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Viabilidad del control farmacológico terapéutico centralizado de fluoroquinolonas en pacientes con tuberculosis resistente a múltiples fármacos (PERFECT)

8 de octubre de 2019 actualizado por: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

Evaluación prospectiva de la mejora de la exposición a las fluoroquinolonas mediante Tdm centralizada en pacientes con TB

Estudio observacional, multicéntrico y prospectivo para investigar la viabilidad de TDM centralizado de moxifloxacino y levofloxacino en pacientes con TB-MDR mediante la determinación del tiempo de respuesta entre el muestreo y la recepción de recomendaciones de dosificación.

Además, el efecto de TDM se evaluará comparando los resultados del tratamiento de pacientes potenciales que reciben TDM con controles históricos sin TDM.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

360

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Aún no reclutando
        • The Prince Charles and Caboolture Hospitals
        • Contacto:
          • Andrew Burke
  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia
        • Aún no reclutando
        • Republican Scientific and Practical Centre of Pulmonology and Tuberculosis
        • Contacto:
          • Alena Skrahina
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Hélio Fraga Reference Center
        • Contacto:
          • Margareth Dalcolmo
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamiento
        • Athens Chest Hospital "Sotiria"
        • Contacto:
          • Charalampos Moschos
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Aún no reclutando
        • Alma Mater Studiorum University of Bologna
        • Contacto:
          • Marina Tadolini
  • Letonia
      • Upeslejas, Letonia
        • Aún no reclutando
        • Reuh Tldc
        • Contacto:
          • Liga Kuksa
  • México
      • Mexico City, México
        • Aún no reclutando
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
        • Contacto:
          • Marcela Munoz Torrico
  • Países Bajos
      • Haren, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • University Medical Center Groningen Beatrixoord
        • Contacto:
          • Onno Akkerman
  • Portugal
      • Vila Nova De Gaia, Portugal
        • Aún no reclutando
        • Vila Nova Gaia/Espinho Medical School
        • Contacto:
          • Raquel Duarte
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Royal London Hospital
        • Contacto:
          • Simon Tiberi
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Aún no reclutando
        • University of Cape Town, Lung Insitute
        • Contacto:
          • Keertan Dheda
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Aún no reclutando
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:
          • Judith Bruchfeld
  • Tanzania
      • Sanya Juu, Tanzania
        • Aún no reclutando
        • Kibong'oto Infectious Diseases Hospital
        • Contacto:
          • Scott Heysell

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con TB-MDR con frotis y cultivo de esputo positivos tratados con moxifloxacina o levofloxacina en múltiples centros clínicos en todo el mundo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TB-MDR pulmonar
  • Frotis de esputo y cultivo de esputo positivos al inicio
  • Administración oral de moxifloxacino o levofloxacino
  • Consentimiento informado por escrito (para el uso de los datos médicos)

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Moxifloxacino, prospectivo
Pacientes incluidos prospectivos (n = 60) que reciben monitorización farmacológica terapéutica centralizada de moxifloxacina.
Procedimiento: Monitoreo Terapéutico Centralizado de Medicamentos
Las muestras de plasma se extraerán en centros periféricos y se enviarán a un laboratorio central para su análisis. Los resultados y los consejos de dosificación se devolverán por correo electrónico al médico local.
Levofloxacino, prospectivo
Pacientes prospectivos incluidos (n = 60) que reciben monitoreo centralizado de drogas terapéuticas de levofloxacina
Procedimiento: Monitoreo Terapéutico Centralizado de Medicamentos
Las muestras de plasma se extraerán en centros periféricos y se enviarán a un laboratorio central para su análisis. Los resultados y los consejos de dosificación se devolverán por correo electrónico al médico local.
Moxifloxacina, controles históricos
Los controles históricos (n = 120) emparejados con pacientes potenciales, no recibieron monitoreo centralizado de drogas terapéuticas de moxifloxacina.
Levofloxacina, controles históricos
Los controles históricos (n = 120) emparejados con los pacientes potenciales, no recibieron un control centralizado del fármaco terapéutico de levofloxacina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de TDM centralizado
Periodo de tiempo: 1 semana
Tiempo de respuesta entre el muestreo de plasma y la recepción de recomendaciones de dosificación
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de TDM centralizado
Periodo de tiempo: 2 meses
Comparación del % de pacientes con frotis de esputo convertido y cultivo entre pacientes prospectivos con TDM y controles históricos emparejados sin TDM (1:2)
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: Jan-WIllem Alffenaar, PhD, UMCG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de febrero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTDM/FQ1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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