Peroperative Ultraschallbeurteilung der Platzierung des Netzes bei der laparoskopischen Sakralkolpo/Hysteropexie (SONOMESH)
6. November 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bewertung des intraoperativen Ultraschalls zur Positionierung von Prothesen in der laparoskopischen Chirurgie des Genitalprolaps
Diese Studie wird durchgeführt, um die Machbarkeit eines intraoperativen Ultraschalls zur Messung der Positionierung von Prothesen während der laparoskopischen Promontofixierung zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Genitalprolaps ist eine sehr häufige funktionelle Pathologie, von der 30 % der Frauen betroffen sind.
Die funktionellen Auswirkungen eines Prolaps sind sehr unterschiedlich und können Patienten dazu veranlassen, über eine Operation nachzudenken.
Die Operation eines laparoskopischen Genitalprolaps (Laparoskopie) ist eine gängige Praxis.
Die Platzierung von Prothesen an der Vorder- und Hinterwand der Vagina erfolgt quasi „geschätzt“ und erfolgt ohne jegliche Qualitätskontrolle.
Diese Technik ist mit einer hohen Patientenzufriedenheit verbunden (90 % Zufriedenheit), aber in 20–30 % der Fälle besteht das Risiko eines anatomischen Rezidivs und in 3 % der Fälle das Risiko einer erneuten Operation wegen eines Rückfalls.
Es ist wahrscheinlich, dass das Risiko eines Zystozelenrückfalls umso geringer ist, je tiefer die intervesikovaginale Prothese liegt. Die postoperative Ultraschallvisualisierung von Prothesen, die in Promontofixierung eingesetzt werden, ist möglich: Sie erscheinen echoreich.
Insbesondere im Frontzahnbereich, wo eine Prothese zwischen Vagina und Blase platziert wird, kann überprüft werden, ob diese Prothese die gesamte Blasenbasis stützt. Dadurch kann möglicherweise intraoperativ die korrekte Position der Prothesen überprüft werden.
Wenn Studien postoperativ durchgeführt wurden, gibt es unseres Wissens nach keine Studie zum Wert einer intraoperativen Ultraschallkontrolle.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Clamart, Frankreich
- Xavier DEFFIEUX
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen (>18 Jahre)
- Patienten, die sich einer laparoskopischen sakralen Kopopexie/Hysteropexie unterziehen
- Zugehörigkeit zu einem öffentlichen Krankenversicherungssystem
- Schriftliche und informierte Einwilligung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Frau, die an einer interventionellen Forschung beteiligt ist
- Patient unter Betreuung oder Kuratorium
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Intraoperativer Ultraschall
Während der Operation wird unter Vollnarkose eine Ultraschalluntersuchung der Position der Prothese durchgeführt.
Im Rahmen der üblichen Pflege wird 2 Monate (± 1 Monat) nach der Operation eine Nachuntersuchung durchgeführt.
Eine Ultraschalluntersuchung der Position der Prothese wird ohne Betäubung entweder im Rahmen der Behandlung oder im Rahmen der Forschung durchgeführt.
Diese Messung wird ohne die intraoperative Messung durch einen unabhängigen Sonographen durchgeführt.
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Während der Operation wird unter Vollnarkose eine Ultraschalluntersuchung der Position der Prothese durchgeführt.
Im Rahmen der üblichen Pflege wird 2 Monate (± 1 Monat) nach der Operation eine Nachuntersuchung durchgeführt.
Eine Ultraschalluntersuchung der Position der Prothese wird ohne Betäubung entweder im Rahmen der Behandlung oder im Rahmen der Forschung durchgeführt.
Diese Messung wird ohne die intraoperative Messung durch einen unabhängigen Sonographen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messen Sie den Abstand (in mm) zwischen dem distalsten Teil der vorderen Prothese und dem Blasenhals.
Zeitfenster: nach zwei Monaten (± 1 Monat) Nachuntersuchung
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Vergleich der intraoperativen Messung mit der postoperativen Messung
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nach zwei Monaten (± 1 Monat) Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stadium des Prolaps
Zeitfenster: bis 2 Monate nach der Operation
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Bewerten Sie das Stadium des Prolaps bei der klinischen Untersuchung gemäß der Klassifizierung des Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) der International Continence Society (ICS) (Punkte Ba, Bp, C, D).
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bis 2 Monate nach der Operation
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Bewerten Sie die Symptome mit dem PFDI-20-Fragebogen
Zeitfenster: während 2 Monaten nach der Operation
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Der PFDI-20-Score (Pelvic Floor Disorders Inventory): Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen, mit dem Patienten Fragen zu bestimmten Symptomen beantworten können: Darm, Blase oder Becken
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während 2 Monaten nach der Operation
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Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit mit dem PGI-I-Fragebogen (1-7)
Zeitfenster: bis 2 Monate nach der Operation
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Der globale Verbesserungseindruck der Patientin (PGI-I): Die Patientin sollte das Kästchen ankreuzen, das dem aktuellen Stand ihrer urogynäkologischen Probleme im Vergleich zu dem Stand vor der Behandlung entspricht
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bis 2 Monate nach der Operation
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Bewerten Sie die Symptome mit dem PFIQ-7-Fragebogen
Zeitfenster: während 2 Monaten nach der Operation
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Der Beckenboden-Auswirkungsfragebogen (PFIQ-7): Beschreiben Sie, wie stark Ihre Aktivitäten, Beziehungen oder Gefühle durch Symptome der Blase, des Darms oder der Vagina oder andere Erkrankungen beeinträchtigt wurden.
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während 2 Monaten nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xavier DEFFIEUX, AP-HP, Antoine Béclère Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- K160801J
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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