Peroperační ultrasonografické posouzení umístění síťky při laparoskopickém sakrálním kolpu/hysteropexi (SONOMESH)
6. listopadu 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hodnocení intraoperačního ultrazvuku pro umístění protéz při laparoskopické chirurgii genitálního prolapsu
Tato studie se provádí za účelem zjištění vhodnost intraoperačního ultrazvuku k měření polohy protéz při laparoskopické promontofixaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Genitální prolaps je velmi častá funkční patologie, která postihuje 30 % žen.
Funkční dopad prolapsu je velmi variabilní a může vést pacienty k uvažování o operaci.
Operace pro laparoskopický genitální prolaps (laparoskopie) je běžnou praxí.
Umístění protéz na přední a zadní stěně pochvy je jaksi „odhadované“, provádí se bez jakékoli kontroly kvality.
Tato technika je spojena s vysokou mírou spokojenosti pacientů (90% spokojenost), ale rizikem anatomické recidivy ve 20-30% případů a rizikem reoperace pro relaps ve 3% případů.
Je pravděpodobné, že čím nižší je interveziko-vaginální protéza, tím nižší je riziko relapsu cystokély. Pooperační ultrazvuková vizualizace protéz umístěných v promontofixaci je možná: vypadají hyperechogenní.
Zejména v přední části, kde je protéza umístěna mezi pochvu a močový měchýř, je možné ověřit, že tato protéza podpírá celou základnu močového měchýře. Je tak možné kontrolovat správnou polohu protéz během operace.
Pokud byly studie provedeny po operaci, podle našich nejlepších znalostí nebyla provedena žádná studie o hodnotě intraoperační ultrazvukové kontroly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clamart, Francie
- Xavier DEFFIEUX
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy (>18 let)
- pacient, který podstoupil laparoskopickou sakrální kopopexi/hysteropexi
- Příslušnost k systému veřejného zdravotního pojištění
- Písemný a informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení
- woan zapojený do intervenčního výzkumu
- Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím
- Těhotenství a kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intraoperační ultrazvuk
Provádí se ultrazvuk polohy protézy během operace v celkové anestezii.
Kontrolní návštěva bude provedena 2 měsíce (± 1 měsíc) po operaci v rámci běžné péče.
Ultrazvuk polohy protézy se provádí bez anestezie, ať už v rámci léčby nebo v rámci výzkumu.
Toto měření je prováděno bez intraoperačního měření nezávislým sonografistou.
|
Provádí se ultrazvuk polohy protézy během operace v celkové anestezii.
Kontrolní návštěva bude provedena 2 měsíce (± 1 měsíc) po operaci v rámci běžné péče.
Ultrazvuk polohy protézy se provádí bez anestezie, ať už v rámci léčby nebo v rámci výzkumu.
Toto měření je prováděno bez intraoperačního měření nezávislým sonografistou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte vzdálenost (v mm) mezi nejvzdálenější částí přední protézy a hrdlem močového měchýře.
Časové okno: po dvou měsících (± 1 měsíc) sledování
|
Srovnání intraoperačního měření s pooperačním měřením
|
po dvou měsících (± 1 měsíc) sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze prolapsu
Časové okno: do 2 měsíců po operaci
|
Zhodnoťte stadium prolapsu při klinickém vyšetření podle klasifikace International Continence Society (ICS) systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) (body Ba, Bp, C, D)
|
do 2 měsíců po operaci
|
|
Vyhodnoťte příznaky pomocí dotazníku PFDI-20
Časové okno: během 2 měsíců po operaci
|
Skóre The Pelvic Floor Disorders Inventory (PFDI-20) : Toto je dotazník, aby pacienti mohli odpovědět na otázky týkající se určitých symptomů: střev, močového měchýře nebo pánve
|
během 2 měsíců po operaci
|
|
Vyhodnoťte spokojenost pacientů pomocí dotazníku PGI-I (1-7)
Časové okno: do 2 měsíců po operaci
|
The Patient Global Impression of Improvement (PGI-I): Pacientka by měla zaškrtnout políčko odpovídající aktuálnímu stavu jejích uro-gynekologických problémů v porovnání s tím, jaký měla před léčbou.
|
do 2 měsíců po operaci
|
|
Vyhodnoťte příznaky pomocí dotazníku PFIQ-7
Časové okno: během 2 měsíců po operaci
|
The Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) : popište, do jaké míry bylo méně aktivit, vztahů nebo pocitů ovlivněno symptomy močového měchýře, střeva nebo vaginy nebo stavy.
|
během 2 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xavier DEFFIEUX, AP-HP, Antoine Béclère Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
6. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
6. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- K160801J
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .