腹腔镜骶骨阴道/子宫固定术中网状物放置的围手术期超声评估 (SONOMESH)
2020年11月6日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
腹腔镜生殖器脱垂术中超声对假体定位的评价
进行这项研究是为了确定术中超声测量腹腔镜前固定术期间假体定位的可行性。
研究概览
详细说明
生殖器脱垂是一种非常常见的功能性病理，影响了 30% 的女性。
脱垂对功能的影响变化很大，可能会导致患者考虑手术。
腹腔镜生殖器脱垂手术（腹腔镜检查）是一种常见的做法。
将假体放置在阴道前壁和后壁上是一种“估计”，没有任何质量控制。
这种技术与患者满意度高（90% 的满意度）相关，但 20-30% 的病例存在解剖复发风险，3% 的病例存在因复发而再次手术的风险。
膀胱间阴道假体越低，膀胱膨出复发的风险就越低很重要。放置在前固定的假体的术后超声可视化是可能的：它们出现高回声。
特别是，在阴道和膀胱之间放置假体的前部，可以验证该假体支撑整个膀胱基部。因此，可以在术中检查假体的正确位置。
如果研究是在术后进行的，据我们所知，还没有对术中超声控制的价值进行研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clamart、法国
- Xavier DEFFIEUX
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 成年女性（>18 岁）
- 接受腹腔镜骶骨固定术/子宫固定术的患者
- 加入公共健康保险制度
- 患者提供的书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕、哺乳
- woan参与了一项介入研究
- 接受辅导或监护的患者
- 怀孕和哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：术中超声
在全身麻醉下进行手术期间假体位置的超声检查。
作为常规护理的一部分，将在手术后 2 个月（± 1 个月）进行随访。
作为治疗的一部分或作为研究的一部分，在没有麻醉的情况下对假体位置进行超声检查。
该测量由独立的超声技师在没有术中测量的情况下进行。
|
在全身麻醉下进行手术期间假体位置的超声检查。
作为常规护理的一部分，将在手术后 2 个月（± 1 个月）进行随访。
作为治疗的一部分或作为研究的一部分，在没有麻醉的情况下对假体位置进行超声检查。
该测量由独立的超声技师在没有术中测量的情况下进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量前假体最远端与膀胱颈之间的距离（以毫米为单位）。
大体时间：在两个月（± 1 个月）的随访中
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术中测量与术后测量的比较
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在两个月（± 1 个月）的随访中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脱垂阶段
大体时间：直到术后2个月
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根据盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q) 分类的国际尿控学会 (ICS) 评估脱垂的临床检查阶段（Ba、Bp、C、D 点）
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直到术后2个月
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使用 PFDI-20 问卷评估症状
大体时间：术后2个月
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盆底疾病量表 (PFDI-20) 评分：这是一份问卷，让患者可以回答有关某些症状的问题：肠道、膀胱或盆腔
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术后2个月
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使用 PGI-I 问卷评估患者满意度 (1-7)
大体时间：直到术后2个月
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患者整体改善印象 (PGI-I)：与治疗前相比，患者应勾选与其当前泌尿妇科问题状态相对应的方框
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直到术后2个月
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使用 PFIQ-7 问卷评估症状
大体时间：术后2个月
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骨盆底影响问卷 (PFIQ-7)：描述膀胱、肠道或阴道症状或以上情况对活动、关系或感觉的影响程度。
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术后2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xavier DEFFIEUX、AP-HP, Antoine Béclère Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月15日
初级完成 (实际的)
2020年11月6日
研究完成 (实际的)
2020年11月6日
研究注册日期
首次提交
2017年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月24日
首次发布 (实际的)
2018年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月6日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- K160801J
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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