Per-operativ ultrasonografisk vurdering av plassering av nettet i laparoskopisk sakral kolpo/hysteropeksi (SONOMESH)
6. november 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluering av intraoperativ ultralyd for plassering av proteser i laparoskopisk kirurgi av genital prolaps
Denne studien er utført for å bestemme gjennomførbarheten av en intraoperativ ultralyd for å måle plasseringen av proteser under laparoskopisk promontofiksering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Genital prolaps er en svært vanlig funksjonell patologi som rammer 30 % av kvinnene.
Den funksjonelle effekten av prolaps er svært varierende og kan føre til at pasienter vurderer kirurgi.
Kirurgi for laparoskopisk genital prolaps (laparoskopi) er vanlig praksis.
Plasseringen av proteser på fremre og bakre vegger av skjeden er på en måte "estimert", utført uten kvalitetskontroll.
Denne teknikken er assosiert med høy grad av pasienttilfredshet (90 % tilfredshet), men risiko for anatomisk residiv i 20-30 % av tilfellene og risiko for reoperasjon for tilbakefall i 3 % av tilfellene.
Det er sannsynlig at jo lavere den intervesiko-vaginale protesen er, desto lavere er risikoen for tilbakefall av cystocele. Den postoperative ultralydvisualiseringen av proteser plassert i promontofiksering er mulig: de virker hyperekkoiske.
Spesielt i anterior, hvor en protese er plassert mellom skjeden og blæren, er det mulig å verifisere at denne protesen støtter hele blærebasen. Dermed kan det være mulig å kontrollere riktig posisjon av protesene intraoperativt.
Hvis studier ble utført postoperativt, så vidt vi vet, har det ikke blitt utført noen studie på verdien av en intraoperativ ultralydkontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrike
- Xavier DEFFIEUX
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinner (>18 år)
- pasient som gjennomgår laparoskopisk sakral kopopeksi/hysteropeksi
- Tilknytning til et offentlig helseforsikringssystem
- Skriftlig og informert samtykke gitt av pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming
- ble involvert i en intervensjonsforskning
- Pasient under veiledning eller kuratorskap
- Graviditet og amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intraoperativ ultralyd
En ultralyd av protesens posisjon under operasjon, under generell anestesi, utføres.
Et oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført 2 måneder (± 1 måned) etter operasjonen som en del av vanlig pleie.
En ultralyd av protesens stilling utføres uten bedøvelse, enten som en del av behandlingen eller som en del av forskningen.
Denne målingen utføres uten den intraoperative målingen av en uavhengig sonograf.
|
En ultralyd av protesens posisjon under operasjon, under generell anestesi, utføres.
Et oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført 2 måneder (± 1 måned) etter operasjonen som en del av vanlig pleie.
En ultralyd av protesens stilling utføres uten bedøvelse, enten som en del av behandlingen eller som en del av forskningen.
Denne målingen utføres uten den intraoperative målingen av en uavhengig sonograf.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål avstanden (i mm) mellom den mest distale delen av fremre protese og blærehalsen.
Tidsramme: ved to måneder (± 1 måned) med oppfølging
|
Sammenligning av intraoperativ måling med postoperativ måling
|
ved to måneder (± 1 måned) med oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stadium av prolaps
Tidsramme: inntil 2 måneder etter operasjonen
|
Evaluer stadium av prolaps ved klinisk undersøkelse i henhold til International Continence Society (ICS) klassifisering av bekkenorganprolaps kvantifiseringssystem (POP-Q) (punktene Ba, Bp, C, D)
|
inntil 2 måneder etter operasjonen
|
|
Evaluer symptomene med PFDI-20 spørreskjema
Tidsramme: i 2 måneder etter operasjonen
|
The Pelvic Floor Disorders Inventory (PFDI-20) score: Dette er et spørreskjema slik at pasienter kan svare på spørsmål om visse symptomer: tarm, blære eller bekken
|
i 2 måneder etter operasjonen
|
|
Evaluer pasienttilfredsheten med PGI-I spørreskjemaet (1-7)
Tidsramme: inntil 2 måneder etter operasjonen
|
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I): Pasienten bør krysse av i boksen som svarer til den nåværende tilstanden til hennes uro-gynekologiske problemer sammenlignet med hva de var før behandlingen
|
inntil 2 måneder etter operasjonen
|
|
Evaluer symptomene med PFIQ-7 spørreskjema
Tidsramme: i 2 måneder etter operasjonen
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7): beskriver hvor mye mindre aktiviteter, relasjoner eller følelser har blitt påvirket av symptomer på blære, tarm eller vaginal eller tilstander over.
|
i 2 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xavier DEFFIEUX, AP-HP, Antoine Béclère Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
6. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
6. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- K160801J
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .