:2)
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan-WIllem Alffenaar, PhD, UMCG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. února 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTDM/FQ1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza, multirezistentní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit