多药耐药结核病患者氟喹诺酮类药物集中治疗药物监测的可行性 (PERFECT)
2019年10月8日 更新者：Jan-Willem C Alffenaar、University Medical Center Groningen
在结核病患者中使用集中式 TDM 改善氟喹诺酮暴露的前瞻性评估
观察性、多中心、前瞻性研究，通过确定取样和接受给药建议之间的周转时间，调查莫西沙星和左氧氟沙星集中 TDM 在耐多药结核病患者中的可行性。
此外，将通过比较接受 TDM 的预期患者与未接受 TDM 的历史对照的治疗结果来评估 TDM 的效果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
360
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cape Town、南非
- 尚未招聘
- University of Cape Town, Lung Insitute
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接触：
- Keertan Dheda
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Sanya Juu、坦桑尼亚
- 尚未招聘
- Kibong'oto Infectious Diseases Hospital
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接触：
- Scott Heysell
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Mexico City、墨西哥
- 尚未招聘
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
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接触：
- Marcela Munoz Torrico
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Rio De Janeiro、巴西
- 尚未招聘
- Hélio Fraga Reference Center
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接触：
- Margareth Dalcolmo
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Athens、希腊
- 招聘中
- Athens Chest Hospital "Sotiria"
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接触：
- Charalampos Moschos
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Bologna、意大利
- 尚未招聘
- Alma Mater Studiorum University of Bologna
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接触：
- Marina Tadolini
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Upeslejas、拉脱维亚
- 尚未招聘
- Reuh Tldc
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接触：
- Liga Kuksa
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Brisbane、澳大利亚
- 尚未招聘
- The Prince Charles and Caboolture Hospitals
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接触：
- Andrew Burke
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Stockholm、瑞典
- 尚未招聘
- Karolinska University Hospital
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接触：
- Judith Bruchfeld
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Minsk、白俄罗斯
- 尚未招聘
- Republican Scientific and Practical Centre of Pulmonology and Tuberculosis
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接触：
- Alena Skrahina
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London、英国
- 尚未招聘
- Royal London Hospital
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接触：
- Simon Tiberi
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Haren、荷兰
- 尚未招聘
- University Medical Center Groningen Beatrixoord
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接触：
- Onno Akkerman
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Vila Nova De Gaia、葡萄牙
- 尚未招聘
- Vila Nova Gaia/Espinho Medical School
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接触：
- Raquel Duarte
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
全球多个临床中心接受莫西沙星或左氧氟沙星治疗的痰涂片和培养阳性耐多药结核病患者。
描述
纳入标准：
- 肺耐多药结核病
- 基线时痰涂片和痰培养呈阳性
- 口服莫西沙星或左氧氟沙星
- 书面知情同意书（使用医疗数据）
排除标准：
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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莫西沙星，预期
前瞻性研究包括接受莫西沙星集中治疗药物监测的患者 (n=60)。
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血浆样本将在外围中心抽取，然后运送到中央实验室进行分析。
结果和剂量建议将通过电子邮件返回给当地医生。
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左氧氟沙星，预期
前瞻性纳入接受左氧氟沙星集中治疗药物监测的患者 (n=60)
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血浆样本将在外围中心抽取，然后运送到中央实验室进行分析。
结果和剂量建议将通过电子邮件返回给当地医生。
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莫西沙星，历史对照
与前瞻性患者相匹配的历史对照 (n=120)，未接受莫西沙星的集中治疗药物监测。
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左氧氟沙星，历史对照
与预期患者相匹配的历史对照 (n=120)，未接受左氧氟沙星的集中治疗药物监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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集中式TDM的可行性
大体时间：1周
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血浆采样和接受剂量建议之间的周转时间
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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集中式 TDM 的影响
大体时间：2个月
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有 TDM 的前瞻性患者与没有 TDM 的匹配历史对照 (1:2) 之间痰涂片和培养转化的患者百分比的比较
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan-WIllem Alffenaar, PhD、UMCG
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月10日
初级完成 (预期的)
2020年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月17日
首次发布 (实际的)
2018年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月8日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.