Valutazione ecografica peroperatoria del posizionamento della rete in caso di colpo/isteropessi sacrale laparoscopica (SONOMESH)
6 novembre 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Valutazione dell'ecografia intraoperatoria per il posizionamento delle protesi nella chirurgia laparoscopica del prolasso genitale
Questo studio è condotto al fine di determinare la fattibilità di un'ecografia intraoperatoria per misurare il posizionamento delle protesi durante la promontofissazione laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prolasso genitale è una patologia funzionale molto comune che colpisce il 30% delle donne.
L'impatto funzionale del prolasso è molto variabile e può indurre i pazienti a prendere in considerazione un intervento chirurgico.
La chirurgia per il prolasso genitale laparoscopico (laparoscopia) è una pratica comune.
Il posizionamento delle protesi sulle pareti anteriore e posteriore della vagina è una sorta di "preventivo", eseguito senza alcun controllo di qualità.
Questa tecnica è associata ad un alto tasso di soddisfazione del paziente (90% di soddisfazione), ma un rischio di recidiva anatomica nel 20-30% dei casi e un rischio di reintervento per recidiva nel 3% dei casi.
È probabile che più bassa è la protesi intervesico-vaginale, minore sia il rischio di recidiva del cistocele. È possibile la visualizzazione ecografica postoperatoria delle protesi poste in promontofissazione: esse appaiono iperecogene.
In particolare, nella parte anteriore, dove una protesi è posta tra la vagina e la vescica, è possibile verificare che questa protesi supporti l'intera base della vescica. Pertanto, può essere possibile verificare la corretta posizione delle protesi intraoperatoriamente.
Se gli studi sono stati condotti dopo l'intervento, per quanto ne sappiamo, nessuno studio è stato condotto sul valore di un controllo ecografico intraoperatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Clamart, Francia
- Xavier DEFFIEUX
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte (>18 anni)
- paziente sottoposto a copopessi/isteropessi sacrale laparoscopica
- Affiliazione a un sistema di assicurazione sanitaria pubblica
- Consenso scritto e informato fornito dal paziente
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento
- Woan coinvolto in una ricerca interventistica
- Paziente sotto tutela o curatela
- Gravidanza e allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Ecografia intraoperatoria
Viene eseguita un'ecografia della posizione della protesi durante l'intervento, in anestesia generale.
Una visita di follow-up verrà effettuata 2 mesi (± 1 mese) dopo l'intervento chirurgico come parte delle consuete cure.
Un'ecografia della posizione della protesi viene eseguita senza anestesia, sia come parte del trattamento che come parte della ricerca.
Questa misurazione viene eseguita senza la misurazione intraoperatoria da un ecografista indipendente.
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Viene eseguita un'ecografia della posizione della protesi durante l'intervento, in anestesia generale.
Una visita di follow-up verrà effettuata 2 mesi (± 1 mese) dopo l'intervento chirurgico come parte delle consuete cure.
Un'ecografia della posizione della protesi viene eseguita senza anestesia, sia come parte del trattamento che come parte della ricerca.
Questa misurazione viene eseguita senza la misurazione intraoperatoria da un ecografista indipendente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare la distanza (in mm) tra la parte più distale della protesi anteriore e il collo vescicale.
Lasso di tempo: a due mesi (± 1 mese) di follow-up
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Confronto tra misurazione intraoperatoria e misurazione postoperatoria
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a due mesi (± 1 mese) di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase di prolasso
Lasso di tempo: fino a 2 mesi dopo l'intervento
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Valutare lo stadio del prolasso all'esame clinico secondo la classificazione dell'International Continence Society (ICS) del Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) (punti Ba, Bp, C, D)
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fino a 2 mesi dopo l'intervento
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Valutare i sintomi con il questionario PFDI-20
Lasso di tempo: durante i 2 mesi post-operatori
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Punteggio dell'inventario dei disturbi del pavimento pelvico (PFDI-20): si tratta di un questionario in modo che i pazienti possano rispondere a domande su determinati sintomi: intestino, vescica o pelvi
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durante i 2 mesi post-operatori
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Valutare la soddisfazione del paziente con il questionario PGI-I (1-7)
Lasso di tempo: fino a 2 mesi dopo l'intervento
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The Patient Global Impression of Improvement (PGI-I): La paziente deve spuntare la casella corrispondente allo stato attuale dei suoi problemi uro-ginecologici rispetto a quello che erano prima del trattamento
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fino a 2 mesi dopo l'intervento
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Valutare i sintomi con il questionario PFIQ-7
Lasso di tempo: durante i 2 mesi post-operatori
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Il questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7): descrive quanto meno attività, relazioni o sentimenti sono stati influenzati da sintomi vescicali, intestinali o vaginali o condizioni sopra.
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durante i 2 mesi post-operatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xavier DEFFIEUX, AP-HP, Antoine Béclère Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
6 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
6 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- K160801J
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .