복강경 천골 Colpo/Hysteropexy에서 메쉬 배치의 수술별 초음파 평가 (SONOMESH)
2020년 11월 6일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
생식기 탈출증의 복강경 수술에서 보철물의 위치 결정을 위한 수술 중 초음파의 평가
이 연구는 복강경 promontofixation 동안 보철물의 위치를 측정하기 위해 수술 중 초음파의 가능성을 결정하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
생식기 탈출증은 여성의 30%에 영향을 미치는 매우 흔한 기능적 병리입니다.
탈출증의 기능적 영향은 매우 다양하며 환자가 수술을 고려하도록 유도할 수 있습니다.
복강경 생식기 탈출증(복강경검사)에 대한 수술은 일반적인 관행입니다.
질의 전벽과 후벽에 보철물을 배치하는 것은 품질 관리 없이 수행되는 일종의 "추정"입니다.
이 기술은 높은 환자 만족도(90% 만족도)와 관련이 있지만 20-30%의 경우에서 해부학적 재발의 위험이 있고 3%의 경우에서 재발로 인한 재수술의 위험이 있습니다.
intervesico-vaginal prosthesis가 낮을수록 방광류 재발의 위험이 낮아지는 것이 중요합니다. promontofixation에 배치된 보철물의 수술 후 초음파 시각화가 가능합니다: 그들은 hyperechoic으로 나타납니다.
특히, 질과 방광 사이에 보철물을 삽입하는 전치부에서는 이 보철물이 방광 기저부 전체를 지지하는지 확인할 수 있어 수술 중 보철물의 정확한 위치를 확인할 수 있다.
수술 후 연구를 수행한 경우 우리가 아는 한 수술 중 초음파 제어의 가치에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clamart, 프랑스
- Xavier DEFFIEUX
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 성인 여성(>18세)
- 복강경 천골 코포펙시/자궁고정술을 받은 환자
- 공적 건강 보험 제도에 가입
- 환자가 제공한 서면 동의서
제외 기준:
- 임신, 모유 수유
- 개입 연구에 참여
- 튜터십 또는 큐레이터십을 받는 환자
- 임신과 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 수술 중 초음파
전신 마취하에 수술 중 보철물의 위치에 대한 초음파 검사가 수행됩니다.
후속 방문은 일반적인 치료의 일환으로 수술 후 2 개월 (± 1 개월)에 수행됩니다.
보철물의 위치에 대한 초음파는 치료의 일부 또는 연구의 일부로 마취 없이 수행됩니다.
이 측정은 독립적인 소노그래퍼에 의한 수술 중 측정 없이 수행됩니다.
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전신 마취하에 수술 중 보철물의 위치에 대한 초음파 검사가 수행됩니다.
후속 방문은 일반적인 치료의 일환으로 수술 후 2 개월 (± 1 개월)에 수행됩니다.
보철물의 위치에 대한 초음파는 치료의 일부 또는 연구의 일부로 마취 없이 수행됩니다.
이 측정은 독립적인 소노그래퍼에 의한 수술 중 측정 없이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 보철물의 가장 말단 부분과 방광 경부 사이의 거리(mm)를 측정합니다.
기간: 추적 관찰 2개월(±1개월) 후
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수술 중 측정과 수술 후 측정의 비교
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추적 관찰 2개월(±1개월) 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈출 단계
기간: 수술 후 2개월까지
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국제 요실금 학회(International Continence Society, ICS)의 골반 장기 탈출 정량화 시스템(POP-Q) 분류(포인트 Ba, Bp, C, D)에 따라 임상 검사에서 탈출 단계를 평가합니다.
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수술 후 2개월까지
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PFDI-20 설문지로 증상 평가
기간: 수술 후 2개월 동안
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The Pelvic Floor Disorders Inventory (PFDI-20) 점수: 이것은 환자가 장, 방광 또는 골반과 같은 특정 증상에 대한 질문에 답할 수 있도록 하는 설문지입니다.
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수술 후 2개월 동안
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PGI-I 설문지로 환자 만족도 평가(1-7)
기간: 수술 후 2개월까지
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The Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) : 환자는 치료 전과 비교하여 비뇨부인과 문제의 현재 상태에 해당하는 확인란을 선택해야 합니다.
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수술 후 2개월까지
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PFIQ-7 설문지로 증상 평가
기간: 수술 후 2개월 동안
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The Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7): 활동, 관계 또는 감정이 방광, 장 또는 질 또는 이상 상태에 의해 얼마나 많은 영향을 받았는지 설명합니다.
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수술 후 2개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xavier DEFFIEUX, AP-HP, Antoine Béclère Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- K160801J
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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