腹腔鏡下仙骨コルポ/子宮固定術におけるメッシュの配置の術中超音波検査評価 (SONOMESH)
2020年11月6日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
性器脱出症の腹腔鏡手術におけるプロテーゼの位置決めのための術中超音波の評価
この研究は、腹腔鏡下前固定術中のプロテーゼの位置を測定するための術中の超音波検査の実現可能性を判断するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
性器脱出は、女性の 30% が罹患している非常に一般的な機能的病状です。
脱出の機能的影響は非常に多様であり、患者が手術を検討する可能性があります。
腹腔鏡下性器脱出症に対する手術（腹腔鏡検査）が一般的に行われています。
膣の前壁と後壁へのプロテーゼの配置は一種の「推定」であり、品質管理なしで行われます。
この技術は患者の満足度が高い (90% 満足) が、20 ～ 30% の症例では解剖学的再発のリスクがあり、3% の症例では再発による再手術のリスクがあります。
おそらく、膀胱膣間プロテーゼの位置が低いほど、膀胱瘤再発のリスクが低いことが重要です。前固定で配置されたプロテーゼの術後の超音波視覚化が可能です。プロテーゼは高エコーに見えます。
特に、膣と膀胱の間にプロテーゼが設置されている前部では、このプロテーゼが膀胱基部全体を支えていることを確認することができ、術中にプロテーゼの正しい位置を確認できる可能性があります。
研究が術後に行われたとしても、私たちの知る限りでは、術中の超音波制御の価値についての研究は行われていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Clamart、フランス
- Xavier DEFFIEUX
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 成人女性（18歳以上）
- 腹腔鏡下仙骨椎間固定術/子宮固定術を受ける患者
- 公的医療保険制度に加入していること
- 患者による書面による同意とインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠、授乳中
- 介入研究に参加したいと思っています
- 後見人または保佐人の世話を受けている患者
- 妊娠と授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：術中超音波検査
全身麻酔下での手術中に、プロテーゼの位置を超音波で検査します。
通常のケアの一環として、手術後 2 か月 (± 1 か月) 後に再診が行われます。
プロテーゼの位置の超音波検査は、治療の一環または研究の一環として、麻酔なしで実行されます。
この測定は、独立した超音波検査技師による術中の測定を行わずに実行されます。
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全身麻酔下での手術中に、プロテーゼの位置を超音波で検査します。
通常のケアの一環として、手術後 2 か月 (± 1 か月) 後に再診が行われます。
プロテーゼの位置の超音波検査は、治療の一環または研究の一環として、麻酔なしで実行されます。
この測定は、独立した超音波検査技師による術中の測定を行わずに実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前方プロテーゼの最遠位部分と膀胱頸部の間の距離 (mm 単位) を測定します。
時間枠：追跡調査の 2 か月 (± 1 か月) 時点
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術中測定と術後測定の比較
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追跡調査の 2 か月 (± 1 か月) 時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱出の段階
時間枠：術後2ヶ月まで
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国際禁制協会 (ICS) の骨盤臓器脱定量システム (POP-Q) 分類 (ポイント Ba、Bp、C、D) に従って、臨床検査で脱出の段階を評価します。
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術後2ヶ月まで
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PFDI-20 アンケートで症状を評価する
時間枠：術後2ヶ月間
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骨盤底障害インベントリ (PFDI-20) スコア: これは、患者が特定の症状 (腸、膀胱、または骨盤) に関する質問に回答できるようにするためのアンケートです。
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術後2ヶ月間
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PGI-I アンケートで患者の満足度を評価する (1-7)
時間枠：術後2ヶ月まで
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患者全体の改善印象 (PGI-I) : 患者は、治療前と比較した泌尿器科および婦人科系の問題の現在の状態に対応するボックスにチェックを入れる必要があります。
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術後2ヶ月まで
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PFIQ-7 アンケートで症状を評価する
時間枠：術後2ヶ月間
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骨盤底影響アンケート (PFIQ-7) : 膀胱、腸、膣の症状や症状によって、活動、人間関係、感情がどの程度影響を受けているかを説明します。
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術後2ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xavier DEFFIEUX、AP-HP, Antoine Béclère Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月15日
一次修了 (実際)
2020年11月6日
研究の完了 (実際)
2020年11月6日
試験登録日
最初に提出
2017年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月24日
最初の投稿 (実際)
2018年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月6日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- K160801J
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。