Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fluorokinolonok központosított terápiás gyógyszermonitorozásának megvalósíthatósága több gyógyszerrel rezisztens tuberkulózisos betegekben (PERFECT)

2019. október 8. frissítette: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

A fluorokinolon-expozíció javításának jövőbeli értékelése centralizált Tdm alkalmazásával tbc-s betegeknél

Megfigyelési, többközpontú, prospektív vizsgálat a moxifloxacin és levofloxacin centralizált TDM-jének megvalósíthatóságának vizsgálatára MDR-tbc-s betegekben a mintavétel és az adagolási tanácsadás közötti átfutási idő meghatározásával.

Ezenkívül a TDM hatását úgy értékelik, hogy összehasonlítják a TDM-ben részesülő leendő betegek kezelési eredményeit a TDM nélküli korábbi kontrollokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

360

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Brisbane, Ausztrália
        • Még nincs toborzás
        • The Prince Charles and Caboolture Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrew Burke
  • Brazília
      • Rio De Janeiro, Brazília
        • Még nincs toborzás
        • Hélio Fraga Reference Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Margareth Dalcolmo
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Még nincs toborzás
        • University of Cape Town, Lung Insitute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Keertan Dheda
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • Royal London Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Simon Tiberi
  • Fehéroroszország
      • Minsk, Fehéroroszország
        • Még nincs toborzás
        • Republican Scientific and Practical Centre of Pulmonology and Tuberculosis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alena Skrahina
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Toborzás
        • Athens Chest Hospital "Sotiria"
        • Kapcsolatba lépni:
          • Charalampos Moschos
  • Hollandia
      • Haren, Hollandia
        • Még nincs toborzás
        • University Medical Center Groningen Beatrixoord
        • Kapcsolatba lépni:
          • Onno Akkerman
  • Lettország
      • Upeslejas, Lettország
        • Még nincs toborzás
        • Reuh Tldc
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liga Kuksa
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó
        • Még nincs toborzás
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marcela Munoz Torrico
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Alma Mater Studiorum University of Bologna
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marina Tadolini
  • Portugália
      • Vila Nova De Gaia, Portugália
        • Még nincs toborzás
        • Vila Nova Gaia/Espinho Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
          • Raquel Duarte
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • Karolinska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Judith Bruchfeld
  • Tanzánia
      • Sanya Juu, Tanzánia
        • Még nincs toborzás
        • Kibong'oto Infectious Diseases Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Scott Heysell

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Köpetkenet és tenyésztés pozitív MDR-TB betegek, akiket moxifloxacinnal vagy levofloxacinnal kezeltek több klinikai központban világszerte.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pulmonális MDR-TB
  • A köpetkenet és a köpetkultúra pozitív a kiinduláskor
  • Moxifloxacin vagy levofloxacin orális adagolása
  • írásos beleegyezés (az egészségügyi adatok felhasználásához)

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Moxifloxacin, leendő
A leendő betegek (n=60) a moxifloxacin központi terápiás gyógyszermonitorozásában részesültek.
Eljárás: Központosított terápiás gyógyszermonitoring
A plazmamintákat a perifériás központokban veszik, majd elemzés céljából egy központi laboratóriumba szállítják. Az eredményeket és az adagolási tanácsokat e-mailben küldik vissza a helyi orvosnak.
Levofloxacin, leendő
A potenciális betegek (n=60) a levofloxacin központosított gyógyszeres terápiás monitorozásában részesültek
Eljárás: Központosított terápiás gyógyszermonitoring
A plazmamintákat a perifériás központokban veszik, majd elemzés céljából egy központi laboratóriumba szállítják. Az eredményeket és az adagolási tanácsokat e-mailben küldik vissza a helyi orvosnak.
Moxifloxacin, történelmi kontrollok
A leendő betegekhez illesztett historikus kontrollok (n=120) nem részesültek a moxifloxacin központi terápiás gyógyszeres monitorozásában.
Levofloxacin, történelmi kontrollok
A levofloxacin terápiás gyógyszeres kezelésének központosított monitorozása nem részesült a levofloxacin kezelésében a historikus kontrollok (n=120) esetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központosított TDM megvalósíthatósága
Időkeret: 1 hét
A plazmamintavétel és az adagolási tanácsok kézhezvétele közötti átfutási idő
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központosított TDM hatása
Időkeret: 2 hónap
A konvertált köpetkenetben és tenyészetben szenvedő betegek százalékos arányának összehasonlítása a leendő TDM-ben szenvedő betegek és a TDM nélküli, megfelelő történeti kontrollok között (1:2)
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan-WIllem Alffenaar, PhD, UMCG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTDM/FQ1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis, multidrog-rezisztens

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel