Peroperatiivinen ultraääniverkon sijoituksen arviointi laparoskooppisessa sakraalisessa kolpo-/hysteropeksiassa (SONOMESH)
perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Intraoperatiivisen ultraäänen arviointi proteesien sijoittamiseksi sukuelinten esiinluiskahduksen laparoskooppisessa kirurgiassa
Tämä tutkimus tehdään sen määrittämiseksi, onko intraoperatiivisella ultraäänellä mahdollista mitata proteesien asentoa laparoskooppisen promontofiksaation aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Sukuelinten esiinluiskahdus on hyvin yleinen toiminnallinen patologia, jota esiintyy 30 prosentilla naisista.
Prolapsin toiminnallinen vaikutus vaihtelee suuresti ja saattaa saada potilaat harkitsemaan leikkausta.
Laparoskooppisen sukuelinten esiinluiskahduksen (laparoskopia) leikkaus on yleinen käytäntö.
Proteesien asettaminen emättimen etu- ja takaseinille on eräänlainen "arvioitu", joka suoritetaan ilman laadunvalvontaa.
Tämä tekniikka liittyy korkeaan potilastyytyväisyyteen (90 % tyytyväisyys), mutta anatomisen uusiutumisen riski 20-30 % tapauksista ja uusiutumisen riski 3 % tapauksista.
On todennäköistä, että mitä matalampi intervesiko-emättimen proteesi on, sitä pienempi kystokelen uusiutumisen riski on tärkeä. Promontofiksaatioon asetettujen proteesien postoperatiivinen ultraäänivisualisointi on mahdollista: ne näyttävät hyperkaikuisilta.
Erityisesti etuosassa, jossa proteesi asetetaan emättimen ja virtsarakon väliin, on mahdollista varmistaa, että tämä proteesi tukee koko virtsarakon pohjaa. Näin ollen proteesien oikea asento voi olla mahdollista tarkistaa leikkauksen aikana.
Jos tutkimukset tehtiin leikkauksen jälkeen, parhaan tietomme mukaan leikkauksensisäisen ultraäänikontrollin arvosta ei ole tehty tutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clamart, Ranska
- Xavier DEFFIEUX
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset (yli 18-vuotiaat)
- potilas, jolle tehdään laparoskooppinen sakraalinen kopopeksia/hysteropeksia
- Liittyminen julkiseen sairausvakuutusjärjestelmään
- Potilaan antama kirjallinen ja tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys
- woan mukana interventiotutkimuksessa
- Potilas tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Intraoperatiivinen ultraääni
Proteesin asennon ultraäänitutkimus suoritetaan leikkauksen aikana yleisanestesiassa.
Seurantakäynti tehdään 2 kuukautta (± 1 kk) leikkauksen jälkeen osana tavanomaista hoitoa.
Proteesin asennon ultraäänitutkimus tehdään ilman anestesiaa joko osana hoitoa tai osana tutkimusta.
Tämä mittaus suoritetaan ilman intraoperatiivista mittausta riippumattoman sonografin toimesta.
|
Proteesin asennon ultraäänitutkimus suoritetaan leikkauksen aikana yleisanestesiassa.
Seurantakäynti tehdään 2 kuukautta (± 1 kk) leikkauksen jälkeen osana tavanomaista hoitoa.
Proteesin asennon ultraäänitutkimus tehdään ilman anestesiaa joko osana hoitoa tai osana tutkimusta.
Tämä mittaus suoritetaan ilman intraoperatiivista mittausta riippumattoman sonografin toimesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa etäisyys (mm) anteriorisen proteesin kaukaisimman osan ja virtsarakon kaulan välillä.
Aikaikkuna: kahden kuukauden (± 1 kuukauden) seurannan jälkeen
|
Intraoperatiivisen mittauksen vertailu postoperatiiviseen mittaukseen
|
kahden kuukauden (± 1 kuukauden) seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prolapsin vaihe
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi esiinluiskahduksen vaihe kliinisessä tutkimuksessa Kansainvälisen pidätyskyvyttömyyden seuran (ICS) of Lantion Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) -luokituksen mukaan (pisteet Ba, Bp, C, D)
|
2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi oireet PFDI-20-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Lantionpohjan häiriöiden inventaarin (PFDI-20) pisteet: Tämä on kyselylomake, jonka avulla potilaat voivat vastata tiettyjä oireita koskeviin kysymyksiin: suolet, virtsarakko tai lantio
|
2 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi potilaiden tyytyväisyys PGI-I-kyselyyn (1-7)
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I): Potilaan tulee valita ruutu, joka vastaa hänen urogynekologisten ongelmiensa nykyistä tilaa verrattuna siihen, mikä ne olivat ennen hoitoa.
|
2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi oireita PFIQ-7-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Lantionpohjan vaikutuskysely (PFIQ-7): kuvaa, kuinka paljon virtsarakon, suolen tai emättimen oireet ovat vaikuttaneet toimintaan, ihmissuhteisiin tai tunteisiin.
|
2 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xavier DEFFIEUX, AP-HP, Antoine Béclère Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- K160801J
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .