Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for centraliseret terapeutisk lægemiddelovervågning af fluorquinoloner hos multiresistente tuberkulosepatienter (PERFECT)

8. oktober 2019 opdateret af: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

Prospektiv evaluering af forbedring af fluorokinoloneksponering ved hjælp af centraliseret Tdm hos TB-patienter

Observationel, multicenter, prospektiv undersøgelse for at undersøge muligheden for centraliseret TDM af moxifloxacin og levofloxacin hos MDR-TB-patienter ved at bestemme behandlingstid mellem prøvetagning og modtagelse af doseringsråd.

Desuden vil effekten af ​​TDM blive evalueret ved at sammenligne behandlingsresultater af potentielle patienter, der modtager TDM, med historiske kontroller uden TDM.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Prince Charles and Caboolture Hospitals
        • Kontakt:
          • Andrew Burke
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hélio Fraga Reference Center
        • Kontakt:
          • Margareth Dalcolmo
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal London Hospital
        • Kontakt:
          • Simon Tiberi
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • Athens Chest Hospital "Sotiria"
        • Kontakt:
          • Charalampos Moschos
  • Holland
      • Haren, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Medical Center Groningen Beatrixoord
        • Kontakt:
          • Onno Akkerman
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Republican Scientific and Practical Centre of Pulmonology and Tuberculosis
        • Kontakt:
          • Alena Skrahina
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alma Mater Studiorum University of Bologna
        • Kontakt:
          • Marina Tadolini
  • Letland
      • Upeslejas, Letland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Reuh Tldc
        • Kontakt:
          • Liga Kuksa
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
        • Kontakt:
          • Marcela Munoz Torrico
  • Portugal
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vila Nova Gaia/Espinho Medical School
        • Kontakt:
          • Raquel Duarte
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Judith Bruchfeld
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Cape Town, Lung Insitute
        • Kontakt:
          • Keertan Dheda
  • Tanzania
      • Sanya Juu, Tanzania
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kibong'oto Infectious Diseases Hospital
        • Kontakt:
          • Scott Heysell

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sputumudstrygning og kulturpositive MDR-TB-patienter behandlet med enten moxifloxacin eller levofloxacin i flere kliniske centre verden over.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pulmonal MDR-TB
  • Sputumudstrygning og sputumkultur positiv ved baseline
  • Oral administration af enten moxifloxacin eller levofloxacin
  • Skriftligt informeret samtykke (til brug af de medicinske data)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Moxifloxacin, prospektiv
Prospektive inkluderede patienter (n=60), der modtog centraliseret terapeutisk lægemiddelmonitorering af moxifloxacin.
Procedure: Centraliseret Terapeutisk Lægemiddelovervågning
Plasmaprøver vil blive udtaget på perifere centre og sendt til et centralt laboratorium til analyse. Resultater og doseringsråd vil blive returneret via e-mail til den lokale læge.
Levofloxacin, prospektiv
Prospektive inkluderede patienter (n=60), der modtager centraliseret terapeutisk lægemiddelovervågning af levofloxacin
Procedure: Centraliseret Terapeutisk Lægemiddelovervågning
Plasmaprøver vil blive udtaget på perifere centre og sendt til et centralt laboratorium til analyse. Resultater og doseringsråd vil blive returneret via e-mail til den lokale læge.
Moxifloxacin, historiske kontroller
Historiske kontroller (n=120) matchet med potentielle patienter, modtog ikke centraliseret terapeutisk lægemiddelovervågning af moxifloxacin.
Levofloxacin, historiske kontroller
Historiske kontroller (n=120) matchede til potentielle patienter, modtog ikke centraliseret terapeutisk lægemiddelovervågning af levofloxacin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af centraliseret TDM
Tidsramme: En uge
Omløbstid mellem plasmaprøvetagning og modtagelse af doseringsrådgivning
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af centraliseret TDM
Tidsramme: 2 måneder
Sammenligning af % patienter med konverteret sputumudstrygning og kultur mellem potentielle patienter med TDM og matchede historiske kontroller uden TDM (1:2)
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan-WIllem Alffenaar, PhD, UMCG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTDM/FQ1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose, multiresistent

Kliniske forsøg med Centraliseret Terapeutisk Lægemiddelovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner