A háló elhelyezésének operatív ultrahangvizsgálata laparoszkópos keresztcsonti colpo/hysteropexiában (SONOMESH)
2020. november 6. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Az intraoperatív ultrahang értékelése a protézisek elhelyezésére a genitális prolapsus laparoszkópos sebészetében
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végezzük, hogy egy intraoperatív ultrahang alkalmas-e a protézisek helyzetének mérésére laparoszkópos promontofixáció során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A genitális prolapsus nagyon gyakori funkcionális patológia, amely a nők 30% -át érinti.
A prolapsus funkcionális hatása nagyon változó, és a betegek megfontolhatják a műtétet.
A laparoszkópos genitális prolapsus (laparoszkópia) műtétje általános gyakorlat.
A protézisek elhelyezése a hüvely elülső és hátsó falán egyfajta "becslés", minőségellenőrzés nélkül történik.
Ez a technika a betegelégedettség magas arányával (90%-os elégedettség) társul, de az esetek 20-30%-ában fennáll az anatómiai kiújulás kockázata, az esetek 3%-ában pedig a reoperáció kockázata.
Valószínűleg minél alacsonyabb az intervesico-hüvelyi protézis, annál kisebb a cystocele relapszus kockázata. A promontofixációba helyezett protézisek posztoperatív ultrahangos vizualizálása lehetséges: hiperechoikusnak tűnnek.
Különösen az elülső oldalon, ahol protézist helyeznek a hüvely és a hólyag közé, ellenőrizhető, hogy ez a protézis megtámasztja-e a hólyag teljes bázisát. Így lehetséges lehet a protézisek helyes helyzetének intraoperatív ellenőrzése.
Ha a vizsgálatokat műtét után végezték, legjobb tudomásunk szerint nem végeztek vizsgálatot az intraoperatív ultrahangos kontroll értékéről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clamart, Franciaország
- Xavier DEFFIEUX
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nők (18 év felett)
- beteg, aki laparoszkópos szakrális kopopexián/hysteropexián esik át
- Állami egészségbiztosítási rendszerhez való csatlakozás
- A páciens írásos és tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás
- woan részt vett egy intervenciós kutatásban
- A beteg oktatói vagy kurátori felügyelet alatt áll
- Terhesség és szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Intraoperatív ultrahang
A protézis helyzetének ultrahangvizsgálata műtét közben, általános érzéstelenítésben történik.
A műtét után 2 hónappal (± 1 hónap) a szokásos ellátás részeként ellenőrző látogatásra kerül sor.
A protézis helyzetének ultrahangvizsgálata érzéstelenítés nélkül történik, akár a kezelés, akár a kutatás részeként.
Ezt a mérést intraoperatív mérés nélkül, független szonográfus végzi.
|
A protézis helyzetének ultrahangvizsgálata műtét közben, általános érzéstelenítésben történik.
A műtét után 2 hónappal (± 1 hónap) a szokásos ellátás részeként ellenőrző látogatásra kerül sor.
A protézis helyzetének ultrahangvizsgálata érzéstelenítés nélkül történik, akár a kezelés, akár a kutatás részeként.
Ezt a mérést intraoperatív mérés nélkül, független szonográfus végzi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg a távolságot (mm-ben) az elülső protézis legtávolabbi része és a hólyagnyak között.
Időkeret: két hónapos (± 1 hónapos) követés után
|
Az intraoperatív mérés összehasonlítása a posztoperatív méréssel
|
két hónapos (± 1 hónapos) követés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prolapsus szakasza
Időkeret: a műtét utáni 2 hónapig
|
Klinikai vizsgálat során értékelje ki a prolapsus stádiumát a Nemzetközi Kontinencia Társaság (ICS) a Kismedencei Szervi Prolapsus Mennyiségi Rendszer (POP-Q) osztályozása szerint (Ba, Bp, C, D pontok)
|
a műtét utáni 2 hónapig
|
|
Értékelje a tüneteket a PFDI-20 kérdőív segítségével
Időkeret: a műtét utáni 2 hónapban
|
A medencefenék-rendellenességek jegyzékének (PFDI-20) pontszáma: Ez egy kérdőív, amelynek segítségével a betegek válaszolhatnak bizonyos tünetekkel kapcsolatos kérdésekre: belek, hólyag vagy medence
|
a műtét utáni 2 hónapban
|
|
Értékelje a betegek elégedettségét a PGI-I kérdőívvel (1-7)
Időkeret: a műtét utáni 2 hónapig
|
A beteg javulásának globális benyomása (PGI-I): A páciensnek be kell jelölnie azt a négyzetet, amely megfelel uro-nőgyógyászati problémái jelenlegi állapotának a kezelés előtti állapothoz képest.
|
a műtét utáni 2 hónapig
|
|
Értékelje a tüneteket a PFIQ-7 kérdőív segítségével
Időkeret: a műtét utáni 2 hónapban
|
A medencefenékre gyakorolt hatáskérdőív (PFIQ-7): írja le, hogy a tevékenységeket, kapcsolatokat vagy érzéseket mennyiben befolyásolták a hólyag-, bél- vagy hüvelyi tünetek vagy az elmúlt állapotok.
|
a műtét utáni 2 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xavier DEFFIEUX, AP-HP, Antoine Béclère Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K160801J
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .