Okołooperacyjna ultrasonograficzna ocena umiejscowienia siatki w laparoskopowej kolpo/hiperopeksji krzyżowej (SONOMESH)
6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ocena śródoperacyjnej ultrasonografii do pozycjonowania protez w chirurgii laparoskopowej wypadania narządów płciowych
Niniejsze badanie ma na celu określenie możliwości śródoperacyjnego badania ultrasonograficznego do pomiaru położenia protez podczas laparoskopowej promontofiksacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wypadanie narządów płciowych jest bardzo powszechną patologią czynnościową, która dotyka 30% kobiet.
Funkcjonalny wpływ wypadnięcia jest bardzo zmienny i może skłonić pacjentów do rozważenia operacji.
Chirurgia laparoskopowego wypadania narządów płciowych (laparoskopia) jest powszechną praktyką.
Umieszczenie protez na przedniej i tylnej ścianie pochwy jest niejako „szacunkowe”, wykonywane bez jakiejkolwiek kontroli jakości.
Technika ta wiąże się z wysokim odsetkiem satysfakcji pacjentów (90% satysfakcji), ale ryzykiem wznowy anatomicznej w 20-30% przypadków i ryzykiem reoperacji z powodu nawrotu w 3% przypadków.
Prawdopodobne jest, że im niższa proteza międzypęcherzowo-pochwowa, tym mniejsze ryzyko nawrotu cystocele jest istotne. Pooperacyjna wizualizacja ultrasonograficzna protez umieszczonych w promontofiksacji jest możliwa: wydają się one hiperechogeniczne.
W szczególności w odcinku przednim, gdzie proteza jest umieszczona między pochwą a pęcherzem moczowym, można sprawdzić, czy proteza ta podtrzymuje całą podstawę pęcherza moczowego. W ten sposób może być możliwe śródoperacyjne sprawdzenie prawidłowego położenia protez.
Jeśli badania przeprowadzono po operacji, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie przeprowadzono żadnego badania dotyczącego wartości śródoperacyjnej kontroli ultrasonograficznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clamart, Francja
- Xavier DEFFIEUX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety (>18 lat)
- pacjent poddawany laparoskopowej copopeksji/histeropeksji krzyżowej
- Przynależność do publicznego systemu ubezpieczeń zdrowotnych
- Pisemna i świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią
- woan zaangażowany w interwencyjne badania
- Pacjent pod kuratelą lub kuratelą
- Ciąża i karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: USG śródoperacyjne
Wykonuje się USG położenia protezy podczas operacji, w znieczuleniu ogólnym.
Wizyta kontrolna odbędzie się 2 miesiące (± 1 miesiąc) po zabiegu w ramach zwykłej opieki.
USG położenia protezy wykonuje się bez znieczulenia, zarówno w ramach leczenia, jak i badań.
Pomiar ten jest wykonywany bez pomiaru śródoperacyjnego przez niezależnego ultrasonografa.
|
Wykonuje się USG położenia protezy podczas operacji, w znieczuleniu ogólnym.
Wizyta kontrolna odbędzie się 2 miesiące (± 1 miesiąc) po zabiegu w ramach zwykłej opieki.
USG położenia protezy wykonuje się bez znieczulenia, zarówno w ramach leczenia, jak i badań.
Pomiar ten jest wykonywany bez pomiaru śródoperacyjnego przez niezależnego ultrasonografa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzyć odległość (w mm) między najbardziej dystalną częścią przedniej protezy a szyjką pęcherza moczowego.
Ramy czasowe: po dwóch miesiącach (± 1 miesiąc) obserwacji
|
Porównanie pomiaru śródoperacyjnego z pomiarem pooperacyjnym
|
po dwóch miesiącach (± 1 miesiąc) obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap wypadania
Ramy czasowe: do 2 miesięcy po zabiegu
|
Ocenić stopień wypadania na podstawie badania klinicznego zgodnie z klasyfikacją International Continence Society (ICS) of Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) (punkty Ba, Bp, C, D)
|
do 2 miesięcy po zabiegu
|
|
Oceń objawy za pomocą kwestionariusza PFDI-20
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy po zabiegu
|
Wynik Inwentarza Zaburzeń Dna Miednicy (PFDI-20): Jest to kwestionariusz, dzięki któremu pacjentki mogą odpowiedzieć na pytania dotyczące pewnych objawów: jelit, pęcherza moczowego lub miednicy
|
w ciągu 2 miesięcy po zabiegu
|
|
Ocena satysfakcji pacjenta za pomocą kwestionariusza PGI-I (1-7)
Ramy czasowe: do 2 miesięcy po zabiegu
|
Ogólne wrażenie poprawy pacjentki (PGI-I): Pacjentka powinna zaznaczyć pole odpowiadające obecnemu stanowi jej problemów uro-ginekologicznych w porównaniu z tym, co było przed leczeniem
|
do 2 miesięcy po zabiegu
|
|
Oceń objawy za pomocą kwestionariusza PFIQ-7
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy po zabiegu
|
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy (PFIQ-7): opisz, w jakim stopniu objawy ze strony pęcherza, jelit lub pochwy lub choroby wpłynęły na mniej czynności, relacji lub uczuć.
|
w ciągu 2 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xavier DEFFIEUX, AP-HP, Antoine Béclère Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- K160801J
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .